- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734497
Carotisstroomtijdmeting Begeleide vloeistofbehandeling tijdens spinale anesthesie
Vloeistofbeheer is een fundamenteel aspect van anesthesie. Er zijn verschillende monitoringmethoden geïntroduceerd om het vloeistofbeheer te optimaliseren.
Tot op heden waren geen van beiden ideaal. Gecorrigeerde stroomtijdmeting (FTc) in de halsslagader is onlangs geïntroduceerd om vloeistofresponsiviteit te detecteren.
Spinale anesthesie veroorzaakt hypotensie en vloeistofvoorbelasting wordt voorgesteld om dit probleem op te lossen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van door FTc geleide vloeistofbelasting op door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen. Groep C (controlegroep) krijgt spinale anesthesie na aanvang van de intraveneuze (iv) toegang zonder vloeistofvoorbelasting en krijgt tijdens de anesthesie 2 ml/kg Ringer-lactaat.
Groep P (preloading) krijgt 10 ml/kg Ringer's lactaat vóór spinale blokkade.
In Groep FTc zal ultrasonografische meting van de gecorrigeerde stroomtijd in de halsslagader worden gemeten met behulp van een lineaire sonde van 10-5 megahertz. Op het tweedimensionale beeld wordt het optimale beeld van de lange-asweergave verkregen bij de linker gemeenschappelijke halsslagader. Het monstervolume wordt in het midden van het lumen geplaatst, 2 cm proximaal van de lamp, en er wordt een pulsed wave Doppler-onderzoek uitgevoerd. De hartcyclustijd en de doorstromingstijd van de halsslagader worden gemeten. De stroomtijd van de halsslagader wordt gemeten tussen de opgaande slag van de stroomregistratie en de dicrotische inkeping, en deze wordt gecorrigeerd voor de pulsfrequentie door de stroomtijd te delen door de vierkantswortel van de hartcyclustijd om de gecorrigeerde stroomtijd van de halsslagader te berekenen (stroomtijd/ √cyclustijd).
De bloeddruk wordt gemeten 5 minuten voordat de spinale anesthesie wordt gestart (baseline) en elke minuut daarna tot het einde van de operatie.
Groeps-FTc krijgt een Ringer's lactaatbolus van 500 ml als de FTc <349 ms is (vloeistofresponder); de FTc-meting wordt 15 minuten later herhaald en er wordt nog eens 500 ml Ringer's lactaatbolus toegediend als de patiënt nog steeds als een vloeistofresponder wordt beschouwd; deze reeks wordt herhaald totdat de FTc van de patiënt > 349 ms is (non-responder).
Ephedrine bolus zal in alle groepen worden gebruikt als de gemiddelde arteriële druk daalt tot onder 30% van de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Ünal, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: 05336957855
- E-mail: dilek.yazicioglu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (19-80 jaar) die een arthroscopische knieoperatie zouden ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde bloeddruk < 70 mmHg vóór inductie van algemene anesthesie
- Patiënten die momenteel een angiotensine-converting enzyme-remmer hebben gebruikt
- Patiënten die momenteel een angiotensine-receptorantagonist hebben gebruikt
- de aanwezigheid van stenose van de halsslagader > 50%
- ander hartritme dan sinus
- instabiele angina
- een linkerventrikelejectiefractie van <40%
- ernstige vaatziekten
- geïmplanteerde pacemaker/cardioverter
- aandoeningen van het autonome zenuwstelsel
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscontrole
krijgt tijdens de anesthesie 2 ml/kg "Ringer's lactaat" Lafleks®
|
krijgt tijdens de anesthesie 2 ml/kg "Ringer's lactaat" Lafleks®
|
EXPERIMENTEEL: Groep voorladen
krijgt 10 ml/kg "Ringer's lactaat" Lafleks® vloeistof voorladen
|
krijgt 10 ml/kg "Ringer's lactaat" Lafleks® vloeistof voorladen
|
EXPERIMENTEEL: Groep Carotis FTc
zal 500 ml "Ringer's lactaat" Lafleks® krijgen als de patiënt een vloeibare respons heeft
|
zal 500 ml "Ringer's lactaat" Lafleks® krijgen als de patiënt een vloeibare respons heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Gemiddelde arteriële druk >30% lager dan basislijnwaarde
|
5 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat vasopressortherapie kreeg
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Efedrine zal worden toegediend als de gemiddelde arteriële druk >30% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 minuten na inductie van spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Ünal, University of Health Sciences Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Spinal anesthesia-FTc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meniscusaandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
Smith & Nephew, Inc.Actief, niet wervendGescheurde meniscus | Behoud; MeniscusVerenigde Staten
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicWervingMeniscus; Degeneratie | Meniscusletsel | Gescheurde meniscus | MeniscusaandoeningPolen
-
Austin V StoneNog niet aan het wervenHerstel verbeteren door een gecombineerde mechanobiologische interventie na herstel van de meniscus.Meniscusletsel | Gescheurde meniscus | Meniscusaandoening | Meniscus; VerwarringVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidMeniscus scheur | Gescheurde meniscusVerenigde Staten
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaWervingMeniscus extrusieVerenigde Staten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooidMeniscus; DegeneratieKalkoen
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingArtralgie | Knie blessures | Meniscus; Degeneratie | Kniepijn Zwelling | Meniscusletsel | Gescheurde meniscus | Knie; Blessure, meniscus (lateraal) (mediaal) | Meniscus; Snijwond | Meniscusletsel, scheenbeenKalkoen
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Nog niet aan het wervenGescheurde meniscusKalkoen
Klinische onderzoeken op Groepscontrole 2 ml/kg "Ringer's lactaat" Lafleks®
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidKleincellige longkanker | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker
-
Ain Shams UniversityVoltooidPostoperatieve pijnbestrijding