- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196138
A rágógumi és a forró borogatás hatása a nőgyógyászati onkológiai sebészetre
2024. március 5. frissítette: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
A rágógumi és a forró borogatás hatása a posztoperatív fájdalomra, a bélműködésre és a beteg kényelmére nőgyógyászati onkológiai műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A rész a gyomor-bélrendszeri (GI) funkció helyreállítását tárgyalja a hasi műtét után, és a betegek kényelmére gyakorolt lehetséges hatásokat.
A műtét után a vékonybél aktivitása általában néhány órán belül, a gyomor aktivitása 24-48 órán belül, a vastagbél aktivitása pedig 48-72 órán belül normalizálódik.
Azonban a GI-rendszer késleltetett mobilitása a műtét után olyan problémákhoz vezethet, mint a hasi puffadás, hányinger, hányás és fájdalom.
Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják a páciens komfortérzetét, ami fokozott posztoperatív fájdalmat, csökkent mobilitást, csökkent elégedettséget és hosszabb kórházi tartózkodást eredményezhet.
Ezért kulcsfontosságúak azok a beavatkozások, amelyek felgyorsítják a bélműködés normalizálását.
A rágás a bélmozgást serkenti azáltal, hogy aktiválja a cephalovagal útvonalat, ami befolyásolja a GI-funkciókat szabályozó neurogén és hormonális tényezőket.
A posztoperatív hőkezelés célja a hipotermia megelőzése, a testi funkciók javítása, és a szomatikus idegek stimulálásával potenciálisan elősegítheti a bélmozgást.
A tanulmány feltárja a rágógumi és a forró alkalmazási protokollok hatását a posztoperatív fájdalomra, a bélműködésre és a beteg kényelmére nőgyógyászati onkológiai műtét után.
Célja, hogy értékes betekintést adjon a posztoperatív eredményekkel kapcsolatos meglévő irodalomba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasi műtét után a vékonybél aktivitása néhány órán belül, a gyomor aktivitása 24-48 órán belül, a vastagbél aktivitása 48-72 órán belül normalizálódik.
A gyomor-bélrendszer (GI) rendszer késleltetett mobilitása miatt a posztoperatív időszakban a gyomorban és a belekben felhalmozódott gázok és váladékok hasi puffadást, hányingert, hányást és fájdalmat okoznak, ami negatívan befolyásolja a beteg komfortérzetét.
Ez fokozott posztoperatív fájdalomhoz, csökkent posztoperatív mobilitáshoz, csökkent betegelégedettséghez és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz vezethet.
Ezért nagyon fontosak azok az eljárások, amelyek lerövidítik a bélműködés normalizálódásának idejét a posztoperatív időszakban.
A rágás emberben serkenti a bélmozgást.
Úgy gondolják, hogy a rágómechanizmus a cephalovagal útvonal stimulálásával működik.
A cephalovagal útvonal stimulálása különböző neurogén és hormonális tényezőket stimulál, amelyek módosítják a gyomor-bél traktus funkcióit.
A minimálisan invazív műtétek utáni csökkent bélmotilitással kapcsolatos problémák posztoperatív mellékhatásokat okozhatnak a GI-funkció késleltetett helyreállítása miatt.
A posztoperatív hőkezelés alapvetõ indoka, hogy a páciens testének regionális felmelegítésével, a hipotermia lassító hatásának kiküszöbölésével, a testi funkciók korai aktiválásának segítésével megakadályozzuk a hypothermia kialakulását a mûtét alatt és után.
Feltételezték, hogy a hő alkalmazása reflexszerűen elősegítheti a bélmozgást azáltal, hogy a szomatikus idegeket a gerincvelőn vagy a gerincvelőn keresztül stimulálja, és bebizonyosodott, hogy a bőr meleg receptorainak hővel történő stimulálása reflexszerűen gátolhatja a szimpatikus idegeket és elősegítheti a paraszimpatikus idegek aktivitását a bél, mint supraspinalis és spinális reflex.
Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amely a rágógumi és a hőkezelés hatását vizsgálja a nőgyógyászati onkológiai műtétek utáni posztoperatív kimenetelre.
Nem találtak olyan tanulmányt, amely összehasonlította volna a két alkalmazást.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a rágógumi és a forró alkalmazási protokollok hatását a posztoperatív fájdalomra, a bélműködésre és a beteg kényelmére nőgyógyászati onkológiai műtét után.
Úgy gondolják, hogy ez a tanulmány jelentős mértékben hozzájárul a szakirodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Tuncer, PhD
- Telefonszám: +905375048017
- E-mail: mervecaglar90@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eda Polat, PhD
- Telefonszám: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Beke, MSc
- Telefonszám: +905078541034
- E-mail: gungurmerve@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív, minimálisan invazív nőgyógyászati műtéten kell átesni
- Nincsenek kognitív, érzelmi és mentális problémák, amelyek megakadályoznák a rágást és a forró alkalmazást
- Nincs semmilyen krónikus betegsége
- Korábbi hasi műtét nem volt
- törökül beszélő és
- A vizsgálatba önként részt vevő nők is bekerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Aki bármilyen okból el akarja hagyni a munkát
- Az ileostomia és colostomia története
- A műtét után intenzív osztályra került és
- A posztoperatív szövődményekkel (vérzés, fertőzés stb.) szenvedő nőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gumi
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik a műtét után rágnak rágógumit
|
A posztoperatív időszakban, a 4. órától kezdődően, a rágógumit naponta háromszor, reggel, délben és este, egyenként 30 percig kell rágni, amíg a beteg el nem múlik az első flatus.
|
Kísérleti: Forró tömörítés
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik a műtét után forró borogatást kapnak
|
Az 1. posztoperatív naptól kezdődően a betegek reggel és este 10 percig meleg alkalmazást kapnak (az ágyéki régióra).
A forró felhordást úgy végezzük, hogy 2 törülközőt 55 ± 2 °C-os forró vizet tartalmazó vizeszsákba csomagolunk.
A vizeszsákot 10 percre az ágyéki régióra helyezzük, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Az alkalmazást addig folytatják, amíg a beteg el nem múlik az első flatus.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A rutin protokollon áteső betegek alkotják ezt a csoportot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 8 hónap
|
Ez a vízszintesen és függőlegesen is használható skála 10 cm-es vonal alakú.
A skála úgy kezdődik, hogy "nincs fájdalom" és így végződik: "A fájdalmam nagyon súlyos.
A személyt arra kérik, hogy válasszon egy számot 0 és 10 között, amely megfelel az általa érzett fájdalomnak ezen a skálán.
|
8 hónap
|
Általános komfort skála
Időkeret: 8 hónap
|
A skálán elérhető legmagasabb összpontszám 192, a legalacsonyabb összpontszám pedig 48.
Megszerzett Az összpontszám a skálaelemek számától függ.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A döntést a kutatók a kutatás végén hozzák meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína