A 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátia Mudan granulátum-beavatkozásának forgalomba hozatalát követő értékelése

1. Kutatási cél: A metilkobalaminnal kombinált Mudan granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében, a Mudan granulátum legmagasabb szintű bizonyítékát nyújtva.

2. Kísérleti intézkedések és kontraszt: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú és multicentrikus klinikai vizsgálati tervet alkalmaztak a metil-kobalamin társ-sémája alapján. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket Mudannal kezelték. granulátum (7 g 3-szor/nap 24 héten keresztül), és a betegeket placebóval (7 g naponta háromszor 24 héten keresztül) kezelték a kontrollcsoportban. A minta méretét statisztikai számítással 402 esetre határoztuk meg.

   A mintanagyság számítási alapja: A DPN kezelésében 12 hetes beavatkozással metilkobalaminnal kombinált Mudan granulátum korábbi vizsgálata szerint az MDNS eredményei azt mutatták, hogy a vizsgált csoport (Mudan granulátum + metilkobalamin) skála pontszáma 5,48±1,19 volt, és a kontrollcsoport (placebo + metilkobalamin) skálapontszáma 8,21 ± 1,24 volt, és a két csoport közötti átlagos különbség 2,73; Feltéve, hogy a Mudan granulátum metilkobalaminnal kombinálva a DPN kezelésében 0,58-cal csökkentheti az MDNS-t 12 hetes beavatkozás után α=0,05, β=0,10 értéket véve a vizsgált csoport és a 24 hetes beavatkozással rendelkező kontrollcsoport 1:1 arányban került beosztásra. A Power Analysis and Sample Size (PASS) 11 szoftverrel számított mintanagyság nem volt kevesebb, mint 167 eset minden csoportban. A legfeljebb 20%-os visszavonási arányt figyelembe véve az összes esetszám 402, csoportonként 201 eset.

3. Kutatási terv 3.1 Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú és többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket metilkobalaminnal kombinált Mudan granulátummal, a kontrollcsoportba tartozó betegeket pedig metilkobalaminnal kombinált placebóval kezelték. A minta mérete 402 eset volt.

3.2 A teljes beavatkozási időszak 24 hét. 3.3. A gyógyító hatás értékelési kritériumai 3.3.1. Főbb értékelési mutatók A Scale Michigan Diabetic Neuropathia Score (MDNS) összpontszámának változásait, az MDNS-t a Michigan Diabetic Neuropathia Score of Scale-n rögzítették. Az MDNS változásait a két csoport között összehasonlítottuk a gyógyszeres kezelés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva. Az összpontszám 46 volt, 0-tól (legkevésbé súlyos) 46-ig (legsúlyosabb).

3.3.2 Másodlagos értékelési mutatók

1. Az idegvezetési sebesség változásait, az egyes idegek idegvezetési sebességének változásait a két csoport között összehasonlítottuk a gyógyszerszedés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva.
2. A szaruhártya idegrostsűrűségének változásait mm2-enként, a szaruhártya idegrostsűrűség változásait az egyes mm2-eken összehasonlítottuk a két csoport között a gyógyszerszedés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva.
3. A szaruhártya idegágak sűrűségének változásait mm2-enként, a szaruhártya idegágak sűrűségének változásait mm2-enként összehasonlítottuk a két csoport között a gyógyszerszedés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva.
4. A szaruhártya idegrostok hosszának változásait mm2-enként, a szaruhártya idegrostok hosszának változásait mm2-enként összehasonlítottuk a két csoport között a gyógyszerszedés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva.
5. A Toronto Clinical Scoring System (TCSS) skála összpontszámának változásait, a toronto klinikai pontszámot a Toronto Clinical Scoring System (TCSS) of Scale-ban rögzítették. A toronto klinikai pontszám változásait a két csoport között összehasonlítottuk a gyógyszerszedés előtt és után, a különbségértékek értékelési módszerét alkalmazva. Az összpontszám 19 volt, 0-tól (legkevésbé súlyos) 19-ig (legsúlyosabb).

6. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindrómák hatékonysági pontszámának értékelési kritériumai

   ①Klinikai gyógymód: A TCM-szindróma hatékonysági pontszáma ≥90%-kal csökkent.② Jelentősen hatékony: 90%>TCM szindróma hatékonysági pontszám ≥70%.③Érvényes: 30% ≤ TCM szindróma hatékonysági pontszám < 70%.④Érvénytelen: A TCM-szindróma hatékonysági pontszáma <30%-kal csökkent.

7. A klinikai tünetek értékelési kritériumai pontszám ①Eltűnés: a tünetek eltűntek, és a pontszám 0.②Javulás: a tünetek enyhültek, és a pontszám csökkent, de nem 0.③Nincs javulás: a tünetek változatlanok maradtak, és a pontszám nem változott.④Súlyosbodás : a tünetek súlyosbodtak és a pontszám nőtt.

3.4 Megfigyelési mutatók

1. Demográfiai és klinikai adatok: nem, életkor, betegség lefolyása, családi anamnézis, korábbi kórtörténet és így tovább (0 hét).
2. A gyógyító hatás indikátorai: Michigan Diabetic Neuropathia Score (MDNS) (0,12,24 hét), idegvezetési sebesség (0 hét, 24 hét), szaruhártya idegrost paraméterei (0,24 hét), Toronto Clinical Scoring System (TCSS) (0) ,12,24 hét), TCM szindrómák hatékonysága (0,4,8,12,16,20,24 hét).

3. Monitoring mutatók

   • Éhgyomri vércukorszint, vérnyomás (0,4,8,12,16,20,24 hét).

     • Glikált hemoglobin, vérzsír (0, 12, 24 hét).

4. Biztonsági mutatók

   ①Nemkívánatos események (bármikor részletesen rögzítve).

   ②Általános életjelek: testhőmérséklet, pulzusszám, légzés és így tovább (0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét).

   ③Vérvizsgálat, vizelet rutin, vizelet terhességi teszt, széklet rutin, 12 elvezetéses elektrokardiográfia, máj- és vesefunkciós teszt (0, 12, 24 hét).

   3.5 Alapkezelés

   • Diabetes oktatás.

     • Cukorbeteg diéta. ③A vércukorszint racionális szabályozása: orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin injekciók alkalmazása, hogy minden beteg vércukorszintje stabil maradjon a vizsgálat során. Elvileg a hipoglikémiás szerek típusának és dózisának változatlannak kell maradnia. Ha az éhomi vércukorszint több mint 20%-ot ingadozik, a cukorbetegség szakértőinek a lehető leghamarabb meg kell találniuk és meg kell szüntetniük a hajlamosító tényezőket, módosítaniuk kell az adagot és figyelemmel kell kísérniük a vércukorszint változásait, hogy a vércukorszint 4 héten belül stabil maradjon. a gyógyszert részletesen rögzíteni kell a kombinált gyógyszeres táblázatban.

       • Metilkobalamin tabletta szedése (0,5 mg, 3-szor / nap). (Eisai (Kína) Pharmaceutical Co., Ltd.).

   3.6 A kombinált kezelésre vonatkozó rendelkezések

   ①Minden, a vizsgált gyógyszerrel azonos hatású kínai gyógynövénykészítményt (beleértve a hasonló terápiás javallatú kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket és a hasonló hatású kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket is) betiltották a vizsgálati időszak alatt.

   ②A metilkobalamin mellett tilos a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például alfa-liponsav, epalresztát és VitB12.

   ③Minden kombinált terápiát és kezelést (kezelési intézkedés vagy egyéb betegségek kezelési gyógyszere) dokumentálni kell a kombinált gyógyszeres kezelési táblázatban.