- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04749992
Az álmodás biológiai funkciója álmodó és nem álmodó PCA-infarktusban szenvedő betegeknél (BFD)
Az álmodás biológiai funkciója – deklaratív és nem deklaratív memória konszolidáció és alvásminőség álmodó és nem álmodó PCA-infarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az álmok biológiai funkciójának vizsgálata, amely eltér a REM (rapid eye-movement) alvásétól. Az emberek minden nap majdnem egyharmadát alvással töltik. Ennek az időnek körülbelül az ötödét álmodnak.
Miért foglalják el az álmok az emberi élet ilyen jelentős részét? Mi az álmok biológiai funkciója? Az álmodás fiziológiai funkcióját az emberek számára kiterjedt tanulmányok vizsgálták. Ezek azonban túlnyomórészt az emlékezetkutatás területére vonatkoznak, és azzal a kérdéssel foglalkoznak, hogy az álmodás elősegíti-e az emlékezet megszilárdulását. Az álmodás egyéb biológiai funkciói azonban, mint például az alvás helyreállító hatásaira gyakorolt hatásuk, a mai napig gyakorlatilag feltáratlanok. Ezért a tervezett DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) tanulmány az álomtevékenység hatását fogja vizsgálni az alvás objektív és szubjektív minőségére.
Solmsnak sikerült kimutatnia, hogy a parieto-occipitalis agyrégió károsodása az álomfelidézés teljes elvesztéséhez vezet számos klinikai esetben (361 esetből 44-ben). Ez a felfedezés magában hordozza annak a lehetőségét, hogy az álmodás biológiai funkcióját a neuroanatómiai struktúrákhoz kapcsolják. Nyilvánvaló, hogy az álommemória elvesztésének összefüggésben kell állnia az agy sajátos károsodásával vagy biológiai funkcióival.
További vizsgálatok azt is mutatják, hogy az occipitalis lebeny akut trombotikus infarktusa a hátsó agyi artéria jelenlegi területén az álomtevékenység teljes elvesztéséhez vezethet a REM alvás egyidejű fenntartása mellett. A szerzők, Bischof & Bassetti, látszólag véletlenül és a felfedezés elméleti következményeinek felfogása nélkül vették észre, hogy páciensük álmatlanságban szenved, és nehezen tudott elaludni és elaludni.
Ezekre a megfigyelésekre alapozva Solms kísérleti vizsgálatot végzett, amelyben öt álmodó és öt nem álmodó, trombotikus infarktusban szenvedő beteg alvási mintázatát hasonlította össze ugyanazon az artériás területen – ahogyan azt Bischof és Bassetti is megfigyelte. Solms és kutatócsoportja azt figyelte meg, hogy a nem álmodó csoporton belül feltűnően csökkent az alvás abszolút időtartama, valamint gyakoribbá vált az éjszakai ébredések száma, több az izgalom, valamint a mikroébredés (korábban nem publikált adatok).
Azon populációk tanulmányozása, amelyek elvesztették az álmodozás képességét megőrzött REM alvás mellett, lehetővé teszi nemcsak az álmok működésére vonatkozó klasszikus elmélet tesztelését, hanem olyan elméletek tesztelését is, amelyek az álmok alvás közbeni memóriakonszolidációban betöltött szerepével foglalkoznak. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az a hipotézis iránt, hogy az alvás hozzájárul és jelentősen befolyásolja a memória feldolgozását.
Ebben az összefüggésben az álmodásról azt feltételezik, hogy különleges szerepet játszik az alvás közbeni memóriafeldolgozásban.
Számos hipotézis létezik az álomnak az emlékezetmegszilárdításban betöltött szerepével kapcsolatban. Például Stickgold et al. azt találta, hogy a REM alvás során a limbikus előagyi struktúrák az amygdalával együtt aktiválódnak, miközben a hippocampális jelátvitel egyidejű gátlása történik, ami feltehetően megakadályozza az epizodikus memóriatartalom újraaktiválását. Ennek megfelelően az álmok főként a REM alvás során elérhető gyenge neokortikális asszociációk révén fordulnak elő. A szerzők feltételezik, hogy ez a tulajdonság az agy azon kísérleteit tükrözi, hogy felismerje és értékelje az új kérgi asszociációkat a limbikus struktúrák által közvetített érzelmek kontextusában. Arra a következtetésre jutottak, hogy a REM-alvás egyik funkciója az volt, hogy fokozza vagy gyengítse a speciálisan aktivált asszociációkat a képi képzetek regressziójával, hogy kompenzálja a motoros aktivitás alvás közbeni relatív elvesztését.
Hasonlóan feltételezték, hogy az emlékek előfordulása az álmokban elősegíti a tanulást azáltal, hogy egyrészt az emlékelemeket eredeti észlelési állapotukban reaktiválja, másrészt pedig, hogy a sokféle memóriaelem összekapcsolása megerősíti és megszilárdítja őket, harmadszor pedig, hogy az újonnan álmodozás. A tanult anyag megkönnyíti a későbbi felidézést.
A tanulmány relevanciája és kutatási kérdései:
A hátsó kérgi léziókban szenvedő neurológiai betegek egy speciális mintájának kiválasztásával, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy a lézió következtében elveszítik az álmodozás képességét, a javasolt projekt különösen az álom biológiai funkciójának megértését célozza, a REM alvástól eltérően. Solms neuropszichoanalitikus elmélete, valamint azon neuropszichológiai megállapítások alapján, amelyek szerint a REM alvás és az álom kétszeresen szétválasztható jelenségek, megvizsgáljuk azt a központi hipotézist, hogy az álmok az alvás fenntartását szolgálják (Sigmund Freud hipotézise). Freud ezzel azt értette, hogy az álmok arra szolgálnak, hogy az olykor erősen affektusokkal terhelt cselekvési késztetésekre hallucinációs kívánságteljesítéssel válaszoljanak, így azok nem vezetnek idő előtti ébredéshez. Másodszor, azt vizsgálják, hogy az álmok befolyásolják-e az affektív memória konszolidációját. Ezt olyan neurológiai betegek két csoportjával fogják megvizsgálni, akiknél a hátsó folyam területén, azaz a hátsó agyi artériában (PCA-infarktus) szenvedtek trombózisos infarktust a megőrzött REM alvás alatt (i) akik elvesztették az álmok felidézésének képességét, és (ii) akiknek megmaradt az álmok felidézésének képessége. Ennek messzemenő következményei vannak nemcsak az alvásgyógyászatban és az idegtudományban, hanem a klinikai neurológiában is. Az alvási patológiákat klinikailag-tudományosan még nem vették figyelembe a PCA-infarktus következményeként, és ennek megfelelően még nem is tanulmányozták őket, de jelentős támpontokat adhatnak az ilyen betegek klinikai kezeléséhez. Hasonlóképpen jelentősek a megőrzött REM-alvás során bekövetkezett PCA-infarktus utáni memóriakonszolidációra vonatkozó eredmények, mivel az alvás közbeni memóriafeldolgozás egyik fontos aspektusát megvizsgálják a megőrzött és a nem fenntartott álmok megkülönböztetésével, amelyet a mai napig nem vettek figyelembe tudományos vizsgálatok, de klinikai jellegű. relevanciáját.
Hipotézisek Hipotéziseink szerint azoknak a betegeknek, akik elvesztették az álmodozás képességét a megőrzött REM alvás során, (i) rosszabb lesz az alvásminőségük és (ii) gyengébb az érzelmi deklaratív memóriájuk és a nem deklaratív motoros memória konszolidációja.
Nem álmodozók vs. álmodozók.
Nullhipotézis (H0):
Nincs különbség a megőrzött REM alvás alatti álmodozási képesség elvesztésében, ami a rosszabb alvásminőséggel, valamint a gyengébb érzelmi deklaratív és nem deklaratív motoros memória konszolidációjával kapcsolatos a kísérleti csoport és az összehasonlító csoport között.
Alternatív hipotézis (H1):
A megőrzött REM-alvás mellett az álmodozási képesség elvesztése különbséget mutat a rosszabb alvásminőséggel és a rosszabb érzelmi deklaratív és nem deklaratív motoros memória konszolidációjával a kísérleti csoport és az összehasonlító csoport között.
Tervezés
Prospektív, kétkarú, kontrollált megfigyeléses vizsgálat (kvázi-kísérleti csoportok közötti tervezés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité University Medicine
-
Berlin, Németország, 10555
- International Psychoanalytic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut trombotikus infarktus az agyi artéria hátsó áramlási területén (parieto-temporo-occipitalis (PTO) elváltozások)
- Az infarktus előtti álom felidézése több mint 1 álom/hét
- REM alvás jelen van
- A beteg hajlandósága a vizsgálat keretén belüli alváslaboratóriumi vizsgálatokon való részvételre, kérdőívek/naplók kitöltésére.
- A páciens kognitív és nyelvileg képes megérteni a vizsgálat jelentését
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat megléte
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás kiterjesztése az agytörzsre.
Bármilyen korábban ismert alvászavar diagnózisa, amely összekever a vizsgálati eredményekkel, az 1. szűrési éjszakán rögzítve (alváslaboratórium)
- súlyos álmatlanság
- Nyugtalan láb szindróma (RLS)
- a végtagok időszakos mozgása alvás közben (PLMS), és
- obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot diagnózisa, amely ütközhet a vizsgálati eredményekkel
- Agyi sérülések a hátsó agyi artérián kívüli területeken (kivéve a kisérbetegséget)
- Az alvási architektúrát befolyásoló gyógyszerhasználat, például benzodiazepinek, görcsoldók, SSRI-k.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem Álmodozók
Kísérleti Csoport
|
Az alvás minőségének és mennyiségének rögzítése alvási paraméterek szerint, mint például a teljes alvásidő - TST; alvási szakaszok időtartama - S1t, S2t, S3t, gyors szemmozgás - REMt; elalvási késleltetés - SL; ébredés elalvás után - WASO, alvás hatékonysága - SE.
|
Álmodozók
Összehasonlító csoport
|
Az alvás minőségének és mennyiségének rögzítése alvási paraméterek szerint, mint például a teljes alvásidő - TST; alvási szakaszok időtartama - S1t, S2t, S3t, gyors szemmozgás - REMt; elalvási késleltetés - SL; ébredés elalvás után - WASO, alvás hatékonysága - SE.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az elalvás előtti teljesítményről az elalvás utáni teljesítményre az International Affective Picture System (IAPS) memóriájában
Időkeret: alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Érzelmi memória: az elalvás előtt beadott érzelmi képek és az alvás utáni emlékek száma
|
alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Váltás az elalvás előtti teljesítményről az elalvás utáni teljesítményre az ujjérintési feladatban (FTT)
Időkeret: alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
motoros szekvencia tanulási feladat a nem deklaratív memória memóriakonszolidációjához; a helyes szekvenciák 30 másodpercenkénti számát értékelik az alvás előtt és után
|
alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: 8 óra
|
Alvásminőség mérése: Teljes alvásidő (TST); Az alvási szakaszok időtartama - S1t, S2t, S3t, Rapid Eye Movement - REMt; elalvási késleltetés - SL; ébredés elalvás után – WASO; alvás hatékonysága - SE.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Wechsler memóriaskálában (WMS-IV)
Időkeret: alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Wechsler-memóriamérlegek (deklaratív memória); teszt akkumulátor felnőtteknek; A nyers értékeket a rendszer egy életkorhoz kötött konverzióval (SVP 1-19; átlag 10; szórás 3) konvertálja skálaérték pontokká.
A skálához kapcsolódó résztesztek értékpontjai skálaösszegeket képeznek, amelyeket viszont indexekké alakítanak át (40-160, átlag 100; szórás 15).
|
alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skálájában (WAIS-IV)
Időkeret: alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Egyéni vizsgálati eljárás 16;0-89;11 éves serdülők és felnőttek kognitív képességeinek (munka- és rövid távú memória) felmérésére.
A teljes IQ-t a 10 részteszt értékpont-összegeiből számítják ki, és ez szolgál alapul az egyes résztesztek értelmezéséhez.
A változás mértékeként a szubteszt pontszámait összehasonlítják az alvás előtti alvás előtt
|
alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben (CVLT)
Időkeret: alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Teszt-akkumulátor a deklaratív memória teljesítményének értékeléséhez.
Mind a szabad felidézést, mind a két szólista felismerését mérik az azonnali és a rövid és hosszú késleltetett próbák során.
Az alanynak minden előadás után azonnal reprodukálnia kell a lehető legtöbb szót az A listából.
Az A lista 16 szóból áll, amelyek négy szemantikai kategóriához rendelhetők.
Egy második B lista, szintén 16 szóból áll, egyszer bemutatásra kerül az interferenciahatások vizsgálatára.
Közvetlenül a B lista szabad visszahívása után kerül sor a rövid távú szabad visszahívásra és a rövid távú visszahívásra az A lista szemantikai címszavainak segítségként való megemlítésével.
A következő 20 perces intervallumban non-verbális teszteljárásokat hajtanak végre.
Ezt követi a hosszú távú ingyenes visszahívás (Delayed Free Recall II), a hosszú távú visszahívás a szemantikai címszavak elnevezésével és az Igen/Nem felismerés.
A pontszámokat az alvás előtti eredményekkel hasonlítják össze.
|
alvás előtti alvás legalább 8 óra alvás után az alváslaboratóriumban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mannheim álomkérdőív (MADRE)
Időkeret: Alapállapot elalvás előtt az alváslaboratóriumban
|
Az álomélmény különböző aspektusainak elsajátítása (pl.
Álomfelidézési gyakoriság; Rémálom gyakorisága; Az álmok elmondásának gyakorisága).
A kérdőív 21 kérdést tartalmaz, a páciens a gyakorisági skálákon vagy a Likert-skálákon (0-tól 4-ig) bepipálja a megfelelő számokat.
A frekvenciaskálák egyedi tételként használatosak.
|
Alapállapot elalvás előtt az alváslaboratóriumban
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot elalvás előtt az alváslaboratóriumban
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
Az 5-nél nagyobb globális PSQI-pontszám 89,6%-os diagnosztikai szenzitivitást és 86,5%-os specificitást (kappa = 0,75, p kisebb, mint 0,001) eredményezett a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
|
Alapállapot elalvás előtt az alváslaboratóriumban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Fischmann, Prof., International Psychoanalytic University
- Kutatásvezető: Michael Koslowski, Dr., Charité University Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Wamsley EJ, Tucker M, Payne JD, Benavides JA, Stickgold R. Dreaming of a learning task is associated with enhanced sleep-dependent memory consolidation. Curr Biol. 2010 May 11;20(9):850-5. doi: 10.1016/j.cub.2010.03.027. Epub 2010 Apr 22.
- Pace-Schott EF, Hobson JA. The neuropsychology of dreams: a clinico-anatomical study. Trends Cogn Sci. 1998 May 1;2(5):199-200. doi: 10.1016/s1364-6613(98)01166-8.
- Bischof M, Bassetti CL. Total dream loss: a distinct neuropsychological dysfunction after bilateral PCA stroke. Ann Neurol. 2004 Oct;56(4):583-6. doi: 10.1002/ana.20246.
- Stickgold R, Hobson JA, Fosse R, Fosse M. Sleep, learning, and dreams: off-line memory reprocessing. Science. 2001 Nov 2;294(5544):1052-7. doi: 10.1126/science.1063530.
- Payne JD, Nadel L. Sleep, dreams, and memory consolidation: the role of the stress hormone cortisol. Learn Mem. 2004 Nov-Dec;11(6):671-8. doi: 10.1101/lm.77104.
- Nielsen TA, Stenstrom P. What are the memory sources of dreaming? Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1286-9. doi: 10.1038/nature04288.
- Walker MP, Brakefield T, Hobson JA, Stickgold R. Dissociable stages of human memory consolidation and reconsolidation. Nature. 2003 Oct 9;425(6958):616-20. doi: 10.1038/nature01930.
- Solms M. Dreaming is not controlled by hippocampal mechanisms. Behav Brain Sci. 2013 Dec;36(6):629; discussion 634-59. doi: 10.1017/S0140525X1300143X.
- Blake Y, Terburg D, Balchin R, van Honk J, Solms M. The role of the basolateral amygdala in dreaming. Cortex. 2019 Apr;113:169-183. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.016. Epub 2018 Dec 25.
- Solms M. Neurobiology and the neurological basis of dreaming. Handb Clin Neurol. 2011;98:519-44. doi: 10.1016/B978-0-444-52006-7.00034-4. No abstract available.
- Solms M. Freud returns. Sci Am. 2004 May;290(5):82-8. doi: 10.1038/scientificamerican0504-82. No abstract available.
- Freud, S. (1948). Die Traumdeutung.[Erstausgabe 1900]. Freud, Sigmund Gesammelte Werke. Chronologisch geordnet. London: Imago, Bde, 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Infarktus, hátsó agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InternationalPUB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Álomzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)