Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibalizumab (monoklonális antitest) plusz optimalizált háttérkezelés dózis-válasz vizsgálata HIV-1-es betegeknél (TMB-202)

2014. április 17. frissítette: TaiMed Biologics Inc.

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, 48 hetes, többközpontú, dózis-válasz vizsgálat az ibalizumab plusz optimalizált háttérrecepttel a HIV-1-fertőzött betegek kezelésében (24 hetesre módosítva)

A vizsgálati készítmény, az ibalizumab, egy humanizált IgG4 monoklonális antitest, amelyet intravénás infúzióban adnak be 2 hetente 800 mg-mal vagy 4 hetente 2000 mg-mal. A vizsgált gyógyszeren kívül minden beteg kap egy optimalizált háttérkezelést (OBR), amely a vizsgáló által a randomizálás előtt kiválasztott standard ellátási rend, amely 2-4 antiretrovirális szerből áll. Ezeket a szereket a helyi szabályozó ügynökségnek jóvá kell hagynia, vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére szolgáló kiterjesztett hozzáférésű programokon keresztül elérhetőnek kell lennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Értékelje az ibalizumab adagolási rendjei vírusellenes aktivitásának dózis-válasz összefüggését a 24. héten az optimális dózis és kezelési rend meghatározása érdekében. A hatékonyság elsődleges értékelése azon betegek arányán fog alapulni, akiknél a 24. héten nem észlelhető vírusterhelés alakult ki.
  • A dózis kiválasztásához értékelje az ibalizumab két adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Értékelje a vírusterhelés, a CD4+ sejtszám és a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő (TLOVR) változásait az alapvonalhoz képest
  • Jellemezze az ibalizumab és az OBR kombinációjával összefüggő HIV-1 érzékenységi/érzékenységi változásokat
  • Határozza meg az ibalizumab elleni antitestek jelenlétét és jelentőségét, ha vannak ilyenek (az ibalizumab immunogenitása)
  • Értékelje a CD4 receptor sűrűségét és foglaltságát
  • Határozza meg az ibalizumab életminőségre gyakorolt ​​hatását a betegek által a kérdőíveken közölt eredmények alapján
  • Értékelje az ibalizumab két adagolási rendjének farmakokinetikai profilját egyensúlyi állapotban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesek megérteni és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  2. Hivatalos, aláírt, írásos anamnézissel (pl. laboratóriumi jelentés) dokumentálta a HIV-1 fertőzést, ellenkező esetben HIV-ellenanyag-tesztet végeznek.
  3. Nincsenek szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó eseményei a szűrést megelőző 3 hónapban, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját vagy a HIV miatti sorvadásos szindrómát
  4. Képesek és hajlandók megfelelni minden protokollkövetelménynek és eljárásnak
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  7. 1000 kópia/ml feletti vírusterheléssel és dokumentáltan csökkent érzékenységgel rendelkezik legalább egy NRTI-re, egy NNRTI-re és egy PI-re, rezisztencia-teszttel mérve
  8. stabil, nagyon aktív antiretrovirális kezelést kapnak legalább 8 hétig a szűrés előtt, és hajlandóak folytatni ezt a sémát a kiindulási vizitig, VAGY (az elmúlt 8 hétben) sikertelennek bizonyultak, és nem kapják meg a kezelést, és hajlandóak abbahagyni a kezelést a kiindulási látogatás
  9. A szűrőrezisztencia tesztek alapján legalább egy ágensre érzékeny/érzékeny (OSS kritériumok), és hajlandó és képes legalább egy olyan szerrel kezelni, amelyre a páciens vírusizolátuma a szűrőrezisztencia tesztek szerint érzékeny/fogékony. az OBR komponenseként
  10. Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. A Center for Disease Control (CDC) HIV-fertőzés osztályozási rendszere szerinti C kategóriás állapotok szerinti aktív AIDS-meghatározó betegség, a következő kivételekkel: bőr Kaposi-szarkóma és HIV okozta soványság szindróma
  2. Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzésen kívül) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat, amelyeket szűrés, kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
  3. Bármilyen jelentős akut betegség a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 1 héten belül
  4. Bármilyen aktív HIV-fertőzés, amely akut kezelést igényel; azonban a fenntartó terápiát (azaz opportunista fertőzések másodlagos profilaxisát) igénylő betegek jogosultak lesznek a vizsgálatra.
  5. Bármilyen immunmoduláló terápia (beleértve az interferont), szisztémás szteroidok vagy szisztémás kemoterápia a randomizáció előtt 12 héten belül
  6. Bármilyen vizsgálati terápia a randomizálást megelőző 30 napon belül, kivéve a kiterjesztett hozzáférésű programokban elérhető HIV-ágenseket
  7. Bármilyen korábbi expozíció ibalizumabbal (korábban TNX-355 és Hu5A8)
  8. Bármilyen védőoltás a randomizálást megelőző 21 napon belül
  9. Minden nőbeteg, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy éppen szoptat
  10. Bármilyen jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek
  11. Bármilyen korábbi klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység az ibalizumab készítmény bármely segédanyagával szemben
  12. Bármilyen sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 28 napon belül
  13. Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú toxicitás az AIDS osztályozási skálája szerint, kivéve a következő, tünetmentes, 3. fokozatú eseményeket: triglicerid-emelkedés és összkoleszterin-emelkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 800 mg
2 hetente, egy optimalizált háttérrenddel kombinálva
Drog: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV 2 hetente
Más nevek:
  • TNX-355; Hu5A8
Drog: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV 4 hetente
Más nevek:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 2000 mg
4 hetente, egy optimalizált háttérrenddel kombinálva
Drog: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV 2 hetente
Más nevek:
  • TNX-355; Hu5A8
Drog: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV 4 hetente
Más nevek:
  • TNX-355; Hu5A8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten kimutathatatlan vírusterhelést elérő betegek aránya.
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges hatékonysági elemzésben a „kimutathatatlan” kifejezést úgy határoztuk meg, hogy a HIV-1 RNS a vizsgálat kimutatási határa alatt van, <50 kópia/ml. Az elsődleges hatékonysági végpontot Fisher egzakt teszttel elemezték. Az elsődleges analízist az ITT populáció segítségével végeztük, és a hiányzó adatok egyaránt megegyeznek a kezelési kudarc (MEF) és az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszereivel. A konzervatívabb MEF eredményeket itt rögzítjük.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben (log10) a 24. héten/EOS
Időkeret: 24. hét / Tanulmány vége
A HIV-1 RNS átlagos változását (log10) a kiindulási méréshez képest a 24. héten, a vizsgálat végén általánosított lineáris modell alkalmazásával elemezték minden tervezett vizsgálati látogatás alkalmával.
24. hét / Tanulmány vége
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ T-sejtszámban a 24. héten/EOS
Időkeret: 24. hét / Tanulmány vége
A CD4+ T-sejtszám átlagos változását az alapvonal méréshez képest a 24. héten/vizsgálat végén minden egyes tervezett időpontban összesítettük kezelési csoportonként.
24. hét / Tanulmány vége

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten <200 példány/ml vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: 24. hét
Ezt a mértéket ugyanúgy értékelték, mint az elsődleges hatékonysági elemzést azon betegek arányára vonatkozóan, akiknél a HIV-1 RNS szintje 200 kópia/ml alatt volt a vizsgálat 24. hetében.
24. hét
A 24. héten <400 példány/ml vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: 24. hét
Ezt a hatékonysági mérőszámot ugyanúgy értékelték, mint az elsődleges hatékonysági elemzést, hogy meghatározzák a teljes populáció azon arányát, amely a vizsgálat 24. hetében elérte a 400 kópiánál kisebb HIV-1 RNS szintet.
24. hét
Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés 1,0 log10 vagy nagyobb mértékben csökkent a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Ezt a hatékonysági értékelést ugyanúgy végezték el, mint az elsődleges hatékonysági elemzést a teljes populáció azon arányára vonatkozóan, amely legalább 1,0 log10 csökkenést ért el a HIV-1 RNS kiindulási értékéhez képest.
24. hét
Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés 0,5 log10 vagy nagyobb mértékben csökkent a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Ezt a hatékonysági értékelést ugyanúgy végezték el, mint az elsődleges hatékonysági elemzést a teljes populáció azon arányára vonatkozóan, amely legalább 0,5 log10 csökkenést ért el a HIV-1 RNS-ben mért kiindulási értékhez képest a vizsgálat 24. hetében.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiMed Biologics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMB-202 Amendment 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Ibalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel