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Venetoclax und Chemotherapie als Erstlinientherapie bei älteren Patienten und Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL

2. Juni 2025 aktualisiert von: Marlise Luskin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-Ib-Studie zur Kombination von Venetoclax mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei älteren Patienten und Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Diese Forschungsstudie untersucht ein Medikament namens Venetoclax und eine Chemotherapie als mögliche Behandlung für akute lymphoblastische Leukämie.

Die an dieser Studie beteiligten Medikamente sind:

  • Venetoclax
  • Standard-Chemotherapie (einschließlich Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason, Methotrexat, 6-Mercaptopurin, Etoposid und Cytarabin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase I, die die Sicherheit eines Prüfpräparats und einer Arzneimittelkombination testet und auch versucht, die geeignete Dosis des Prüfpräparats und der Arzneimittelkombination für weitere Studien zu definieren. „Untersuchung“ bedeutet, dass das Arzneimittel und die Arzneimittelkombination untersucht werden.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Venetoclax nicht für diese spezifische Krankheit zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen.

Venetoclax ist ein Inhibitor von Bcl-2. Bcl-2 ist entscheidend für das Überleben von Krebszellen.

Durch die Hemmung von Bcl-2 fördert Venetoclax den Tod von Krebszellen. Dieses Medikament wird derzeit in anderen klinischen Studien für Menschen mit bestimmten Arten von Leukämie, Lymphom und multiplem Myelom eingesetzt. Aus diesen und anderen Laborstudien gibt es Hinweise darauf, dass Venetoclax Krebszellen abtöten und Tumore zum Schrumpfen bringen kann.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie sicher die Kombination von Venetoclax und einer Standard-Chemotherapie ist und wie sie sich auf diese Krankheit auswirkt. Der Teilnehmer erhält zunächst Venetoclax allein und die Standard-Chemotherapien werden in Kombination verabreicht. Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu liefern, die dabei helfen, die Dosis von Venetoclax in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zu bestimmen, die diese Krankheit am besten beeinflusst und welche Dosis am sichersten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hanno R Hock, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlise Luskin, MD, MSCE
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Jain, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain LDS Hospital
        • Kontakt:
          • Julie Asch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie (B-Zell oder T-Zell)
  • Knochenmarkbeteiligung mit ≥20 % Lymphoblasten
  • Alter ≥ 60 Jahre

ODER

  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (B-Zell oder T-Zell), definiert als Patienten, die eine oder mehrere zytotoxische Therapien erhalten
  • Knochenmarkbeteiligung mit ≥5 % Lymphoblasten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (siehe Anhang D)

  • Ausreichende Organfunktion

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 x ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN, sofern nicht eindeutig auf eine Erkrankung zurückzuführen
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach institutionellen Standards oder unter Verwendung der Cockcroft-Gault- oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten. Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ph-positive ALL, Burkitt-Leukämie/Lymphom oder lymphoblastisches Lymphom
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannte Seropositivität für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Systemische Chemotherapie/Strahlentherapie/Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Dexamethason oder einer Dosis Cytarabin) vor Therapiebeginn
  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Patienten mit aktiver Herzerkrankung (New York Heart Association (NYHA) Klasse 3-4 gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, instabile Angina pectoris/Schlaganfall/Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Patienten mit einer kardialen Ejektionsfraktion (gemessen entweder durch Multi-Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiogramm (EKG)) <40 %
  • Vorgeschichte einer anderen primären invasiven Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht endgültig behandelt wurde oder sich in Remission befindet. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder mit Karzinomen in situ sind unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich Begleitdiagnosen) förderfähig
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
  • Erhalt von Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren (wie Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Clarithromycin) innerhalb von 3 Tagen nach Beginn von Venetoclax; erhielten starke CYP3A-Induktoren (wie Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut) innerhalb von 3 Tagen nach Beginn von Venetoclax
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchten innerhalb von 3 Tagen vor Beginn von Venetoclax
  • Vorbehandlung mit Venetoclax
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Zustände, die eine enterale Verabreichung ausschließen
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Chemotherapie
  • Venetoclax wird einmal täglich über 21 Tage in jedem Zyklus oral verabreicht
  • Die Standard-Chemotherapie wird alle 28 Tage verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax ist ein Inhibitor von Bcl-2. Bcl-2 ist entscheidend für das Überleben von Krebszellen.

Durch die Hemmung von Bcl-2 fördert Venetoclax den Tod von Krebszellen.

Andere Namen:
  • ABT199
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Standardbehandlung der Chemotherapie verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Venetoclax in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Kombination
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Sicherheit dieser Kombination in einer Dosiserweiterungskohorte.

Der Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % in der Erweiterungskohorte geschätzt.
2 Jahre
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Wirksamkeit: vollständiges Ansprechen (CR) mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) von Venetoclax in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ALL
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens: progressives freies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) von Venetoclax in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ALL
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens: progressives freies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) von Venetoclax in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter ALL
2 Jahre
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und ihre Korrelation mit dem krankheitsfreien Überleben (DFS) und OS
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und ihre Korrelation mit dem krankheitsfreien Überleben (DFS) und OS
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: BCL-2
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BCL-2, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte und auch gemeldet zusammengefasst für Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: BCL-XL
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BCL-XL, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte und auch gemeldet zusammengefasst für Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: MCL-1 (anti-apoptotisch)
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich MCL-1 (antiapoptotisch), und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in berichtet die Expansionskohorte und auch zusammengefasst für diejenigen, die eine CR/CRi erreichen, und diejenigen Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: BCL-2-Homologie 3 (BH3)
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BCL-2-Homologie 3 (BH3), und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in berichtet die Expansionskohorte und auch zusammengefasst für diejenigen, die eine CR/CRi erreichen, und diejenigen Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: BIM
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BIM, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte gemeldet und auch zusammengefasst Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: BID
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BID, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte gemeldet und auch zusammengefasst Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: SCHLECHT
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich BAD, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte gemeldet und auch zusammengefasst Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: NOXA
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich NOXA, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte gemeldet und auch zusammengefasst Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: PUMA
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich PUMA, und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Expansionskohorte gemeldet und auch zusammengefasst Patienten, die eine CR/CRi erreichen, und Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre
Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie: HRK (pro-apoptotisch)
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Expression und Funktion von Proteinen der Bcl-2-Familie und ihrer Modulation durch Venetoclax in ALL-Blasten.

Die Veränderung der Expression von Proteinen der BCL-2-Familie vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt jeder Bewertung des Ansprechens wird gemessen, einschließlich HRK (pro-apoptotisch), und zusammenfassende Statistiken, einschließlich des Median- und Interquartilbereichs der Veränderung, werden für alle Patienten in der Erweiterung gemeldet Kohorte und auch zusammengefasst für diejenigen, die eine CR/CRi erreichen, und diejenigen Patienten, die keine CR/CRi erreichen.

Dies basiert auf Abschnitt 9.1: Wir planen, Knochenmark- und periphere Blutproben zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Beurteilung des klinischen Ansprechens und zum Zeitpunkt der Progression für korrelative Studien zu entnehmen. Diese werden im Labor von Dr. Marina Konopleva am MDACC und Dr. Tony Letai am DFCI durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlise Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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