- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196138
Wpływ gumy do żucia i gorących okładów na chirurgię onkologiczną w ginekologii
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Wpływ gumy do żucia i gorących okładów na ból pooperacyjny, czynność jelit i komfort pacjentki po operacji ginekologicznej onkologicznej: randomizowane badanie kontrolowane
W tym fragmencie omówiono powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji jamy brzusznej i potencjalny wpływ tej operacji na komfort pacjenta.
Po operacji czynność jelita cienkiego zwykle powraca do normy w ciągu kilku godzin, czynność żołądka w ciągu 24–48 godzin, a czynność okrężnicy w ciągu 48–72 godzin.
Jednakże opóźniona ruchliwość układu pokarmowego po operacji może prowadzić do problemów, takich jak wzdęcia brzucha, nudności, wymioty i ból.
Objawy te mogą negatywnie wpływać na komfort pacjenta, prowadząc do zwiększonego bólu pooperacyjnego, zmniejszenia mobilności, zmniejszenia satysfakcji i dłuższego pobytu w szpitalu.
Dlatego kluczowe znaczenie mają interwencje przyspieszające normalizację czynności jelit.
Sugeruje się, że żucie stymuluje motorykę jelit poprzez aktywację szlaku głowowo-wagalnego, co wpływa na czynniki neurogenne i hormonalne regulujące funkcjonowanie przewodu pokarmowego.
Pooperacyjne zastosowanie ciepła ma na celu zapobieganie hipotermii, poprawę funkcji organizmu i potencjalnie promowanie motoryki jelit poprzez stymulację nerwów somatycznych.
W badaniu zbadano wpływ protokołów żucia gumy i aplikacji na gorąco na ból pooperacyjny, czynność jelit i komfort pacjentki po ginekologicznej operacji onkologicznej.
Ma na celu wniesienie cennych spostrzeżeń do istniejącej literatury na temat wyników pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji jamy brzusznej czynność jelita cienkiego wraca do normy w ciągu kilku godzin, czynność żołądka w ciągu 24–48 godzin, a czynność okrężnicy w ciągu 48–72 godzin.
Ze względu na opóźnioną ruchliwość układu pokarmowego (GI) w okresie pooperacyjnym gromadzące się w żołądku i jelitach gazy i wydzieliny powodują wzdęcia brzucha, nudności, wymioty i ból, co negatywnie wpływa na komfort pacjenta.
Może to prowadzić do zwiększonego bólu pooperacyjnego, zmniejszenia mobilności pooperacyjnej, zmniejszenia zadowolenia pacjenta i wydłużenia pobytu w szpitalu.
Dlatego bardzo ważne są procedury skracające czas normalizacji czynności jelit w okresie pooperacyjnym.
Żucie stymuluje motorykę jelit u ludzi.
Uważa się, że mechanizm żucia działa poprzez stymulację drogi mózgowo-głowowej.
Stymulacja drogi mózgowo-głowowej stymuluje różne czynniki neurogenne i hormonalne, które modulują funkcje przewodu żołądkowo-jelitowego.
Problemy związane ze zmniejszoną motoryką jelit po zabiegu małoinwazyjnym mogą powodować pooperacyjne skutki uboczne w postaci opóźnionego powrotu funkcji przewodu pokarmowego.
Podstawowym uzasadnieniem stosowania ciepła pooperacyjnego jest zapobieganie rozwojowi hipotermii w trakcie i po operacji poprzez miejscowe ogrzewanie ciała pacjenta, eliminowanie spowalniającego efektu hipotermii i pomoc w wczesnej aktywacji funkcji organizmu.
Sugerowano, że zastosowanie ciepła może odruchowo pobudzać perystaltykę jelit poprzez stymulację nerwów somatycznych poprzez nadrdzeniowy lub rdzeń kręgowy i wykazano, że stymulacja ciepłymi receptorami w skórze za pomocą ciepła może odruchowo hamować nerwy współczulne i promować aktywność nerwów przywspółczulnych w jelitach. jelito jako odruch nadrdzeniowy i rdzeniowy.
W literaturze istnieje niewiele badań oceniających wpływ żucia gumy i stosowania ciepła na wyniki pooperacyjne po ginekologicznej operacji onkologicznej.
Nie znaleziono żadnych badań porównujących te dwie aplikacje.
Celem badania było porównanie wpływu protokołów żucia gumy i aplikacji na gorąco na ból pooperacyjny, czynność jelit i komfort pacjentki po ginekologicznej operacji onkologicznej.
Uważa się, że niniejsze opracowanie wniesie istotny wkład do literatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Poddanie się planowej małoinwazyjnej operacji ginekologicznej
- Brak problemów poznawczych, emocjonalnych i psychicznych, które uniemożliwiałyby żucie gumy i aplikację na gorąco
- Nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- Tureckojęzyczny i
- Kobiety, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Kto chce odejść z pracy z jakiegokolwiek powodu
- Historia ileostomii i kolostomii
- Po operacji trafił na intensywną terapię i ok
- Kobiety z powikłaniami pooperacyjnymi (krwawienia, zakażenia itp.) zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guma
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy będą żuć gumę po operacji
|
W okresie pooperacyjnym, począwszy od 4. godziny, gumę do żucia wykonuje się 3 razy dziennie, rano, w południe i wieczorem, po 30 minut każdorazowo, aż do minięcia przez pacjenta pierwszego wzdęcia.
|
|
Eksperymentalny: Gorący kompres
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy po zabiegu zostaną poddani gorącym okładom
|
Począwszy od 1. doby pooperacyjnej pacjenci otrzymują aplikację na gorąco (w okolicę lędźwiową) przez 10 minut, rano i wieczorem.
Aplikacja na gorąco polega na zawinięciu 2 ręczników w worek z wodą zawierający gorącą wodę o temperaturze 55 ± 2°C.
Worek z wodą przykłada się do okolicy lędźwiowej na 10 minut, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Aplikację kontynuuje się do momentu minięcia przez pacjenta pierwszego wzdęcia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy zostaną poddani rutynowemu protokołowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala ta, którą można stosować poziomo lub pionowo, ma kształt linii o długości 10 cm.
Skala zaczyna się od „Brak bólu”, a kończy na „Mój ból jest bardzo silny.
Osoba jest proszona o wybranie na tej skali liczby od 0 do 10, która odpowiada odczuwanemu przez nią bólowi.
|
8 miesięcy
|
|
Ogólna skala komfortu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w skali, to 192, a najniższy łączny wynik to 48.
Uzyskany łączny wynik zależy od liczby pozycji skali.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Biopolimery
- Dziąsła roślinne
- Wysięki roślin
- Słodycze
- Guma do żucia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzję podejmą badacze po zakończeniu badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Guma
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
Firat UniversityZakończonyKobieta w wieku od 18 do 65 lat | Kobieta w wieku rozrodczymIndyk
-
TC Erciyes UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Ayten AltunsarayZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Objawy żołądkowo-jelitowe | Probiotyk | PrebiotykIndyk