Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérmintavétel tüdőcsomós vagy tüdőrák gyanúja vagy patológiásan diagnosztizált tüdőrák CT-je esetén

2021. február 12. frissítette: Exact Sciences Corporation
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja azonosítatlan, klinikailag jellemzett teljes vérminták beszerzése új biomarkerek értékelésére a tüdő neoplazmáinak kimutatására. Az alanyok 35 éves és idősebb férfiak és nők lesznek, CT-vel igazolt, 6-30 mm-es csomóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tüdőcsomókban szenvedő, tüdőrák gyanúja vagy kórosan igazolt, kezeletlen tüdőrákban szenvedő alanyok kerülnek felvételre. Vérmintákat gyűjtenek a beiratkozáskor, és 12 hónapos kortól vehetnek részt a tüdőcsomókban szenvedő betegeknél. Radiológiai és patológiai adatokat gyűjtenek a rák diagnózisának megerősítéséhez, vagy legfeljebb 2 évig a csomók feloldódásának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3298

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Egyesült Államok, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 3250 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyok 35 éves vagy idősebb férfiak és nők, CT-vel igazolt, 6-30 mm-es csomóval. Az alanyokat a következő három csoport valamelyikébe sorolják: tüdőrák gyanúja CT-vel, akiket biopsziára/egyéb diagnosztikai eljárásra terveznek; patológiásan igazolt tüdőrák, amely kezelésben még nem részesült; vagy a közelmúltban pozitív CT, amely tüdőcsomó(ka)t mutatott, tervezett biopszia/diagnosztikai eljárás nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tantárgy:

    1. Az alany férfi vagy nő, 35 éves vagy idősebb.
    2. Az alanynak legalább egy CT-vel igazolt 6-30 mm-es csomója van.

    3. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.

      Rákos alanyok gyanúja:

    4. Az alanynak CT-gyanúja van tüdőrákra, és biopsziára vagy más diagnosztikai eljárásra tervezik.

Patológiásan igazolt rákos alanyok:

4. Az alanynak kórosan igazolt tüdőrákja van, és még nem kezelték.

Tüdőcsomós alanyok:

4. Az alanynak a közelmúltban (a beiratkozást követő 90 napon belül) CT-radiológiai diagnózisa pulmonális csomó(k) volt, tervezett biopszia/diagnosztikai eljárás nélkül (a CT vagy PET/CT kivételével).

Kizárási kritériumok:

  • Minden alany

    1. CT IV kontraszttal a vérvételt követő 1 napon belül [vagy 24 órán belül].
    2. Korábbi rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Azon betegeknél, akiknél tüdőrák gyanúja áll fenn, és egyidejűleg egy másik primer rák kezelésére is sor kerülhet, a felvétel előtt ki kell zárni a nem tüdőrák elsődleges kórképét.
    3. A tüdő előzetes eltávolítása, kivéve a perkután tüdőbiopsziát.
    4. Tüdőcsomók kezelése (pl. sebészeti reszekció, rádiófrekvenciás abláció) a vérmintavétel előtt ebben a vizsgálatban.

    5. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

      Patológiásan igazolt rákos alanyok:

    6. Biopszia a vérvétel előtt 7 napon belül.
    7. Meg nem oldott vérzés a biopszia eredményeként a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőcsomók

A tüdőcsomókkal rendelkező alanyokat beírják, vérmintát adnak, és akár 2 évig is követhetik a csomók feloldását.

A második vérvétel 12 hónapos korban történik.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. További vérmintákat lehet venni a beiratkozástól számított 12 hónap elteltével.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. Ha a tüdőrákot nem erősítették meg, a felvételtől számított 12 hónap elteltével további vérmintákat lehet venni.
CT rák gyanúja

A tüdőrák gyanúja esetén vérmintát kell adni.

A végső diagnózis megerősítéséhez diagnosztikai információkat gyűjtenek.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. További vérmintákat lehet venni a beiratkozástól számított 12 hónap elteltével.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. Ha a tüdőrákot nem erősítették meg, a felvételtől számított 12 hónap elteltével további vérmintákat lehet venni.
Patológiailag igazolt rák

Az alanynak kórosan igazolt tüdőrákja van, és nem kezelték.

Az alany beiratkozik és vérmintát ad.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. További vérmintákat lehet venni a beiratkozástól számított 12 hónap elteltével.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
A vizsgálatban részt vevő alanyoktól a beiratkozáskor vért vesznek. Ha a tüdőrákot nem erősítették meg, a felvételtől számított 12 hónap elteltével további vérmintákat lehet venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker azonosítás
Időkeret: Az alanyokat 27 hónapig lehetett követni.
Az alanyok szűrése, hogy megtalálják a megfelelő metilációs helyeket a tüdőrák kimutatásához
Az alanyokat 27 hónapig lehetett követni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Strong, Exact Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk. Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket. A vizsgálati protokollt, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést is megosztják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket. Az adatok a szponzoron keresztüli közzétételt követő 2 és 4 év között lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Vérminta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel