Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRN1008 bij patiënten met pemphigus

21 juli 2023 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BTK-remmer Rilzabrutinib (PRN1008) bij matige tot ernstige pemphigus te evalueren

Dit was een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (blinde behandeling [BT]-periode) gevolgd door een open-label extensieperiode [OLE] bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van oraal PRN1008 te evalueren bij matige tot ernstige pemphigus. Na het voltooien van de open-label verlengingsperiode kunnen in aanmerking komende deelnemers doorgaan in een verlengingsperiode op lange termijn (LTE) van 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd namen in totaal 131 mannelijke of vrouwelijke deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende matige tot ernstige pemphigus (pemphigus vulgaris [PV] of pemphigus foliaceus [PF]) deel aan het onderzoek.

De proef zou 68 weken (ongeveer 17 maanden) duren voor elke deelnemer. Voor deelnemers die in aanmerking komen om zich in te schrijven voor de LTE, kan de proef tot 116 weken duren.

Deelnemers werden gerandomiseerd op dag 1, waarbij een verhouding van 1:1 werd gebruikt om tweemaal daags PRN1008 of placebo te krijgen, op basis van relaps/nieuw gediagnosticeerde ziektegeschiedenis (nieuw gediagnosticeerd als binnen 6 maanden na screening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1663GJR
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • San Nicolás, Argentinië, B2900DPA
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3050
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Sydney, Australië, 2217
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 87131-001
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Campo Grande, Brazilië, 79080-190
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Sofia, Bulgarije, 01431
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Münster, Duitsland, 48151
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ioánnina, Griekenland, 54643
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Thessaloníki, Griekenland, 54643
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Thessaloníki, Griekenland, 56403
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8457108
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Catania, Italië, 95123
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Florence, Italië, 50121
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Milan, Italië, 20122
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Padova, Italië, 35128
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Parma, Italië, 43100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Rome, Italië, 00167
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Torino, Italië, 43100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Kalkoen
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Konyaaltı, Kalkoen, 07070
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Merkez, Kalkoen, 61080
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kraków, Polen, 31-066
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Central Recruiting (Principia Biopharma)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met matige tot ernstige, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende PV of PF, met een klinische presentatie en histopathologie die consistent zijn met PV of PF.
  • Positieve circulerende anti-desmogleïne 1 (anti-dsg1) of 3 auto-antilichaamtiter.
  • Bij screening, pemphigus disease area index score van ten minste 9 punten voor recidiverende deelnemers of ten minste 15 punten voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
  • Effectieve anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke paraneoplastische pemphigus en andere vormen van pemphigus die geen PV of PF waren.
  • Eerder gebruik van een Bruton-tyrosinekinaseremmer.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elektrocardiogram klinisch significante afwijkingen.
  • Een geschiedenis van maligniteit van welk type dan ook binnen 5 jaar vóór dag 1, behalve chirurgisch weggesneden niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Gebruik van immunologische responsmodificatoren als gelijktijdige medicatie en met de wash-outperiode.
  • Gebruik van protonpompremmers zoals omeprazol en esomeprazol binnen 3 dagen na dag 1.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke tot matige inductoren of remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf dag 1
  • Gebruik van CYP3A-gevoelige substraatgeneesmiddelen.
  • Had binnen 30 dagen vóór dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Alcoholisme of overmatig alcoholgebruik.
  • Elke andere klinisch significante ziekte, aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, de evaluaties van onderzoeken en/of de procedures van de onderzoeken zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Daarna Rilzabrutinib
In de BT-periode kregen de deelnemers tot 37 weken oraal tweemaal daags (BID) placebo samen met door de sponsor verstrekte corticosteroïden (CS). Na ten minste twee weken van controle van de ziekteactiviteit (CDA; geen nieuwe laesies en gevestigde laesies beginnen te genezen), op basis van in het protocol gespecificeerde klinische criteria, konden onderzoekers de CS-dosis verlagen tot minimaal 5 milligram (mg) prednison/prednisolon per dag van week 29 tot week 37. Na voltooiing van de BT-periode ontvingen in aanmerking komende deelnemers rilzabrutinib 400 mg tweemaal daags tot week 61 in de OLE-periode en degenen die in aanmerking kwamen na voltooiing van de OLE-periode, zetten dezelfde behandeling voort tot week 109 in de LTE-periode volgens volgens protocol-gespecificeerde criteria.
Geneesmiddel: Rilzabrutinib
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Rilzabrutinib Dan Rilzabrutinib
In de BT-periode ontvingen de deelnemers 400 mg rilzabrutinib oraal BID tot 37 weken samen met door de sponsor verstrekte CS. Na ten minste twee weken CDA (geen nieuwe laesies en gevestigde laesies beginnen te genezen), op basis van in het protocol gespecificeerde klinische criteria, konden onderzoekers de CS-dosis verlagen tot een minimum van 5 mg prednison/prednisolon per dag van week 29 tot week 37 Na voltooiing van de BT-periode ontvingen in aanmerking komende deelnemers rilzabrutinib 400 mg BID tot week 61 in de OLE-periode en degenen die in aanmerking kwamen na voltooiing van de OLE-periode, zetten dezelfde behandeling voort tot week 109 in de LTE-periode volgens de in het protocol gespecificeerde criteria.
Geneesmiddel: Rilzabrutinib
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikte met een dosis corticosteroïden van minder dan of gelijk aan (
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
Volledige remissie werd gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit" gedurende 2 opeenvolgende weken, met Pemphigus Disease Area Index (PDAI) activiteitsscore =0 en CS-dosis
Van week 29 tot week 37
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikte met een dosis corticosteroïden van
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
Volledige remissie werd gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit" gedurende 2 opeenvolgende weken, met PDAI-activiteitsscore =0 en CS-dosis
Van week 29 tot week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis orale corticosteroïden vanaf baseline tot week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
De cumulatieve dosis (in milligram) van door de sponsor verstrekte orale CS (prednison of prednisolon) die de deelnemers tijdens de BT-periode ontvingen, werd berekend vanaf baseline tot week 37 en wordt vermeld in dit OM.
Basislijn tot week 37
Cumulatieve dosis orale corticosteroïden vanaf baseline tot week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
De cumulatieve dosis (in milligram) van door de sponsor verstrekte orale CS (prednison of prednisolon) die de deelnemers tijdens de BT-periode ontvingen, werd berekend vanaf baseline tot week 37 en wordt vermeld in dit OM.
Basislijn tot week 37
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na eerste CS-dosis van
Basislijn tot week 37
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na eerste CS-dosis van
Basislijn tot week 37
Tijd tot eerste volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Tijd tot eerste CR was de tijd (in dagen) om CR te bereiken tijdens de CS-dosis van
Basislijn tot week 37
Tijd tot eerste volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Tijd tot eerste CR was de tijd (in dagen) om CR te bereiken tijdens de CS-dosis van
Basislijn tot week 37
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikte met een dosis corticosteroïden van
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit". In dit OM, het percentage deelnemers dat CR bereikte terwijl ze een dagelijkse dosis corticosteroïden gebruikten
Van week 29 tot week 37
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikte met een dosis corticosteroïden van
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit". In dit OM, het percentage deelnemers dat CR bereikte terwijl ze een dagelijkse dosis corticosteroïden gebruikten
Van week 29 tot week 37
Percentage deelnemers met een Pemphigus Disease Area Index (PDAI)-score
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
PDAI is een specifieke beoordeling van de activiteit van huid- en slijmvliezen, uitgevoerd door de onderzoeker op basis van evaluatie van laesies op goed gedefinieerde anatomische locaties. De score gewogen voor het aantal en de grootte van laesies met een score van 0 (afwezig) tot 10 gegeven voor huid (12 lichaamslocaties), hoofdhuid en slijmvliezen die ziekteactiviteit vertonen (erosies/blaren of nieuw erytheem). De totale activiteitsscore van de PDAI varieerde dus van 0 tot 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit; 10 punten voor hoofdhuidactiviteit; 120 punten voor mucosale activiteit). Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. In dit OM scoren deelnemers met PDAI
Van week 29 tot week 37
Percentage deelnemers met Pemphigus Disease Area Index Score
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 37
PDAI is een specifieke beoordeling van de activiteit van huid- en slijmvliezen, uitgevoerd door de onderzoeker op basis van evaluatie van laesies op goed gedefinieerde anatomische locaties. De score gewogen voor het aantal en de grootte van laesies met een score van 0 (afwezig) tot 10 gegeven voor huid (12 lichaamslocaties), hoofdhuid en slijmvliezen die ziekteactiviteit vertonen (erosies/blaren of nieuw erytheem). De totale activiteitsscore van de PDAI varieerde dus van 0 tot 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit; 10 punten voor hoofdhuidactiviteit; 120 punten voor mucosale activiteit). Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. In dit OM scoren deelnemers met PDAI
Van week 29 tot week 37
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na alle doses CS
Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na alle doses CS
Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden = 0 mg/dag vanaf baseline tot week 61 en 109: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
De cumulatieve duur (in dagen) van CR na alle doses van CS =0 mg/dag tijdens baseline tot week 61 en baseline tot week 109 werden gerapporteerd in dit OM. Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies op de "geen ziekteactiviteit".
Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden = 0 mg/dag vanaf baseline tot week 61 en 109: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na alle doses van CS-dosis = 0 mg/dag tijdens Baseline tot week 61 en Baseline tot week 109 werden gerapporteerd in dit OM. Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies op de "geen ziekteactiviteit".
Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) - Cumulatieve verslechteringsscore (CWS) en totale verbeteringsscore (AIS) in week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 37
GTI beoordeelde glucocorticoïde (GC) gerelateerde morbiditeit en GC-sparend vermogen van andere therapieën; samengesteld uit 2 componenten: Samengestelde GTI en specifieke lijst. Composite GTI had 9 domeinen en specifieke lijst had 23 items (11 domeinen), gebruikt als aanvulling op C-GTI. Samengestelde GTI-score: som van 9 domeinspecifieke scores bij elk bezoek en cumulatieve GTI-score: som van samengestelde GTI-scores bij elk bezoek. 2 cumulatieve GTI-scores: CWS en AIS in week 37 gerapporteerd in dit OM. CWS beoordeelde de cumulatieve GC-toxiciteit ongeacht of de toxiciteit blijvende effecten had/van voorbijgaande aard was. AIS beoordeelde de effectiviteit van nieuwe therapie bij het verminderen van eventuele Baseline GC-toxiciteit in de loop van de tijd. CWS samengesteld scorebereik: 0 tot 439 en AIS samengesteld scorebereik: -346 tot 439. Bij CWS en AIS is de minimale score = minste toxiciteit en maximale score = de meeste toxiciteit. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) van analyse van covariantiemodel met behulp van behandeling, ziektegeschiedenis als vaste effecten en Baseline GTI-score en CS-dosis als covariaten.
In week 37
Glucocorticoïd-toxiciteitsindex - Cumulatieve verslechterende score en totale verbeteringsscore in week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 37
GTI beoordeelde GC-gerelateerde morbiditeit en GC-sparend vermogen van andere therapieën; samengesteld uit 2 componenten: Samengestelde GTI en specifieke lijst. Samengestelde GTI bevatte 9 domeinen en een specifieke lijst bevatte 23 items (11 domeinen), gebruikt als aanvullend hulpmiddel voor C-GTI. Samengestelde GTI-score: som van 9 domeinspecifieke scores bij elk bezoek en cumulatieve GTI-score: som van samengestelde GTI-scores bij elk bezoek. In dit OM werden twee cumulatieve GTI-scores gerapporteerd: CWS en AIS in week 37. CWS beoordeelde de cumulatieve GC-toxiciteit ongeacht of de toxiciteit blijvende effecten had/van voorbijgaande aard was. AIS beoordeelde de effectiviteit van nieuwe therapie bij het verminderen van eventuele Baseline GC-toxiciteit in de loop van de tijd. CWS-composietscore varieerde van 0 tot 439 en AIS-composietscore varieerde van -346 tot 439. Voor CWS en AIS is minimumscore = minste toxiciteit en maximumscore = meeste toxiciteit. LS-gemiddelde en SE uit analyse van covariantiemodel met gebruik van behandeling, ziektegeschiedenis als vaste effecten en Baseline GTI-score en CS-dosis als covariaten.
In week 37
Verandering ten opzichte van baseline in Pemphigus Disease Area Index-score in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
PDAI is een specifieke beoordeling van de activiteit van huid- en slijmvliezen, uitgevoerd door de onderzoeker op basis van evaluatie van laesies op goed gedefinieerde anatomische locaties. De score gewogen voor het aantal en de grootte van laesies met een score van 0 (afwezig) tot 10 gegeven voor huid (12 lichaamslocaties), hoofdhuid en slijmvliezen die ziekteactiviteit vertonen (erosies/blaren of nieuw erytheem). De totale activiteitsscore van de PDAI varieerde dus van 0 tot 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit; 10 punten voor hoofdhuidactiviteit; 120 punten voor mucosale activiteit). Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De PDAI-activiteitsscore werd gemeten onafhankelijk van de CS-dosis die aan de deelnemers werd toegediend.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Verandering ten opzichte van baseline in Pemphigus Disease Area Index Score in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
PDAI is een specifieke beoordeling van de activiteit van huid- en slijmvliezen, uitgevoerd door de onderzoeker op basis van evaluatie van laesies op goed gedefinieerde anatomische locaties. De score gewogen voor het aantal en de grootte van laesies met een score van 0 (afwezig) tot 10 gegeven voor huid (12 lichaamslocaties), hoofdhuid en slijmvliezen die ziekteactiviteit vertonen (erosies/blaren of nieuw erytheem). De totale activiteitsscore van de PDAI varieerde dus van 0 tot 250 punten die ziekteactiviteit vertegenwoordigen (120 punten voor huidactiviteit; 10 punten voor hoofdhuidactiviteit; 120 punten voor mucosale activiteit). Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De PDAI-activiteitsscore werd gemeten onafhankelijk van de CS-dosis die aan de deelnemers werd toegediend.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Verandering ten opzichte van baseline in auto-immune bulleuze ziekte Quality of Life (ABQOL)-score in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
ABQOL, een vragenlijst met 17 items, is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met auto-immuunziektes. Elke vraagscore varieerde van 0 tot 3 punten, 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms en 3 = altijd, waarbij hogere score = slechte kwaliteit van leven. De totale ABQoL-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen en varieerde van 0 tot 51, waarbij een hogere score = meer kwaliteitsvermindering.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Verandering ten opzichte van baseline in auto-immune bulleuze ziekte Quality of Life Score in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
ABQOL, een vragenlijst met 17 items, is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met auto-immuunziektes. Elke vraagscore varieerde van 0 tot 3 punten, 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms en 3 = altijd, waarbij hogere score = slechte kwaliteit van leven. De totale ABQoL-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen en varieerde van 0 tot 51, waarbij een hogere score = meer kwaliteitsvermindering.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Percentage deelnemers met auto-immune bulleuze ziekte Kwaliteit van leven Score van nul in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
ABQOL, een vragenlijst met 17 items, is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met auto-immuunziektes. Elke vraagscore varieerde van 0 tot 3 punten, 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms en 3 = altijd, waarbij hogere score = slechte kwaliteit van leven. De totale ABQoL-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen en varieerde van 0 tot 51, waarbij een hogere score = meer kwaliteitsvermindering. Percentage deelnemers met een ABQOL-score van '0' werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
In week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Percentage deelnemers met auto-immune bulleuze ziekte Kwaliteit van leven Score van nul in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109: mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
ABQOL, een vragenlijst met 17 items, is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met auto-immuunziektes. Elke vraagscore varieerde van 0 tot 3 punten, 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms en 3 = altijd, waarbij hogere score = slechte kwaliteit van leven. De totale ABQoL-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen en varieerde van 0 tot 51, waarbij een hogere score = meer kwaliteitsvermindering. Percentage deelnemers met een ABQOL-score van '0' werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
In week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Verandering ten opzichte van baseline in de European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score: Visual Analogue Scale (VAS) Scores in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die een algemene beoordeling van gezondheid en welzijn geeft. EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS-schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand , waar hogere staten betere resultaten aangaven.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Verandering ten opzichte van baseline in de European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies, 5 niveaus Score: individuele dimensie in week 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die een algemene beoordeling van gezondheid en welzijn geeft. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft een antwoord op 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Responsmogelijkheden worden gemeten met een 5-punts Likertschaal (voor de 5L-versie). De 5D-5L-systemen worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft en een lagere score een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn, weken 5, 13, 25, 37, 61 en 109
Tijd tot eerste volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Tijd tot eerste CR was de tijd (in dagen) om CR te bereiken tijdens een CS-dosis van
Basislijn tot week 61 en basislijn tot week 109
Totaal aantal terugvallen/opflakkeringen van de ziekte vanaf de initiële controle van de ziekteactiviteit (CDA) tot week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Het totale aantal terugvallen/opflakkeringen van de ziekte dat optrad vanaf de eerste CDA tot week 37 werd gerapporteerd. CDA werd gedefinieerd als het verdwijnen van nieuwe laesies die zich niet meer vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/flare werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Totaal aantal terugvallen/opflakkeringen van de ziekte vanaf de eerste controle van de ziekteactiviteit tot week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Het totale aantal terugvallen/opflakkeringen van de ziekte dat optrad vanaf de eerste CDA tot week 37 werd gerapporteerd. CDA werd gedefinieerd als het verdwijnen van nieuwe laesies die zich niet meer vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/flare werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Tijd tot initiële terugval/opflakkering vanaf initiële controle van ziekteactiviteit tot week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
De tijdsduur (in dagen) vanaf het moment van de initiële terugval/flare die optrad vanaf de initiële CDA tot week 37 werd gerapporteerd in dit OM. CDA werd gedefinieerd als het bezoek waarbij nieuwe laesies ophouden zich te vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/flare werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Tijd tot initiële terugval/opflakkering vanaf initiële controle van ziekteactiviteit tot week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
De tijdsduur (in dagen) vanaf het moment van de initiële terugval/flare die optrad vanaf de initiële CDA tot week 37 werd gerapporteerd in dit OM. CDA werd gedefinieerd als het bezoek waarbij nieuwe laesies ophouden zich te vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/flare werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Percentage deelnemers met 3 of meer nieuwe laesies binnen 1 maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of met uitbreiding van bestaande laesies in week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 37
Percentage deelnemers met 3 of meer nieuwe laesies in de afgelopen 1 maand die niet spontaan genezen in de afgelopen 1 week, of met uitbreiding van bestaande laesies, werden beoordeeld in week 37 en gerapporteerd in dit OM.
In week 37
Percentage deelnemers met 3 of meer nieuwe laesies binnen 1 maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of met uitbreiding van vastgestelde laesies in week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: In week 37
Percentage deelnemers met 3 of meer nieuwe laesies in de afgelopen 1 maand die niet spontaan genezen in de afgelopen 1 week, of met uitbreiding van bestaande laesies, werden beoordeeld in week 37 en gerapporteerd in dit OM.
In week 37
Percentage deelnemers met ten minste één terugval/opflakkering van de ziekte vanaf de eerste controle van de ziekteactiviteit tot week 37: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
CDA werd gedefinieerd als het bezoek waarbij nieuwe laesies ophouden zich te vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/opflakkering van de ziekte werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt. Percentages werden berekend op basis van het aantal beoordeelde deelnemers (d.w.z. deelnemers bereikten CDA) in elke behandelingsgroep. Percentage deelnemers met ten minste één terugval/opflakkering van de ziekte vanaf de eerste CDA tot week 37 werd gerapporteerd in dit OM.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Percentage deelnemers met ten minste één terugval/opflakkering van de ziekte vanaf de eerste controle van de ziekteactiviteit tot week 37: mITT-populatie
Tijdsspanne: Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
CDA werd gedefinieerd als het bezoek waarbij nieuwe laesies ophouden zich te vormen en gevestigde laesies beginnen te genezen. Terugval/opflakkering van de ziekte werd gedefinieerd door het verschijnen van 3 of meer nieuwe laesies na CDA en binnen een maand die niet spontaan genezen binnen 1 week, of door de uitbreiding van bestaande laesies, bij een deelnemer die CDA had bereikt. Percentages werden berekend op basis van het aantal beoordeelde deelnemers (d.w.z. deelnemers bereikten CDA) in elke behandelingsgroep. Percentage deelnemers met ten minste één terugval/opflakkering van de ziekte vanaf de eerste CDA tot week 37 werd gerapporteerd in dit OM.
Van initiële CDA tot week 37 (d.w.z. gedurende elk moment vanaf baseline tot week 37)
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Van week 37 tot week 61
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na eerste dosis CS
Van week 37 tot week 61
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Van week 37 tot week 61
Cumulatieve duur (in dagen) van CR na eerste dosis CS
Van week 37 tot week 61
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden = 0 mg/dag van week 37 tot week 61: PV mITT-populatie
Tijdsspanne: Van week 37 tot week 61
De cumulatieve duur (in dagen) van CR na de eerste dosis CS = 0 mg/dag van week 37 tot week 61 werd gerapporteerd in dit OM. Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit".
Van week 37 tot week 61
Cumulatieve duur van volledige remissie met een dosis corticosteroïden = 0 mg/dag van week 37 tot week 61: mITT-populatie
Tijdsspanne: Van week 37 tot week 61
De cumulatieve duur (in dagen) van CR na de eerste dosis CS = 0 mg/dag van week 37 tot week 61 werd gerapporteerd in dit OM. Volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe en gevestigde laesies en was bedoeld als "geen ziekteactiviteit".
Van week 37 tot week 61
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: BT-periode: van dag 1 van week 1 tot week 37, OLE-periode: van week 37 tot week 61 en LTE-periode: van week 61 tot 4 weken na de laatste dosis in week 109 (d.w.z. tot week 113)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige AE's (SAE's) zijn alle ongewenste medische gebeurtenissen die resulteerden in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's waren de bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke periode.
BT-periode: van dag 1 van week 1 tot week 37, OLE-periode: van week 37 tot week 61 en LTE-periode: van week 61 tot 4 weken na de laatste dosis in week 109 (d.w.z. tot week 113)
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van rilzabrutinib
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor dit OM zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de placebo-arm van het onderzoek.
Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 1
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in antilichaamniveaus - anti-desmogleïne 1 (anti-dsg 1) en anti-desmogleïne 3 (anti-dsg 3) in week 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 , en 109: PV mITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109
Anti-dsg1- en anti-dsg3-auto-antilichaamniveaus werden beoordeeld met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) -methode.
Basislijn, weken 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109
Farmacodynamiek: verandering ten opzichte van baseline in antilichaamniveaus - anti-desmogleïne 1 (anti-dsg 1) en anti-desmogleïne 3 (anti-dsg 3) in week 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109: mITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn, weken 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109
Anti-dsg1- en anti-dsg3-auto-antilichaamniveaus werden beoordeeld met de ELISA-methode.
Basislijn, weken 13, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97 en 109

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC17092
  • PRN1008-012 (Andere identificatie: Principia Biopharma)
  • 2018-002261-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op Rilzabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren