Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRN1008 vizsgálata Pemphigusban szenvedő betegeknél

2023. július 21. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orális BTK-gátló, rilzabrutinib (PRN1008) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos pemphigus esetén

Ez egy 3. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt (vak kezelési [BT] periódus), amelyet egy nyílt kiterjesztésű [OLE] időszak követett, amelynek célja az orális PRN1008 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt mérsékelt fokú betegekben. súlyos pemphigushoz. A nyílt meghosszabbítási időszak lejárta után a jogosult résztvevők folytathatják a 48 hetes hosszú távú kiterjesztési (LTE) időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 131, újonnan diagnosztizált vagy kiújuló közepesen súlyos pemphigusban (pemphigus vulgaris [PV] vagy pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő férfi vagy női résztvevőt vontak be a vizsgálatba világszerte.

A próba 68 hétig (körülbelül 17 hónapig) tartana minden résztvevő esetében. Az LTE-be való beiratkozásra jogosult résztvevők esetében a próba akár 116 hétig is eltarthat.

A résztvevőket az 1. napon randomizálták, 1:1 arányban PRN1008-at vagy placebót kaptak naponta kétszer, a relapszusos/újonnan diagnosztizált betegség kórelőzménye alapján (az újonnan diagnosztizált, a szűrést követő 6 hónapon belül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1663GJR
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABD
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • San Nicolás, Argentína, B2900DPA
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3050
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Sydney, Ausztrália, 2217
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 87131-001
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Campo Grande, Brazília, 79080-190
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16121
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ioánnina, Görögország, 54643
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Larisa, Görögország, 41110
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Thessaloníki, Görögország, 54643
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Thessaloníki, Görögország, 56403
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kraków, Lengyelország, 31-066
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Warsaw, Lengyelország, 02-005
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Dresden, Németország, 01307
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kiel, Németország, 24105
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Münster, Németország, 48151
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Florence, Olaszország, 50121
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Rome, Olaszország, 00167
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Torino, Olaszország, 43100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Pulyka
      • Fatih, Pulyka, 34093
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Konyaaltı, Pulyka, 07070
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Merkez, Pulyka, 61080
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan, 62247
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos, újonnan diagnosztizált vagy kiújuló PV-ben vagy PF-ben, klinikai megjelenésük és kórszövettani vizsgálatuk megegyezik a PV-vel vagy PF-vel.
  • Pozitív keringő anti-desmoglein 1 (anti-dsg1) vagy 3 autoantitest titer.
  • A szűréskor a pemphigus betegség területi indexe legalább 9 pont a visszaeső betegeknél, vagy legalább 15 pont az újonnan diagnosztizált résztvevőknél.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Hatékony fogamzásgátlási eszköz.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított paraneoplasztikus pemphigus és a pemphigus egyéb formái, amelyek nem PV vagy PF.
  • Bruton tirozin kináz inhibitor korábbi használata.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az elektrokardiogram klinikailag jelentős eltérései.
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében az 1. napot megelőző 5 éven belül, kivéve a sebészileg kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Immunológiai választ módosító szerek alkalmazása egyidejű gyógyszerként és a kimosódási időszakkal együtt.
  • Protonpumpa-gátló gyógyszerek, például omeprazol és ezomeprazol alkalmazása az 1. napot követő 3 napon belül.
  • A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert erős-közepes induktorainak vagy gátlóinak egyidejű alkalmazása az 1. nap 3 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
  • CYP3A-érzékeny szubsztrát gyógyszerek alkalmazása.
  • Az 1. napot megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
  • Alkoholizmus vagy túlzott alkoholfogyasztás.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, állapot vagy kórtörténet, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a résztvevők biztonságát, a vizsgálati értékeléseket és/vagy a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Ezután Rilzabrutinib
A BT-időszakban a résztvevők szájon át placebót kaptak naponta kétszer (BID) 37 hétig, a szponzor által biztosított kortikoszteroidokkal (CS) együtt. A betegségaktivitás legalább kéthetes kontrollja (CDA; nem kezdenek új elváltozások és a kialakult elváltozások gyógyulni) után a vizsgálati protokollban meghatározott klinikai kritériumok alapján a vizsgálók a CS dózisát legalább 5 milligramm (mg) prednizon/prednizolon értékre csökkenthetik. naponta a 29. héttől a 37. hétig. A BT időszak befejezése után a jogosult résztvevők naponta kétszer 400 mg rilzabrutinibet kaptak az OLE periódusban a 61. hétig, és azok, akik az OLE periódus befejezése után voltak alkalmasak, ugyanazt a kezelést folytatták a 109. hétig az LTE periódusban. protokollban meghatározott kritériumokhoz.
Drog: Rilzabrutinib
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Kísérleti: Rilzabrutinib Majd Rilzabrutinib
A BT időszakban a résztvevők 400 mg rilzabrutinibet kaptak szájon át naponta kétszer 37 hétig a szponzor által biztosított CS mellett. Legalább két hét CDA után (nincs új lézió és nem kezdenek gyógyulni a kialakult léziók) a protokollban meghatározott klinikai kritériumok alapján a vizsgálók a CS adagját legalább napi 5 mg prednizon/prednizolonra csökkenthetik a 29. héttől a 37. hétig. A BT periódus befejezése után a jogosult résztvevők naponta kétszer 400 mg rilzabrutinibet kaptak az OLE periódus 61. hétéig, és azok, akik az OLE periódus befejezése után voltak alkalmasak, ugyanazt a kezelést folytatták az LTE periódus 109. hétéig a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
Drog: Rilzabrutinib
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) értek el, ha a kortikoszteroid dózisa kisebb vagy egyenlő, mint (
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A teljes remissziót az új és megállapított elváltozások hiányaként határozták meg, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás" 2 egymást követő héten keresztül, a Pemphigus-betegség területi indexének (PDAI) aktivitási pontszáma = 0 és a CS-dózissal.
A 29. héttől a 37. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el kortikoszteroid dózissal
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A teljes remissziót az új és megállapított elváltozások hiányaként határozták meg, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás" 2 egymást követő héten, a PDAI aktivitási pontszám = 0 és a CS dózis
A 29. héttől a 37. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív orális kortikoszteroid dózis a kiindulási állapottól a 37. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
A szponzor által biztosított orális CS (prednizon vagy prednizolon) kumulatív dózisát (milligrammban), amelyet a résztvevők kaptak a BT-időszak során, a kiindulási állapottól a 37. hétig számították, és ez a jelen OM-ban szerepel.
Kiindulási helyzet a 37. hétig
Kumulatív orális kortikoszteroid dózis a kiindulási állapottól a 37. hétig: mITT populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
A szponzor által biztosított orális CS (prednizon vagy prednizolon) kumulatív dózisát (milligrammban), amelyet a résztvevők kaptak a BT-időszak során, a kiindulási állapottól a 37. hétig számították, és ez a jelen OM-ban szerepel.
Kiindulási helyzet a 37. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az első CS adag után
Kiindulási helyzet a 37. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az első CS adag után
Kiindulási helyzet a 37. hétig
Ideje az első teljes remisszióhoz kortikoszteroid adaggal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
Az első CR-ig eltelt idő az az idő (napokban), amíg elérte a CR-t a CS adagolása közben
Kiindulási helyzet a 37. hétig
Ideje az első teljes remisszióhoz kortikoszteroid adaggal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 37. hétig
Az első CR-ig eltelt idő az az idő (napokban), amíg elérte a CR-t a CS adagolása közben
Kiindulási helyzet a 37. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el kortikoszteroid dózissal
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított elváltozások hiányát, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás". Ebben az OM-ben azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CR-t, miközben napi kortikoszteroid adagot kaptak
A 29. héttől a 37. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el kortikoszteroid dózissal
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított elváltozások hiányát, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás". Ebben az OM-ben azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CR-t, miközben napi kortikoszteroid adagot kaptak
A 29. héttől a 37. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek volt Pemphigus-betegség területi indexe (PDAI)
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A PDAI egy specifikus bőr- és nyálkahártya-betegség aktivitás-értékelés, amelyet a vizsgáló végez a jól meghatározott anatómiai helyeken lévő elváltozások értékelése alapján. A léziók számának és méretének súlyozott pontszáma 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal a bőrre (12 testhely), a fejbőrre és a betegség aktivitását mutató nyálkahártyára (eróziók/hólyagok vagy új bőrpír). Így a PDAI összaktivitási pontszáma 0 és 250 pont között mozgott, ami a betegség aktivitását jelzi (120 pont a bőraktivitásért; 10 pont a fejbőr aktivitásáért; 120 pont a nyálkahártya aktivitásáért). A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. Ebben az OM-ben a PDAI pontszámmal rendelkező résztvevők
A 29. héttől a 37. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Pemphigus-betegség területi indexpontja volt
Időkeret: A 29. héttől a 37. hétig
A PDAI egy specifikus bőr- és nyálkahártya-betegség aktivitás-értékelés, amelyet a vizsgáló végez a jól meghatározott anatómiai helyeken lévő elváltozások értékelése alapján. A léziók számának és méretének súlyozott pontszáma 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal a bőrre (12 testhely), a fejbőrre és a betegség aktivitását mutató nyálkahártyára (eróziók/hólyagok vagy új bőrpír). Így a PDAI összaktivitási pontszáma 0 és 250 pont között mozgott, ami a betegség aktivitását jelzi (120 pont a bőraktivitásért; 10 pont a fejbőr aktivitásáért; 120 pont a nyálkahártya aktivitásáért). A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. Ebben az OM-ben a PDAI pontszámmal rendelkező résztvevők
A 29. héttől a 37. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az összes CS adag után
Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az összes CS adag után
Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal = 0 mg/nap a kiindulási állapottól a 61. és 109. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
Ebben az OM-ben a CR kumulatív időtartamát (napokban) jelentették az összes CS = 0 mg/nap dózis után a kiindulási állapottól a 61. hétig és a kiindulási állapottól a 109. hétig. A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított léziók hiányát a „nem betegségaktivitásban”.
Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal = 0 mg/nap a kiindulási állapottól a 61. és 109. hétig: mITT populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
Ebben az OM-ben a CR kumulatív időtartamát (napokban) jelentették a CS dózis = 0 mg/nap összes dózis beadása után a kiindulási állapottól a 61. hétig és a kiindulási állapottól a 109. hétig. A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított léziók hiányát a „nem betegségaktivitásban”.
Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
Glükokortikoid toxicitási index (GTI) – kumulatív rosszabbodási pontszám (CWS) és aggregált javulási pontszám (AIS) a 37. héten: PV mITT Population
Időkeret: A 37. héten
A GTI a glükokortikoidokkal (GC) kapcsolatos morbiditást és egyéb terápiák GC-megtakarító képességét értékelte; 2 komponensből áll: Összetett GTI és speciális lista. Az összetett GTI-nek 9 tartománya volt, a konkrét listának pedig 23 eleme volt (11 tartomány), amelyeket a C-GTI kiegészítő eszközeként használtak. Összetett GTI-pontszám: 9 domain-specifikus pontszám összege minden látogatáskor és kumulált GTI-pontszám: az egyes látogatások során elért összetett GTI-pontszámok összege. 2 kumulatív GTI-pontszám: CWS és AIS a 37. héten ebben az OM-ben. A CWS a kumulatív GC toxicitást értékelte, függetlenül attól, hogy a toxicitásnak voltak-e tartós hatásai vagy átmenetiek. Az AIS felmérte az új terápia hatékonyságát a kiindulási GC toxicitás idővel történő csökkentésében. A CWS összetett pontszám tartománya: 0 és 439 között, az AIS összetett pontszáma pedig -346 és 439 között. A CWS-ben és az AIS-ben a minimális pontszám = a legkisebb toxicitás és a maximális pontszám = a legnagyobb toxicitás. A legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) a kovariancia-modell elemzéséből, a kezelést, a betegségtörténetet rögzített hatásokként, valamint a kiindulási GTI-pontszámot és a CS-dózist kovariánsként alkalmazva.
A 37. héten
Glükokortikoid toxicitási index – kumulatív romlási pontszám és összesített javulási pontszám a 37. héten: mITT-populáció
Időkeret: A 37. héten
A GTI értékelte más terápiák GC-vel kapcsolatos morbiditását és GC-megtakarító képességét; 2 komponensből áll: Összetett GTI és speciális lista. Az összetett GTI 9 tartományt tartalmazott, a speciális lista pedig 23 elemet tartalmazott (11 tartomány), amelyeket a C-GTI kiegészítő eszközeként használtak. Összetett GTI-pontszám: 9 domain-specifikus pontszám összege minden látogatáskor és kumulatív GTI-pontszám: az egyes látogatások során elért összetett GTI-pontszámok összege. Ebben az OM-ben két kumulatív GTI-pontszámot jelentettek: a CWS-t és az AIS-t a 37. héten. A CWS a kumulatív GC toxicitást értékelte, függetlenül attól, hogy a toxicitásnak voltak-e tartós hatásai vagy átmenetiek. Az AIS felmérte az új terápia hatékonyságát a kiindulási GC toxicitás idővel történő csökkentésében. A CWS összetett pontszáma 0 és 439 között, az AIS összetett pontszáma pedig -346 és 439 között volt. CWS és AIS esetén a minimális pontszám = a legkisebb toxicitás és a maximális pontszám = a legtöbb toxicitás. LS átlag és SE a kovariancia-modell elemzéséből, a kezelést, a betegségtörténetet rögzített hatásokként, valamint a kiindulási GTI-pontszámot és a CS-dózist kovariánsként.
A 37. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Pemphigus-betegség területi indexének pontszámában az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: PV mITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
A PDAI egy specifikus bőr- és nyálkahártya-betegség aktivitás-értékelés, amelyet a vizsgáló végez a jól meghatározott anatómiai helyeken lévő elváltozások értékelése alapján. A léziók számának és méretének súlyozott pontszáma 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal a bőrre (12 testhely), a fejbőrre és a betegség aktivitását mutató nyálkahártyára (eróziók/hólyagok vagy új bőrpír). Így a PDAI összaktivitási pontszáma 0 és 250 pont között mozgott, ami a betegség aktivitását jelzi (120 pont a bőraktivitásért; 10 pont a fejbőr aktivitásáért; 120 pont a nyálkahártya aktivitásáért). A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A PDAI aktivitási pontszámát a résztvevőknél beadott CS-dózistól függetlenül mérték.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Pemphigus-betegség területi index pontszámában az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: mITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
A PDAI egy specifikus bőr- és nyálkahártya-betegség aktivitás-értékelés, amelyet a vizsgáló végez a jól meghatározott anatómiai helyeken lévő elváltozások értékelése alapján. A léziók számának és méretének súlyozott pontszáma 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal a bőrre (12 testhely), a fejbőrre és a betegség aktivitását mutató nyálkahártyára (eróziók/hólyagok vagy új bőrpír). Így a PDAI összaktivitási pontszáma 0 és 250 pont között mozgott, ami a betegség aktivitását jelzi (120 pont a bőraktivitásért; 10 pont a fejbőr aktivitásáért; 120 pont a nyálkahártya aktivitásáért). A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A PDAI aktivitási pontszámát a résztvevőknél beadott CS-dózistól függetlenül mérték.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az autoimmun bullous betegség életminőségének (ABQOL) pontszámában az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: PV mITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Az ABQOL, egy 17 tételből álló kérdőív érvényes és megbízható eszköz az autoimmun hólyagos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének felmérésére. Minden kérdés pontszáma 0 és 3 pont között változott, 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha és 3 = mindig, ahol magasabb pontszám = rossz QOL. A teljes ABQoL pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 51-ig terjedt, ahol magasabb pontszám = több QOL károsodás.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az autoimmun bullous betegség életminőségi pontszámában az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: mITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Az ABQOL, egy 17 tételből álló kérdőív érvényes és megbízható eszköz az autoimmun hólyagos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének felmérésére. Minden kérdés pontszáma 0 és 3 pont között változott, 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha és 3 = mindig, ahol magasabb pontszám = rossz QOL. A teljes ABQoL pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 51-ig terjedt, ahol magasabb pontszám = több QOL károsodás.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Az autoimmun bullous betegségben szenvedők százalékos aránya az életminőség nulla az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: PV mITT Population
Időkeret: Az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Az ABQOL, egy 17 tételből álló kérdőív érvényes és megbízható eszköz az autoimmun hólyagos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének felmérésére. Minden kérdés pontszáma 0 és 3 pont között változott, 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha és 3 = mindig, ahol magasabb pontszám = rossz QOL. A teljes ABQoL pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 51-ig terjedt, ahol magasabb pontszám = több QOL károsodás. A „0” ABQOL-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Az autoimmun bullous betegségben szenvedők százalékos aránya az életminőség nulla az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten: mITT populáció
Időkeret: Az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Az ABQOL, egy 17 tételből álló kérdőív érvényes és megbízható eszköz az autoimmun hólyagos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének felmérésére. Minden kérdés pontszáma 0 és 3 pont között változott, 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha és 3 = mindig, ahol magasabb pontszám = rossz QOL. A teljes ABQoL pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 51-ig terjedt, ahol magasabb pontszám = több QOL károsodás. A „0” ABQOL-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotának 5. dimenziója, 5 szintje (EQ-5D-5L) pontja: vizuális analóg skála (VAS) pontszámai az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
EQ-5D-5L: az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely általános értékelést nyújt az egészségről és a jólétről. Az EQ-5D VAS-t használták egy résztvevő értékelésének rögzítésére az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan, és egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges VAS-skálán rögzítették, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. , ahol a magasabb államok jobb eredményeket jeleztek.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapota 5. dimenzió, 5. szintű pontszám: egyéni dimenzió az 5., 13., 25., 37., 61. és 109. héten
Időkeret: Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
EQ-5D-5L: az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely általános értékelést nyújt az egészségről és a jólétről. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 5 szintű válasza van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszadási lehetőségeket egy 5 pontos Likert-skálával mérik (az 5 literes változatnál). Az 5D-5L rendszerek egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakulnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi.
Alapállapot, 5., 13., 25., 37., 61. és 109. hét
Ideje az első teljes remisszióhoz kortikoszteroid adaggal
Időkeret: Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
Az első CR-ig eltelt idő az az idő (napokban), amíg a CR-t el kell érni CS-dózis mellett
Kiindulási helyzet a 61. hétig és kiindulási helyzet a 109. hétig
A betegség visszaesésének/fellángolásának teljes száma a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától (CDA) a 37. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig előforduló betegség-visszaesések/fellángolások teljes számát jelentették. A CDA-t úgy határozták meg, hogy az új elváltozások eltűnése megszűnik kialakulni, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A visszaesést/fellángolást a CDA után egy hónapon belül 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A betegség kiújulásának/fellángolásának teljes száma a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától a 37. hétig: mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig előforduló betegség-visszaesések/fellángolások teljes számát jelentették. A CDA-t úgy határozták meg, hogy az új elváltozások eltűnése megszűnik kialakulni, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A visszaesést/fellángolást a CDA után egy hónapon belül 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A kezdeti visszaesésig/fellángoláshoz eltelt idő a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától a 37. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
Ebben az OM-ben a kezdeti visszaesés/fellángolás időpontjától a kezdeti CDA-tól a 37. hétig tartó időtartamot (napokban) jelentették. A CDA-t úgy határozták meg, mint az a látogatás, amikor az új elváltozások megszűnnek, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A visszaesést/fellángolást a CDA után egy hónapon belül 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A kezdeti visszaesésig/fellángoláshoz eltelt idő a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától a 37. hétig: mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
Ebben az OM-ben a kezdeti visszaesés/fellángolás időpontjától a kezdeti CDA-tól a 37. hétig tartó időtartamot (napokban) jelentették. A CDA-t úgy határozták meg, mint az a látogatás, amikor az új elváltozások megszűnnek, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A visszaesést/fellángolást a CDA után egy hónapon belül 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 hónapon belül 3 vagy több új elváltozás 1 héten belül nem gyógyul spontán, vagy a 37. héten a megállapított elváltozások kiterjedtek: PV mITT populáció
Időkeret: A 37. héten
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az elmúlt 1 hónapon belül 3 vagy több új elváltozás volt, és amelyek nem gyógyultak spontán az elmúlt 1 héten belül, vagy a megállapított elváltozások kiterjedésével, a 37. héten értékelték, és jelentették ebben az OM-ben.
A 37. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 hónapon belül 3 vagy több új elváltozás 1 héten belül nem gyógyul spontán, vagy a 37. héten a megállapított elváltozások kiterjedtek: mITT populáció
Időkeret: A 37. héten
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az elmúlt 1 hónapban 3 vagy több új elváltozás volt, amelyek az elmúlt 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedésével, a 37. héten értékelték, és jelentették ebben az OM-ben.
A 37. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy betegség kiújulása/fellángolása volt a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától a 37. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A CDA-t úgy határozták meg, mint az a látogatás, amikor az új elváltozások megszűnnek, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A betegség visszaesését/fellángolását a CDA-t követő 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg egy hónapon belül, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t. A százalékokat az értékelt résztvevők száma alapján számítottuk ki (pl. a résztvevők CDA-t értek el minden kezelési csoportban. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az OM-ben, akiknél a kezdeti CDA-tól a 37. hétig legalább egy betegség visszaesése/fellángolása volt.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy betegség relapszusa/fellángolása volt a betegségaktivitás kezdeti kontrolljától a 37. hétig: mITT populáció
Időkeret: A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A CDA-t úgy határozták meg, mint az a látogatás, amikor az új elváltozások megszűnnek, és a kialakult elváltozások elkezdenek gyógyulni. A betegség visszaesését/fellángolását a CDA-t követő 3 vagy több új lézió megjelenése határozta meg egy hónapon belül, amelyek 1 héten belül nem gyógyulnak spontán módon, vagy a megállapított elváltozások kiterjedése egy olyan résztvevőnél, aki elérte a CDA-t. A százalékokat az értékelt résztvevők száma alapján számítottuk ki (pl. a résztvevők CDA-t értek el minden kezelési csoportban. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az OM-ben, akiknél a kezdeti CDA-tól a 37. hétig legalább egy betegség visszaesése/fellángolása volt.
A kezdeti CDA-tól a 37. hétig (azaz az alaphelyzettől a 37. hétig bármikor)
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: A 37. héttől a 61. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az első CS adag után
A 37. héttől a 61. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal
Időkeret: A 37. héttől a 61. hétig
A CR kumulatív időtartama (napokban) az első CS adag után
A 37. héttől a 61. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal = 0 mg/nap a 37. héttől a 61. hétig: PV mITT populáció
Időkeret: A 37. héttől a 61. hétig
Ebben az OM-ben a CR kumulatív időtartamát (napokban) jelentették az első CS adag = 0 mg/nap után a 37. héttől a 61. hétig. A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított elváltozások hiányát, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás".
A 37. héttől a 61. hétig
A teljes remisszió kumulatív időtartama kortikoszteroid dózissal = 0 mg/nap a 37. héttől a 61. hétig: mITT populáció
Időkeret: A 37. héttől a 61. hétig
Ebben az OM-ben a CR kumulatív időtartamát (napokban) jelentették az első CS adag = 0 mg/nap után a 37. héttől a 61. hétig. A teljes remissziót úgy határozták meg, mint az új és megállapított elváltozások hiányát, és ez azt jelentette, hogy "nincs betegségaktivitás".
A 37. héttől a 61. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: BT időszak: az 1. hét 1. napjától a 37. hétig, OLE időszak: a 37. héttől a 61. hétig és LTE időszak: a 61. héttől a 109. héten az utolsó adag után 4 hétig (azaz a 113. hétig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és ennek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag fontos esemény. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak minden időszakban.
BT időszak: az 1. hét 1. napjától a 37. hétig, OLE időszak: a 37. héttől a 61. hétig és LTE időszak: a 61. héttől a 109. héten az utolsó adag után 4 hétig (azaz a 113. hétig)
Farmakokinetika (PK): Rilzabrutinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt és 2 órával az adagolás után az 1. napon
Ehhez az OM-hez nem tervezték az adatok gyűjtését és elemzését a vizsgálat placebo ágához.
Beadás előtt és 2 órával az adagolás után az 1. napon
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási antitestszintekhez képest – Anti-dezmoglein 1 (Anti-dsg 1) és Anti-desmoglein 3 (Anti-dsg 3) a 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. héten , és 109: PV mITT Népesség
Időkeret: Alapállapot, 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. és 109. hét
Az anti-dsg1 és anti-dsg3 autoantitest szinteket enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot, 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. és 109. hét
Farmakodinamika: Változás a kiindulási antitestszintekhez képest – Anti-dezmoglein 1 (Anti-dsg 1) és Anti-desmoglein 3 (Anti-dsg 3) a 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. és 109. héten: mITT Népesség
Időkeret: Alapállapot, 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. és 109. hét
Az anti-dsg1 és anti-dsg3 autoantitest szinteket ELISA módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot, 13., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97. és 109. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC17092
  • PRN1008-012 (Egyéb azonosító: Principia Biopharma)
  • 2018-002261-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrhólyagosodás

Klinikai vizsgálatok a Rilzabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel