Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvetaking hos personer med lungeknuter eller CT-mistanke om lungekreft eller patologisk diagnostisert lungekreft

12. februar 2021 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å skaffe avidentifiserte, klinisk karakteriserte, fullblodsprøver for bruk ved vurdering av nye biomarkører for påvisning av neoplasmer i lungen. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 35 år og eldre, med en CT-bekreftet knute som måler 6-30 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med lungeknuter, mistanke om lungekreft eller patologisk bekreftet, ubehandlet lungekreft vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og kan tas etter 12 måneder for forsøkspersoner med lungeknuter. Radiologiske og patologiske data vil bli samlet inn for å bekrefte en kreftdiagnose eller opptil 2 år for å vurdere knuteoppløsning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 3250 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 35 år eller eldre, med en CT-bekreftet knute som måler 6-30 mm. Forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre grupper: CT-mistanke om lungekreft som er planlagt for biopsi/annen diagnostisk prosedyre; patologisk bekreftet lungekreft som er behandlingsnaive; eller nylig positiv CT som viser lungeknute(r) uten en planlagt biopsi/diagnostisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle emner:

    1. Emnet er mann eller kvinne, 35 år eller eldre.
    2. Personen har minst én CT-bekreftet 6-30 mm knute.

    3. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

      Mistanke om kreftpasienter:

    4. Personen har CT-mistanke om lungekreft og er planlagt for biopsi eller annen diagnostisk prosedyre.

Patologisk bekreftet kreftpasienter:

4. Forsøkspersonen har patologisk bekreftet lungekreft og er behandlingsnaiv.

Personer med lungeknuter:

4. Forsøkspersonen har en nylig (innen 90 dager etter påmelding) CT radiologisk diagnose av lungeknute(r) uten planlagt biopsi/diagnostisk prosedyre (annet enn CT eller PET/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag

    1. CT med IV-kontrast innen 1 dag [eller 24 timer] etter blodprøvetaking.
    2. Tidligere krefthistorie de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft. For forsøkspersoner med mistanke om lungekreft som kan ha en samtidig oppfølging for annen primær kreft, må primær ikke-lungekreft utelukkes før påmelding.
    3. Forutgående fjerning av lungen, unntatt perkutan lungebiopsi.
    4. Behandling (f.eks. kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon) for lungeknuter før blodprøvetaking for denne studien.

    5. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

      Patologisk bekreftet kreftpasienter:

    6. Biopsi innen 7 dager før blodprøvetaking.
    7. Uløste blødninger som følge av biopsi ved registreringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungeknuter

Person med lungeknuter vil bli registrert, gi en blodprøve og kan følges opp til 2 år for knuteoppløsning.

En ny blodprøve vil bli tatt etter 12 måneder.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter registrering.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter innmelding dersom lungekreft ikke er bekreftet.
CT mistanke om kreft

Person med mistanke om lungekreft vil gi en blodprøve.

Diagnostisk informasjon vil bli samlet inn for å bekrefte den endelige diagnosen.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter registrering.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter innmelding dersom lungekreft ikke er bekreftet.
Patologisk bekreftet kreft

Personen har patologisk bekreftet lungekreft og er behandlingsnaiv.

Forsøkspersonen vil bli registrert og gi en blodprøve.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter registrering.
Annen: Blodprøvesamling
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tatt blod ved påmelding. Ytterligere blodprøver kan tas 12 måneder etter innmelding dersom lungekreft ikke er bekreftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkør
Tidsramme: Forsøkspersonene kunne følges i opptil 27 måneder.
Screening av forsøkspersoner for å finne passende metyleringssteder for påvisning av lungekreft
Forsøkspersonene kunne følges i opptil 27 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må datasøkere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft (diagnose)

Kliniske studier på Blodprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere