Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19/79b Bi-specifikus CAR-T sejtterápia

2022. június 28. frissítette: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/79b bi-specifikus CAR-T-sejtek, amelyek a B-sejtes rosszindulatú daganatokat célozzák

A tanulmány célja a CD19/79b bispecifikus CAR-T sejtterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése CD19 és/vagy CD79b pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon az anti-CD19/79b bispecifikus CAR-T sejtek biztonságosságáról és működéséről, valamint tartósságukról a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter és/vagy visszatérő B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek prognózisa a komplex multimodális terápia ellenére is rossz. A lenyűgöző fejlődés ellenére a CD19-célzó kiméra antigénreceptor T-sejtekkel (CAR19) kezelt betegek több mint 50%-a progresszív betegségben szenved. Továbbá a progresszív nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő betegek több mint 40%-a csökkent vagy elveszítette a CD19 expresszióját a tumorsejteken a CAR19 kezelést követően; A kezelés előtti alacsony felületi CD19 denzitás progresszív betegséggel járt együtt. Ezért új gyógyító megközelítésekre van szükség. A vizsgálat kísérletet tesz genetikailag módosított T-sejtek felhasználásával egy 4. generációs lentivírus anti-CD19/79b bispecifikus CAR (bi-4SCAR-CD19/79b) expresszálására. A CAR-molekulák lehetővé teszik a T-sejtek számára, hogy felismerjék és elpusztítsák a tumorsejteket egy felületi antigén, a CD19 vagy CD79b felismerése révén, amely a tumorsejteken magas szinten expresszálódik, a normál szövetekben azonban nem.

A CD79b egy B-sejt felszíni antigén, amely a B-sejt-receptor egyik összetevője. A CD79b a B-sejtes limfómák több mint 90%-ában fokozottan szabályozott. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a CD79b CAR-T sejtek potenciálisan képesek megcélozni a B-sejtes limfómákat. Ezenkívül világszerte számos, a CD79b-t célzó immunterápiás gyógyszerről számoltak be. A CD79b-specifikus scFv kötőrészével rendelkező CD79b-specifikus CAR-T sejtek nagy affinitást és tumorellenes hatást mutattak a CD79b+ tumorsejtekkel szemben.

Az antigénszökés miatti visszaesés megelőzésének lehetséges stratégiája több antigén felismerésére képes T-sejtek infúziója. Az egyetlen célantigén tumorból való kiszökésének leküzdése és az in vivo CAR-T hatékonyság fokozása érdekében egy új, bi-specifikus CD19/79b CAR-T terápiás rendet fejlesztettek ki, amely magában foglalja a CAR-T emlékeztető és konszolidációs alkalmazását a rendkívül ellenálló B-sejtes rák megcélzására. A cél a bi-CAR-T terápia biztonságosságának és hosszú távú hatékonyságának értékelése CD19 és/vagy CD79b pozitív rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkora 6 hónapnál idősebb.
  2. CD19 vagy CD79b molekulák rosszindulatú B-sejt felszíni expressziója.
  3. a KPS több mint 80 pontot ér, és a túlélési idő több mint 1 hónap.
  4. nagyobb, mint 80 g/l Hgb.
  5. nincs ellenjavallat a vérsejtgyűjtésnek.

Kizárási kritériumok:

  1. más aktív betegségek kíséretében, és nehéz felmérni a beteg reakcióját.
  2. bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amelyet nem lehet kontrollálni.
  3. HIV-vel élők.
  4. aktív HBV vagy HCV fertőzés.
  5. terhes és szoptató anyák.
  6. szisztémás szteroid kezelés alatt a kezelést követő egy héten belül.
  7. korábbi sikertelen CD19 és CD79b CAR-T kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtterápia CD19 és/vagy CD79b pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére
Biológiai: bi-4SCAR CD19/79b T-sejtek
Bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtek infúziója 10^6 sejt/testtömeg-kg mennyiségben IV-en keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negyedik generációs bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtek biztonsága B-sejtes rosszindulatú betegekben
Időkeret: 12 hét
A negyedik generációs bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtek biztonsága B-sejtes rosszindulatú betegekben a CTCAE 4 szabvány használatával a nemkívánatos események szintjének értékelésére. Standard a nemkívánatos események szintjének értékelésére
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negyedik generációs bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtek tumorellenes hatása kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú betegekben
Időkeret: 1 év
CAR másolatok léptéke (a hatékonyság érdekében)
1 év
A negyedik generációs bi-4SCAR-CD19/79b T-sejtek tumorellenes hatása kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú betegekben
Időkeret: 1 év
A leukémiás sejtterhelés mértéke (a hatékonyság érdekében)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-22009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a bi-4SCAR CD19/79b T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel