Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alpelisib (BYL719) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése megalencephaly-capillary malformation polymicrogyria szindrómában (MCAP) szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél (SESAM)

2023. december 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fázisú, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az Alpelisib (BYL719) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére megalencephaly-capillary malformation polymicrogyria szindrómában (MCAP) szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat egy kétperiódusos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, egy 6 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos periódussal, amelyet nyílt időszak követ. 16 MCAP-szindrómás résztvevőt von be.

Az értékelést a kiinduláskor és 24 hónapos kezelés után végzik el, és magában foglalja az MRI-t, a biológiai és klinikai eredményeket, a figyelmet, a nyelvet és az intellektuális hányadost (IQ). Megfelelő neuropszichológiai teszteket alkalmaznak a betegek életkorának és kognitív károsodásuk szintjének megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy legfeljebb 90 napos szűrési időszakból áll, az első kettős-vak, placebo-kontrollos 6 hónapos időszakból, amelyet egy nyílt elrendezésű alpelisib-kezelés követ, hogy elérje a 24 hónapos kezelési időtartamot minden betegnél. A vizsgálatba 18-40 éves felnőtteket és 2-18 éves gyermekbetegeket vonnak be.

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják az első időszakban (alpeliszib vagy placebo). Az első értékelésre 6 hónapos korban kerül sor. Azok a betegek, akik ezt az első időszakot befejezik, belépnek a nyílt periódusba, és vagy elkezdik az alpelisib-kezelést, ha placebót kaptak, ugyanazzal az adaggal folytatják, ha reagálnak, vagy növelik az adagot, ha nem reagálnak (a dózis növelése csak 5 éves és idősebb gyermekeknél lehetséges). , és ha nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.

A betegeket havonta követik a helyi központokban, és központilag értékelik (klinikai, biológiai, neuropszichológiai és funkcionális értékelés) a kiinduláskor és 6 havonta. A betegeket volumetrikus MRI-vel értékelik kiinduláskor és 24 hónap múlva.

A vizsgálatot végző személy vagy a résztvevő döntése alapján a résztvevő korábban abbahagyhatja az alpelisib-kezelést elfogadhatatlan toxicitás, igazolt betegség progresszió, halálozás és/vagy egyéb ok miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054 Amiens
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • HCL - Groupement Hospitalier Est Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Dijon Bourgogne - CIC-P
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Nîmes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Aktív, nem toborzó
        • AP-HP Hôpital Necker-Enfants Malades - CIC
      • Rennes, Franciaország, 35023
        • Toborzás
        • CHU Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alinoë LAVILLAUREIX
          • Telefonszám: 02 99 26 67 44
      • Tours, Franciaország, 37044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárások elvégzése előtt be kell szerezni a beteg, szülő vagy gyám aláírt, tájékozott beleegyezését és hozzájárulását (adott esetben).
  2. Férfi vagy női betegek életkora ≥2 év és ≤40 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. Neurofejlődési rendellenességgel (specifikus tanulási zavartól a súlyos értelmi fogyatékosságig) diagnosztizált MCAP* betegek
  4. A PIK3CA gén szomatikus mutációjának dokumentált bizonyítéka, amelyet helyi laboratóriumokban végeztek, dezoxiribonukleinsav (DNS) alapú validált teszttel, a beleegyezés időpontjában.

  5. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció (a szűrővizsgálat során értékelve):

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L
    2. Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
    4. Kalcium (szérumalbuminra korrigálva) és magnézium a normál határokon belül vagy ≤ 1. fokozat az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint, ha a vizsgáló klinikailag nem szignifikáns
    5. Kálium a normál határokon belül.
    6. INR ≤1,5
    7. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc az étrend módosításával vesebetegségben
    8. (MDRD) (≥18 éves) vagy kreatinin alapú Bedside Schwartz (˂18 éves) Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) egyenlet
    9. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN.
    10. Összes bilirubin < ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az összbilirubin ≤ 3,0 × ULN vagy a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    11. Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≤ 140 mg/dl (7,7 mmol/L) és a glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 6,5% (mindkét kritériumnak teljesülnie kell)
    12. Éhgyomri szérum amiláz ≤ 2 × ULN
    13. Éhgyomri szérum lipáz ≤ ULN
  6. Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert az életkornak megfelelően: tabletta vagy iható szuszpenzió, vagy granulátum (fejlesztés alatt)
  7. Csak fogamzóképes nőknek: negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  8. Azoknak a férfi betegeknek, akiknek szexuális partnere terhes, esetleg terhes vagy teherbe eshet, óvszert kell használniuk a szexuális kapcsolat során a vizsgálat időtartama alatt, valamint az alpeliszib-kezelés abbahagyását követő egy hétig.

7. Csak feltáró vizsgálat esetén: aláírt, tájékozott, választható beleegyezés lumbálpunkcióhoz

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban:

  1. Korábban alpeliszibbel kezelt beteg
  2. A GI-funkció ismert károsodása egyidejű betegség miatt, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció) a beleegyezés időpontjában.
  3. Kontrollálatlan diabetes mellitusban (I. vagy II. típusú) szenvedő résztvevő tájékozott beleegyezésének időpontjában.
  4. A PI3K-gátló bármely gyógyszerével vagy metabolitjával, vagy az alpeliszib bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  5. Résztvevő más egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotokban, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint ellenjavallják az alpeliszib alkalmazását (pl. aktív és/vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, krónikus aktív hepatitis, májkárosodás, Child Pugh pontszám C, immunhiányos, stb.) a tájékozott beleegyezés időpontjában.

  6. Fogamzóképes korú női résztvevők és férfi résztvevők, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában nem egyeznek bele az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, nem hajlandók óvszert és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat időtartama alatt és egy hétig az alpeliszib abbahagyása. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    1. Teljes absztinencia: ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    2. Nők sterilizálása: legalább hat héttel az alpelisib bevétele előtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötése volt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nőstény szaporodási állapota utólagos hormonszint felméréssel igazolt
    3. Férfiak sterilizálása legalább 6 hónappal a szűrés előtt. A vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie a vizsgálatban résztvevő számára
    4. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (sikertelenségi arány)
  7. Bármely mTOR vagy PI3K-AKT jelátviteli út gátlóval végzett kezelés a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  8. Korábbi és/vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a tájékozott beleegyezés előtt 5 éven belül, kivéve a radikálisan kezelt karcinóma in situ radikálisan kezelt bazálissejtes bőr- vagy pajzsmirigy-karcinómáját, jól differenciált mikrokarcinómát vagy 1. stádiumú Wilms-daganatot, amely nem anaplasztikus szövettani kórképe), vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganatok kivizsgálása vagy kezelése tájékozott beleegyezés időpontjában.
  9. Erős CYP3A4 induktorokkal és Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitorokkal végzett kezelés, amelyet nem lehet leállítani legalább a szűrést megelőző héten
  10. Tájékoztatott beleegyezés időpontjában 3 hónapon belül végrehajtott debulálás vagy más nagyobb műtét
  11. Ismert Steven Johnson-szindróma, erythema multiform vagy toxikus epidermális nekrolízis a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  12. 6 évesnél idősebb résztvevők esetében: A beleegyezés időpontjában dokumentált tüdőgyulladásban vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők, akiknek a tüdőfunkciójuk károsodott (pl. FEV1 (Kényszerített kilégzési térfogat) vagy DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúzációs kapacitása) ≤ 70 az előrejelzett %-a), amely nem kapcsolódik a PROS-hoz.
  13. 2 és 5 év közötti résztvevők számára: MRI-felvételek alapján dokumentált vagy gyanús tüdőgyulladásban vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  14. A kórelőzményben szereplő akut hasnyálmirigy-gyulladás a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 1 éven belül, vagy a kórtörténetben szereplő krónikus pancreatitis a tájékozott beleegyezés időpontjában.

  15. Klinikailag jelentős szívbetegség a tájékozott beleegyezés időpontjában, beleértve:

    1. Dokumentált pangásos szívelégtelenség története (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV)
    2. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szívritmuszavarok
    3. Hosszú QT-szindróma, családi anamnézisben előfordult idiopátiás hirtelen halál vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
    4. Korrigált QT (QTcF) szűréskor: >470 ms 18 év felettieknél / >450 ms
    5. Kreatinin-clearance < 70 ml/perc/1,73 m²
  16. A páciens jelenleg, vagy a felvételt megelőző 3 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt.
  17. Nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez nem tartozó személy
  18. Bírósági védelem alatt álló személy
  19. Képtelenség részt venni az összes próbalátogatáson

  20. Csak opcionális hozzájárulás esetén: lumbálpunkció ellenjavallata:

    1. Ismert intracranialis hipertónia
    2. fertőzés a szúrás helyén
    3. ismert véralvadási zavarok
    4. Vérlemezkék < 50 × 109/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport
Drog: Alpelisib (BYL719)
Alkalmazás a B csoport nyílt és kettős vak időszakában: az alpelisibet naponta egyszer kell bevenni, minden nap 24 hónapon keresztül. Az A csoport nyílt kezelési időszakában: az alpelisibet naponta egyszer kell bevenni minden nap 24 hónapon keresztül.
Eljárás: Opcionális lumbálpunkció + vérvétel
6 és 24 hónap közötti Alpelisib-kezelés
Placebo Comparator: A csoport
Drog: Alpelisib (BYL719)
Alkalmazás a B csoport nyílt és kettős vak időszakában: az alpelisibet naponta egyszer kell bevenni, minden nap 24 hónapon keresztül. Az A csoport nyílt kezelési időszakában: az alpelisibet naponta egyszer kell bevenni minden nap 24 hónapon keresztül.
Drog: Megfelelő placebo
Az A csoport kettős vak időszakában: a megfelelő placebót naponta egyszer kell bevenni 6 hónapon keresztül
Eljárás: Opcionális lumbálpunkció + vérvétel
6 és 24 hónap közötti Alpelisib-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vineland II Adaptív Viselkedés Skála (VABS-II) által értékelt résztvevők aránya a kezelés végén
Időkeret: 24 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest
A Vineland II Adaptív Viselkedési Skála (VABS-II) legalább 4 pontos javulásával definiált válasz. A VABS-II egy űrlapból áll, amelyet a páciens (általában a szülők) mindennapi tevékenységeit ismerő felnőtt interjú során kell kitölteni. Három területre szerveződik: kommunikáció, mindennapi életkészségek és szocializáció. Ezen túlmenően a VABS-II rendelkezik a legfiatalabb (6 évesnél fiatalabb) gyermekek motoros képességeinek tartományával és egy opcionális maladaptív viselkedési indexszel [Sparrow et al., 2016]. A területek (kommunikáció, mindennapi életvitel és szocializáció) – a standard pontszámok átlaga 100, a szórása pedig 15. Az adaptív szintek is meghatározhatók. Egy globális standard pontszám is kiszámítható (az Adaptive Behavior Composite standard pontszám), amelynek átlaga 100, szórása pedig 15.
24 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A csoportban és a B csoportban randomizált betegek aránya (igen/nem).
Időkeret: 6 hónapos kezelés kettős vak periódusban
Legalább 4 pontos javulás a Vineland II adaptív viselkedési skálán (VABS-II) 6 hónapos kezelés után az A csoportban a B csoporthoz képest
6 hónapos kezelés kettős vak periódusban
Változások az alapvonalhoz képest az agytérfogatban, a vaszkularizációban, a szerkezeti kapcsolódásban
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
Az agytérfogat változásainak leírása, vaszkularizáció, szerkezeti kapcsolódás, MRI-vel értékelve
kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 34 hónapig
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és súlyossága a CTCAE v5.0 kritériumai szerint
Akár 34 hónapig
A kezelés végén reagáló résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés 6., 12. és 18. hónapjában az alapvonalhoz képest
Legalább 4 pontos javulás a Vineland II adaptív viselkedési skálán (VABS-II)
A kezelés 6., 12. és 18. hónapjában az alapvonalhoz képest
Az életminőség változása Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 vagy San Martin kérdőívek alapján
Időkeret: A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.

Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedSQL): A PedSQL 4.0 életminőség-kérdőív egy moduláris megközelítésből áll az egészséges gyermekek és serdülők (2-18 éves korosztály) egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére. Rövid (csak 23 elem). Kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe. Ez a skála 4 dimenzió értékelésére szolgál: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés. Érvényes, megbízható és érzékeny a változásokra.

- A San Martin Skálát a szülők vagy az elsődleges gondozó tölti ki, aki jól ismeri a személyazonosító okmányokkal rendelkező személyt, legalább három hónapig. Minden elemet egy 4 fokú skálán kell értékelniük (1-től, amikor az elem soha nem igaz, 4-ig = ha mindig igaz). A kérdőív 95 tételből áll, amelyek az életminőség nyolc dimenzióját értékelik
A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A pontszámok alakulása vizuális analóg skálán
Időkeret: A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A súlyosság klinikai globális benyomásának (CGI-S) alakulása
Időkeret: A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A globális fejlesztési pontszámok alakulása (CGI-I)
Időkeret: A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli a klinikustól, hogy felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
A kezelés 6., 12., 18., 24. hónapjában, a kiindulási állapothoz képest.
Változások az életkorhoz igazodó neuropszichológiai skálákban a figyelem, a kogníció, a térbeli látászavarok, a finommotorika, a beszéd, az érvelés és a kognitív gátlási képességek tekintetében
Időkeret: A kezelés 12. és 24. hónapjában a kiindulási értékhez képest
Megfelelő neuropszichológiai teszteket alkalmaznak a betegek életkorának és kognitív károsodásuk szintjének megfelelően. A teszteket a DéfiScience Network (lásd a linket) munkacsoportjának következtetései alapján választották ki, amely felmérte az egyes tartományokhoz rendelkezésre álló és ID-betegekre adaptált összes neuropszichológiai tesztet, valamint a placebo-hatással szembeni érzékenység hiányát. Enyhe vagy közepes fokú ID esetén a megfelelő Wechsler-skálát kell használni. Súlyos ID esetén a Revised-Brunet-Lézine skála kerül alkalmazásra. A figyelmet, a vizuális-térbeli, nyelvi és finommotorikus készségeket a Wechsler-skála, a NEPSY II és a Children Memory Scale vagy a WMS IV résztesztjei segítségével értékelik felnőtteknek.
A kezelés 12. és 24. hónapjában a kiindulási értékhez képest
Változások a rohamok gyakoriságában
Időkeret: A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Az epilepsziás rohamok számának alakulása az érintett betegeknél és az antiepileptikumok használatában, heti naplóval értékelve
A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Túlnövekedés vagy bőrelváltozások változásai
Időkeret: A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Növelés, változás vagy csökkentés a klinikai mérések és szabványos fényképek szerint
A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Változások a motorfunkciós mérési (MFM) pontszámokban
Időkeret: A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
A Motor Function Measure (MFM) egy átfogó kvantitatív skála, amelyet a neuromuszkuláris betegségben szenvedő személyek funkcionális motoros készségeinek mérésére hoztak létre. Lehetővé teszi a betegek súlyossági fok szerinti osztályozását a motoros funkció mindhárom területén (D1: álló helyzet és transzferek, D2: axiális és proximális motoros készségek, D3: disztális motoros készségek).
A kezelés 6, 12, 18 és 24 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Az alpeliszib (ng/mL) farmakokinetikai paraméterei a cerebrospinális folyadékban (CSF) és a vérben
Időkeret: 6 és 24 hónap közötti kezelés
Az alpeliszib szintje (ng/mL) a CSF-ben és a vérben, valamint a CSF és az alpeliszib vérszintje közötti korrelációs becslés (rho)
6 és 24 hónap közötti kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Sparrow SSC, D.V.; Saulnier, C.A. Vineland-3: Vineland Adaptive Behavior Scales. 3rd ed. Pearson Assessments; Minneapolis, MN, USA. 2016.
  • Curie A, Brun A, Cheylus A, Reboul A, Nazir T, Bussy G, et al. A Novel Analog Reasoning Paradigm: New Insights in Intellectually Disabled Patients. PLoS One. 2016;11(2):e0149717.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLIVIER FAIVRE Novartis 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SESAM vizsgálati irányítóbizottsága megvizsgál minden, a tanulmány adataira vonatkozó kérelmet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alpelisib (BYL719)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel