Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodprovtagning hos personer med lungknölar eller CT-misstanke om lungcancer eller patologiskt diagnostiserad lungcancer

12 februari 2021 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära syftet med denna studie är att erhålla avidentifierade, kliniskt karakteriserade helblodsprover för användning vid bedömning av nya biomarkörer för detektion av neoplasmer i lungan. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 35 år och äldre, med en CT-bekräftad nodul som mäter 6-30 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lungknölar, misstanke om lungcancer eller patologiskt bekräftad, obehandlad lungcancer kommer att inkluderas. Blodprover kommer att samlas in vid inskrivningen och kan tas efter 12 månader för försökspersoner med lungknölar. Radiologiska och patologiska data kommer att samlas in för att bekräfta en cancerdiagnos eller upp till 2 år för att bedöma nodulupplösning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3298

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 3 250 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 35 år eller äldre, med en CT-bekräftad nodul som mäter 6-30 mm. Försökspersoner kommer att inskrivas i en av tre grupper: CT-misstanke om lungcancer som är schemalagda för biopsi/annan diagnostisk procedur; patologiskt bekräftad lungcancer som är behandlingsnaiva; eller nyligen positiv CT som visar lungknöl(ar) utan en planerad biopsi/diagnostisk procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen:

    1. Försökspersonen är man eller kvinna, 35 år eller äldre.
    2. Försökspersonen har minst en CT-bekräftad 6-30 mm nodul.

    3. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

      Misstanke om cancerpatienter:

    4. Personen har CT-misstanke om lungcancer och är schemalagd för biopsi eller annan diagnostisk procedur.

Patologiskt bekräftad cancerpatient:

4. Försökspersonen har patologiskt bekräftad lungcancer och är behandlingsnaiv.

Patienter med lungknölar:

4. Försökspersonen har nyligen (inom 90 dagar efter inskrivningen) CT-röntgendiagnos av lungknutor utan en planerad biopsi/diagnostisk procedur (annat än CT eller PET/CT).

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen

    1. CT med IV-kontrast inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blodprovtagning.
    2. Tidigare cancer i anamnesen under de senaste 5 åren förutom hudcancer som inte är melanom. För försökspersoner med misstanke om lungcancer som kan ha en samtidig behandling för en annan primär cancer, måste primär icke-lungcancer uteslutas före inskrivning.
    3. Före avlägsnande av lungan, exklusive perkutan lungbiopsi.
    4. Behandling (t.ex. kirurgisk resektion, radiofrekvensablation) för lungknölar före blodprovtagning för denna prövning.

    5. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

      Patologiskt bekräftad cancerpatient:

    6. Biopsi inom 7 dagar före blodprovtagning.
    7. Olösta blödningar till följd av biopsi vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungknölar

Försöksperson med lungknölar kommer att registreras, ge ett blodprov och kan följas upp till 2 år för knölupplösning.

En andra blodtagning kommer att tas vid 12 månader.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen om lungcancer inte har bekräftats.
CT misstanke om cancer

Person med misstanke om lungcancer kommer att lämna ett blodprov.

Diagnostisk information kommer att samlas in för att bekräfta den slutliga diagnosen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen om lungcancer inte har bekräftats.
Patologiskt bekräftad cancer

Patienten har patologiskt bekräftad lungcancer och är behandlingsnaiv.

Försöksperson kommer att registreras och ge ett blodprov.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen. Ytterligare blodprover kan tas 12 månader efter inskrivningen om lungcancer inte har bekräftats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: Försökspersoner kunde följas i upp till 27 månader.
Screening av försökspersoner för att hitta lämpliga metyleringsställen för upptäckt av lungcancer
Försökspersoner kunde följas i upp till 27 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: Laura Strong, Exact Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt bra förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer (diagnos)

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera