Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/79b Bispesifinen CAR-T-soluterapia

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/79b-bi-spesifiset CAR-T-solut, jotka kohdistuvat B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD19/79b-bispesifisen CAR-T-soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CD19- ja/tai CD79b-positiivisia B-solusyöpää. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää anti-CD19/79b bispesifisten CAR-T-solujen turvallisuudesta ja toiminnasta sekä niiden pysyvyydestä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on refraktaarisia ja/tai uusiutuvia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia, on huono ennuste monimutkaisesta multimodaalisesta hoidosta huolimatta. Huolimatta vaikuttavasta edistyksestä yli 50 % potilaista, joita hoidettiin CD19:ään kohdistuvilla kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla (CAR19), kokee etenevän sairauden. Lisäksi yli 40 %:lla potilaista, joilla oli progressiivinen suuri B-solulymfooma (LBCL), CD19:n ilmentyminen kasvainsoluissa väheni tai hävisi CAR19-hoidon jälkeen; alhainen pinta-CD19-tiheys ennen hoitoa liittyi etenevään sairauteen. Siksi tarvitaan uusia hoitomenetelmiä. Tutkimuksessa yritetään käyttää geneettisesti muunneltuja T-soluja 4. sukupolven lentiviruksen anti-CD19/79b bispesifisen CAR:n (bi-4SCAR-CD19/79b) ilmentämiseen. CAR-molekyylit antavat T-soluille mahdollisuuden tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja tunnistamalla pinta-antigeenin, CD19:n tai CD79b:n, joka ekspressoituu korkeina tasoina kasvainsoluissa, mutta ei merkittäviä määriä normaaleissa kudoksissa.

CD79b on B-solun pinta-antigeeni, joka on B-solureseptorin komponentti. CD79b:n säätely lisääntyy yli 90 %:ssa B-solulymfoomista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CD79b CAR-T -soluilla on potentiaalia kohdentaa B-solulymfoomia. Lisäksi maailmanlaajuisesti on raportoitu useita immunoterapialääkkeitä, jotka perustuvat CD79b:n kohdentamiseen. CD79b-spesifiset CAR-T-solut, joissa oli CD79b-spesifisen scFv:n sitoutumisosa, osoittivat suurta affiniteettia ja kasvaimia estävää vaikutusta CD79b+-kasvainsoluja vastaan.

Mahdollinen strategia antigeenin pakosta johtuvan uusiutumisen estämiseksi on infusoida T-soluja, jotka kykenevät tunnistamaan useita antigeenejä. Yksittäisen kohdeantigeenin kasvaimen karkaamisen voittamiseksi ja in vivo CAR-T-tehokkuuden parantamiseksi kehitetään uusi bispesifinen CD19/79b CAR-T -hoito-ohjelma, joka sisältää tehoste- ja konsolidointisovellutuksia erittäin refraktaariseen B-solusyöpään. Tavoitteena on arvioida bi-CAR-T-hoitostrategian turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta CD19- ja/tai CD79b-positiivisilla syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 6 kuukautta.
  2. CD19- tai CD79b-molekyylien pahanlaatuisten B-solujen pintaekspressio.
  3. KPS-pisteet yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
  4. suurempi kuin Hgb 80 g/l.
  5. ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muita aktiivisia sairauksia ja vaikea arvioida potilaan vastetta.
  2. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. elää HIV:n kanssa.
  4. aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  5. raskaana oleville ja imettäville äideille.
  6. systeemisen steroidihoidon aikana viikon kuluessa hoidosta.
  7. aiempi epäonnistunut CD19- ja CD79b CAR-T -hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bi-4SCAR-CD19/79b T-soluterapia CD19- ja/tai CD79b-positiivisten B-solujen pahanlaatuisuuksien hoitoon
Biologinen: bi-4SCAR CD19/79b T-solut
Bi-4SCAR-CD19/79b T-solujen infuusio 10^6 solua/kg ruumiinpainoa IV kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven bi-4SCAR-CD19/79b T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neljännen sukupolven bi-4SCAR-CD19/79b T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, käyttämällä CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseksi standardi haittatapahtumien tason arvioimiseksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven bi-4SCAR-CD19/79b T-solujen kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAR-kopioiden mittakaava (tehokkuuden vuoksi)
1 vuosi
Neljännen sukupolven bi-4SCAR-CD19/79b T-solujen kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leukeemisten solujen kuormituksen asteikko (tehokkuuden vuoksi)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-22009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset bi-4SCAR CD19/79b T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa