- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430452
Hipofrakcionált sugárterápia, amelyet Durvalumab követ tremelimumabbal vagy anélkül a májrák kezelésére a korábbi PD-1-gátláson történt előrehaladást követően
A palliatív hipofrakcionált sugárterápia II. fázisú vizsgálata Durvalumabbal (MEDI4736) Tremelimumabbal/Anélkül előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén, korábbi PD-1 gátlás utáni progresszió után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma
- III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IVA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IVB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg a durvalumab (D) és D + tremelimumab (T) objektív válaszarányát (ORR) sugárkezelést (RT) követően előrehaladott hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél, akiknél előrehaladott PD-1 immunellenőrzési pont gátló kezelés történt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A D és D + T biztonságosságának meghatározása előrehaladott HCC-s betegekben, akiknél progressziót szenvedtek korábbi PD-1 immunkontroll-gátló mellett.
II. Határozza meg a D és D + T hatékonyságát előrehaladott HCC-s betegekben, akiknél a korábbi PD-1 immunellenőrzőpont-inhibitor progressziója van.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Profil perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) immunsejtek és plazma minták RT előtt, RT után, valamint a D vagy D + T immunterápia során.
II. Fedezze fel a plazma biomarkerek és a PBMC immunprofilok közötti kapcsolatot, a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedők arányát (biztonsági végpont) és a klinikai kimeneteleket (ORR), a progressziómentes túlélést (PFS), a válasz időtartamát (DOR), a teljes túlélést (OS).
III. Az immunsejtek profilozása a kezelés előtti tumorszövetben minden betegnél, valamint a kezelés utáni/utáni daganatmintákban és/vagy nem daganatos májszövetmintákban, ha rendelkezésre állnak, és feltárja a kapcsolatot a biztonságossággal/tolerálhatósággal és a klinikai eredményekkel.
IV. Határozza meg a tumor PD-L1 expressziójának előfordulását immunhisztokémiával (IHC) a kezelés előtti archív tumormintákban minden betegnél, és a kezelés utáni/utáni tumormintákban, ha ismételt tumormintavétel történik klinikai indikációkhoz.
V. A tumor PD-L1 státusza és a klinikai kimenetelek közötti összefüggés feltárása. VI. Fedezze fel a vírusos hepatitis állapot, a vírusterhelés, a biztonság/tolerálhatóság és a klinikai eredmények közötti összefüggést.
VII. Mérje meg a tumormarker alfa-fetoprotein (AFP) immunterápiára és RT-re adott válaszát, és fedezze fel a kapcsolatot a klinikai kimenetelekkel.
VIII. Fedezze fel az RT helye (máj, csont, egyéb lágyszövetek), az RT helyek száma (1 vagy > 1), a biztonságosság/tolerálhatóság, a klinikai eredmények és az immunsejtprofilok kezelés során bekövetkező változásai közötti kapcsolatot.
VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek hipofrakcionált RT-n naponta egyszer 5 frakción keresztül (QD) 5 napon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az RT befejezése után 3-10 napon belül a betegek intravénásan (IV) durvalumabot kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek standard ellátási hipofrakcionált RT-n esnek át 5 frakción keresztül, 5 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az RT befejezése után 3-10 napon belül a betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. tremelimumabot és 1 órán keresztül IV. durvalumabot kapnak. A durvalumab-kezelés 28 naponként megismétlődik 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik befejezik a tremelimumab első adagját, és klinikai előnyt mutatnak a radiográfiás tumor regressziója és/vagy egyéb, progresszió nélküli klinikai válaszreakciók alapján, legalább 6 cikluson keresztül vagy 6 hónapig a kezelés során, attól függően, hogy melyik a rövidebb, és ezt követően a durvalumab kezelés alatt progresszív betegség jelei vannak. a monoterápiás rész ismételt adag tremelimumabban részesülhet a következő ütemezett durvalumab kezelési ciklusban, az orvos döntése szerint.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hewitt Chang
- Telefonszám: (415) 514-1571
- E-mail: Hewitt.Chang@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Hewitt Chang
- Telefonszám: 415-514-1571
- E-mail: Hewitt.Chang@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Mary Feng, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag diagnosztizált HCC progresszióval a PD-(L)1-ellenőrzőpont-gátló korábbi immunterápia alatt vagy után (pl. nivolumab és/vagy pembrolizumab vagy atezolizumab; előzetes durvalumab kizárva).
a. Előzetes szövettani vagy citológiai diagnózissal nem rendelkező betegek esetében a radiográfiai diagnózis megengedett, feltéve, hogy a betegek megfelelnek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) radiográfiai diagnózis kritériumainak.
- Legalább 1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-mérhető daganat van jelen, amely nem részesült RT-ben vagy más helyi terápiában a felvétel előtt.
- Klinikai indikáció RT bármely helyre (pl. fájdalmas primer vagy metasztatikus daganat, helyi szövődmények kockázata, mint például a közelgő epe- vagy érelzáródás).
- Child Pugh pontszám A, B7 vagy B8, feltéve, hogy más májfunkciós kritériumok teljesülnek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
- A hepatitis B vírus (HBV) megfelelő vírusellenes terápiája az intézményi ellátási standardnak megfelelően HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) < 2000 NE/mL esetén.
Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter (mcL)
- Thrombocytaszám >= 75 000/mcL
- Szérum bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának. Ez nem vonatkozik az igazolt Gilbert-szindrómában szenvedő betegekre (perzisztens vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely túlnyomórészt nem konjugált hemolízis vagy májpatológia hiányában), akik csak orvosukkal egyeztetve engedélyezettek.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben a normálérték felső határának 5-szöröse lehet.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockcroft Gault képlet szerint.
- Nincs ellenjavallat az immunellenőrzési pont inhibitor immunterápiának.
- Az RT-nek nincs ellenjavallata.
- Életkor >=18 év a tanulmányba lépéskor.
- Várható élettartam >= 12 hét.
- Testtömeg > 30 kg (66,1 font).
A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:
- Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
- Az 50 év feletti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy hosszabb ideig amenorrhoeás állapotban vannak az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt, az utolsó menstruáció több mint 1 éve volt, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt. az utolsó menstruáció több mint 1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy hysterectomia)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől a vizsgálatban való részvételig, és legalább 6 hónapig a durvalumab és tremelimumab kombinációjának beadása után, valamint 3 hónappal a durvalumab utolsó adagja után.
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és bármely helyileg szükséges felhatalmazás (pl. az Egyesült Államokban (Egyesült Államokban az Health Insurance Portability and Accountability Act), amelyet a betegtől/jogi képviselőtől szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
Kizárási kritériumok:
- RT-t igénylő daganatok sugárkezelése, amely veszélyeztetheti a további kezelések biztonságát.
- Előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 30%-ában vagy széles területen az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Előzetes kezelés citotoxikus T-lymphocyte-asszociált protein 4 (CTLA-4) vagy PD-L1 gátlóval.
- Allogén szervátültetés története.
Korábbi PD-1 gátló immunterápia esetén:
- Nem tapasztalhatott immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) verziója (v) 5. fokozata szerint >= 3 semmilyen korábbi immunterápia vagy toxicitás esetén, amely a korábbi immunterápia végleges abbahagyásához vezetett.
- A korábbi immunterápia során fellépő összes nemkívánatos eseménynek 1-nél kisebb fokozatúra kell rendeződnie, vagy a kiindulási értékre kell rendeződnie a vizsgálat előtt, kivéve a =<2-es fokú endokrin AE-ben szenvedő betegeket, akik akkor vehetnek részt a felvételen, ha stabilan fennmaradnak. megfelelő helyettesítő terápia és tünetmentesek
- Nem kellett volna további immunszuppressziót alkalmaznia, kivéve a kortikoszteroidokat a mellékhatások kezelésére, nem tapasztalhat 3-nál nagyobb súlyosságú mellékhatás kiújulását, ha korábban újra kiváltotta, és jelenleg nem volt szüksége 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű fenntartó dózisra. nap
- Súlyos műtét, májirányítású terápia vagy bármilyen más rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia, endokrin terápia, célzott terápia, biológiai terápia, tumorembolizáció, monoklonális antitestek) a beiratkozás előtt kevesebb mint 4 héttel
Bármilyen egyéb megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE fokozat >= 2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket.
- A >= 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően
- Az irreverzibilis toxicitásban szenvedő betegek, akiknél ésszerűen nem várható, hogy súlyosbodjanak a durvalumab- vagy tremelimumab-kezelés, csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően vehetők fel.
- Egyidejű felvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, kivéve csak az adott vizsgálat követési időszakát.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 4 hét során, kivéve a vizsgálat követési időszakát.
Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis-szindrómát vagy Wegener-szindrómát [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól:
- Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő (például Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akik hormonpótlásra stabilak
- Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát
- Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
- Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.
Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:
- Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat ismert aktív betegség nélkül >= 2 évvel a vizsgálati készítmény (IP) első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
- Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
- Aktív primer immunhiány anamnézisében.
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a tuberkulózis (TB) vizsgálatát a helyi gyakorlatnak megfelelően).
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab/tremelimumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:
- Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét
- Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfia [CT] szkennelési előmedikáció)
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő vakcinát, amíg IP-t kapnak, és legfeljebb 30 nappal az utolsó IP-dózis után.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 6 hónapig a durvalumab és tremelimumab kombinációs kezelést követően és 3 hónappal az utolsó után adag durvalumab.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az IP-re, a vizsgált gyógyszerek bármelyikére vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára.
- Előzetes randomizálás vagy kezelés egy korábbi durvalumab és/vagy tremelimumab klinikai vizsgálatban, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
- A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (hipofrakcionált RT, durvalumab)
A betegek standard ellátási hipofrakcionált RT-n mennek keresztül 5 frakció QD-n keresztül 5 napig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az RT befejezése után 3-10 napon belül a betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. durvalumabot kapnak.
A kezelés 28 naponként megismétlődik 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen hipofrakcionált RT-t
Más nevek:
|
Kísérleti: II. kar (hipofrakcionált RT, durvalumab, tremelimumab)
A betegek standard ellátási hipofrakcionált RT-n mennek keresztül 5 frakció QD-n keresztül 5 napig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az RT befejezése után 3-10 napon belül a betegek az 1. napon 1 órán keresztül IV. tremelimumabot és 1 órán keresztül IV. durvalumabot kapnak.
A durvalumab-kezelés 28 naponként megismétlődik 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akik befejezik a tremelimumab első adagját, és klinikai előnyt mutatnak a radiográfiás tumor regressziója és/vagy egyéb, progresszió nélküli klinikai válaszreakciók alapján, legalább 6 cikluson keresztül vagy 6 hónapig a kezelés során, attól függően, hogy melyik a rövidebb, és ezt követően a durvalumab kezelés alatt progresszív betegség jelei vannak. a monoterápiás rész ismételt adag tremelimumabban részesülhet a következő ütemezett durvalumab kezelési ciklusban, az orvos döntése szerint.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen hipofrakcionált RT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
A válasz értékelési kritériumai szerint meghatározott szilárd daganatokban 1.1, kivéve a sugárterápiával kezelt elváltozásokat.
a vizsgálati kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig.
A válasz arányát és a megfelelő pontos konfidenciaintervallumokat minden karban jelenteni kell az objektív válaszarányra vonatkozóan.
Az értékelhetetlen vagy ismeretlen válaszstátuszú betegeket nem reagálónak kell tekinteni.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A nemkívánatos események összefoglaló táblázatai csak azokat a nemkívánatos eseményeket tartalmazzák, amelyek a kezelési időszak alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE 5.0-s verzió) szerint.
|
24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progressziót hónapokban számítják ki a protokoll terápia első dózisának dátumától az első dokumentált radiográfiai és/vagy klinikai betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
Progresszió nélküli esetekben a nyomon követést az utolsó, progresszió nélküli betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák, kivéve, ha a halál az utolsó ismert progressziómentes dátumot követő rövid időn belül következik be. Ebben az esetben a haláleset sikertelennek számít. .
A „rövid időtartam” általában nem haladja meg a 3 hónapot.
Azon betegek esetében, akiknél nem a progresszió vagy a halál miatt hagyták abba a vizsgálatot, a progressziómentes túlélést azon a napon cenzúrázzák, amelyről utoljára ismert, hogy progressziómentes.
|
Akár 24 hónapig
|
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes vagy részleges válasz mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítik először) a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első dátumáig mért időszak, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul.
|
Akár 24 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A túlélést a vizsgálatba való belépés időpontjától és a protokollterápia első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik.
A cenzúra az elemzés időpontjában életben lévők utolsó ismert kapcsolatfelvételének dátumával történik
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Immunglobulinok
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Antitestek, monoklonális
- Ipilimumab
- Immunglobulin G
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 194522
- NCI-2020-03671 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéToborzás
-
Yonsei UniversityToborzásPotenciálisan reszekálható II/IIIa stádiumú NSCLCKoreai Köztársaság
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaBefejezveNem kissejtes tüdőrák NSCLCEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveSzarkómaKoreai Köztársaság
-
NSABP Foundation IncBefejezveVégbélrákEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveIII. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Nem reszekálhatóEgyesült Államok, Kanada, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Hong Kong, Portugália, Tajvan, Lengyelország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaToborzásBCLC A hepatocelluláris karcinóma nem reszekálható és nem alkalmazható RFA-raFranciaország
-
AstraZenecaBefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatKína
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktív, nem toborzóRák | NSCLC | Nem kissejtes tüdőrák | NSCLC, Stage III | Nem kissejtes tüdőrák III. stádiumNorvégia, Finnország, Litvánia, Észtország