Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) értékelése cisztás fibrózisban (CF) 12 és 24 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél

2023. október 26. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelve cisztás fibrózisban 12 és 24 hónaposnál fiatalabb alanyokon

Ez a vizsgálat az ELX/TEZ/IVA farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját (PD) és hatékonyságát fogja értékelni 12 és (<) 24 hónaposnál fiatalabb CF alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Children and Young Adults Research Unit
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • British Columbia Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek legalább 1 F508del mutációja van a CF transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) génjében vagy más ELX/TEZ/IVA-reszponzív CFTR mutációban

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség vagy klinikai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer(ek) résztvevőnek történő beadásakor.

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
A résztvevők reggel ELX/TEZ/IVA-t, este pedig IVA-t kapnak.
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinált granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Drog: IVA
Granulátum orális adagolásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Kísérleti: B rész
A résztvevők ELX/TEZ/IVA-t kapnak reggel és IVA-t este, az A. rész eredményén alapuló adag(ok)kal.
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinált granulátum orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Drog: IVA
Granulátum orális adagolásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: ELX, TEZ, IVA és releváns metabolitjaik megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 43. napig
1. naptól 43. napig
B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
1. naptól 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
B rész: A verejték-klorid (SwCl) abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 24. hétig
B rész: ELX, TEZ, IVA és releváns metabolitjaik megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 15. naptól 16. hétig
15. naptól 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-445-122
  • 2023-503230-49-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ELX/TEZ/IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel