- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04136951
A betegek fontossági sorrendjének javítása a kórházi és az otthoni ápolás közötti átmenet során (PREVENT)
A betegek fontossági sorrendjének javítása a kórházi és az otthoni ápolás közötti átmenet során: Vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy klinikai döntéstámogató eszközről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 5 millió beteget fogadnak be az Egyesült Államok mintegy 12 000 otthoni gondozását végző ügynökségébe. Az otthoni ápolásban részesülő betegek körülbelül 20%-a kerül újra kórházba az otthoni ápolási epizód során, és ezeknek a rehospitalizációknak akár 68%-a az ellátás első két hetében történik. Az újrahospitálások jelentős része megelőzhető az otthoni ápolási szolgáltatások időben történő és megfelelően célzott elosztásával. Az első otthoni ápolói látogatás az otthoni ápolási epizód egyik legkritikusabb lépése. Ez a látogatás magában foglalja az otthoni környezet vizsgálatát, megbeszélést arról, hogy van-e gondozó jelenléte, a beteg önellátási képességének felmérését és a gyógyszerekkel való egyeztetést. A páciens szükségleteinek ezen értékelése alapján egyedi ellátási tervet készítenek. Ezért az első látogatás megfelelő időpontja döntő fontosságú, különösen a sürgős egészségügyi ellátást igénylő betegek esetében. Az ápolónők azonban gyakran nagyon korlátozott és pontatlan információval rendelkeznek az érkező betegekről, és a betegek prioritási döntései jelentősen eltérnek az ápolók között.
A nyomozók egy innovatív döntéstámogató eszközt fejlesztettek ki "Priority for the First Nursing Visit Tool" (PREVENT) néven, hogy segítsenek az ápolóknak abban, hogy prioritást állítsanak fel az azonnali első otthoni ápolási látogatásra szoruló betegeknél. A PREVENT közelmúltban végzett hatékonysági kísérleti vizsgálatában a magas kockázatú betegek az első otthoni ápolói látogatást fél nappal korábban kapták meg a kontrollcsoporthoz képest, és a 60 napos újrahospitalizációk száma csaknem felére csökkent a kontrollcsoporthoz képest. A javasolt tanulmány egy erős, interdiszciplináris szakértői csoportot állít össze egészségügyi informatikai, ápolási, otthoni gondozási és szociotechnikai tudományágakból, hogy a PREVENT-et a beavatkozást megelőző hatékonysági tanulmányban értékeljék. Konkrétan a vizsgálat céljai: 1. Cél) A PREVENT eszköz hatékonyságának értékelése a folyamatok és a betegek kimenetelére vonatkozóan. A túlélési elemzés és a logisztikus regresszió, valamint a hajlampontszám egyezése segítségével a kutatók a következő hipotéziseket tesztelik: Ahhoz képest, hogy a beavatkozás előtti szakaszban nem használták az eszközt, amikor az otthoni ápoló klinikusok a PREVENT eszközt használják, a nagy kockázatú betegek a beavatkozási szakaszban: a) időben kapnak első otthoni ápolási látogatást, és b) csökkent a rehospitalizáció gyakorisága, és csökkent a sürgősségi osztály (ED) igénybevétele 60 napon belül. 2. cél) Fedezze fel a PREVENT elérhetőségét és elfogadását az otthoni gondozást végző személyzet által, és írja le az eszköz alkalmazását az otthoni ápolás során. A 2. célt vegyes módszerekkel értékelik, ideértve az otthoni gondozásban részesülő személyzet interjúit, hangos szimulációkat, valamint a személyzeti és egyéb releváns adatok elemzését.
Ez az innovatív tanulmány számos Nemzeti Ápolási Kutatási Intézet stratégiai prioritásával foglalkozik, mint például az innováció előmozdítása és a technológia felhasználása az egészség javítására. A vegyes módszerek lehetővé teszik számunkra, hogy mélyrehatóan megértsük a kórház-otthoni gondozás közötti átmenet összetett társadalmi-technológiai vonatkozásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. cél:
Bevételi kritériumok:
- a NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia Egyetem Irving Medical Center vagy a NewYork-Presbyterian Allen Hospital betege;
- a New York-i Visiting Nurse Services (VNSNY) otthoni gondozási szolgálataihoz utalják
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
Az összes többi beteget kizárják.
2. cél:
Bevételi kritériumok:
- a VNSNY felvételi munkatársaként dolgozik
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
Az összes többi alkalmazottat kizárják.
Mindkét vizsgálati cél esetében nem lesz kizárás nemi, faji vagy etnikai csoport alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti szakasz
A PREVENT ajánlást a betegek otthoni ellátásának prioritásáról az otthoni ápolásra utaló kommunikáció során megosztják az otthoni ápolási koordinátorokkal.
Az otthoni ápolási koordinátorok utasítást kapnak arra, hogy a nagy kockázatú betegek gondozását részesítsék előnyben.
|
A PREVENT klinikai döntéstámogató eszköz öt kockázati tényezőt vesz figyelembe a páciens elsőbbségének jelentős előrejelzőjeként az első otthoni ápolási látogatáskor: (a) Sebek jelenléte (akár műtéti, akár nyomási fekély); (b) a depresszió dokumentált társbetegsége; c) segédeszközök, segítő személy vagy mindkettő szükségessége a tisztálkodáshoz; d) gyógyszerek száma; és e) a társbetegségek száma.
Minden kockázati tényezőhöz a logisztikus regressziós súlyok alapján meghatározott pontszámot rendeltek.
Például egy sebért (pl. nyomási fekély, vaszkuláris fekély) a beteg 15 pontot kapott.
Minden további társbetegségért egy pontot adtunk a végső pontszámhoz.
A faktorok pontszámainak összegzése összesített pontszámot eredményezett.
Az optimális határértéket a regressziós modell teljesítménystatisztikái alapján állapították meg, ami azt jelzi, hogy a 26 pontnál magasabb pontszámot elért betegek kiemelt prioritást élveznek az első ápolási vizit alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtudni, hogy a PREVENT eszköz használata csökkenti-e az újrahospitalizáció előfordulását [úgy definiálva, hogy ismétlődő kórházi felvétel a kórházi elbocsátást követő 60 napon belül]
Időkeret: a kórházi hazabocsátás után 60 napon belül
|
A betegek kimenetele magában foglalja a kórházi elbocsátást követő 60 napon belüli újrahospitalizációt.
A hipotézis az, hogy a PREVENT eszköz használata csökkenti a rehospitalizáció előfordulását.
A rehospitalizációs információkat a New York-i regionális egészségügyi információcsere (RHIO) adatbázisából nyerik ki.
|
a kórházi hazabocsátás után 60 napon belül
|
Megtudni, hogy a PREVENT eszköz használata a rendszer használhatósági skála (SUS) által mért magas szintű ápolónők rendszerhasználati megítélését eredményezi-e.
Időkeret: 30-60 nappal a klinikai döntéstámogató eszköz (PREVENT) bevezetése után
|
Az ápolók klinikai döntéstámogató eszközzel (PREVENT) kapcsolatos használhatósági megítélését a rendszer használhatósági skála (SUS) segítségével értékeljük.
|
30-60 nappal a klinikai döntéstámogató eszköz (PREVENT) bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Topaz, PhD, Associate Professor of Nursing at CUMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Topaz M, Trifilio M, Maloney D, Bar-Bachar O, Bowles KH. Improving patient prioritization during hospital-homecare transition: A pilot study of a clinical decision support tool. Res Nurs Health. 2018 Oct;41(5):440-447. doi: 10.1002/nur.21907. Epub 2018 Sep 11.
- Bowles KH, Ratcliffe S, Potashnik S, Topaz M, Holmes J, Shih NW, Naylor MD. Using Electronic Case Summaries to Elicit Multi-Disciplinary Expert Knowledge about Referrals to Post-Acute Care. Appl Clin Inform. 2016 May 18;7(2):368-79. doi: 10.4338/ACI-2015-11-RA-0161. eCollection 2016.
- Bakken S, Ruland CM. Translating clinical informatics interventions into routine clinical care: how can the RE-AIM framework help? J Am Med Inform Assoc. 2009 Nov-Dec;16(6):889-97. doi: 10.1197/jamia.M3085. Epub 2009 Aug 28.
- Topaz M, Shalom E, Masterson-Creber R, Rhadakrishnan K, Monsen KA, Bowles KH. Developing nursing computer interpretable guidelines: a feasibility study of heart failure guidelines in homecare. AMIA Annu Symp Proc. 2013 Nov 16;2013:1353-61. eCollection 2013.
- O'Connor M, Hanlon A, Mauer E, Meghani S, Masterson-Creber R, Marcantonio S, Coburn K, Van Cleave J, Davitt J, Riegel B, Bowles KH, Keim S, Greenberg SA, Sefcik JS, Topaz M, Kong D, Naylor M. Identifying distinct risk profiles to predict adverse events among community-dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):510-519. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.03.013. Epub 2017 May 4.
- Zolnoori M, McDonald MV, Barron Y, Cato K, Sockolow P, Sridharan S, Onorato N, Bowles K, Topaz M. Improving Patient Prioritization During Hospital-Homecare Transition: Protocol for a Mixed Methods Study of a Clinical Decision Support Tool Implementation. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 22;10(1):e20184. doi: 10.2196/20184.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7265
- 1R01NR018831-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael