- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196138
Die Wirkung von Kaugummi und heißen Kompressen auf die gynäkologische onkologische Chirurgie
5. März 2024 aktualisiert von: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Die Wirkung von Kaugummi und heißen Kompressen auf postoperative Schmerzen, Darmfunktion und Patientenkomfort nach gynäkologisch-onkologischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In der Passage wird die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion (GI) nach einer Bauchoperation und die möglichen Auswirkungen auf den Patientenkomfort erörtert.
Nach der Operation normalisiert sich die Dünndarmaktivität normalerweise innerhalb weniger Stunden, die Magenaktivität innerhalb von 24–48 Stunden und die Dickdarmaktivität innerhalb von 48–72 Stunden.
Allerdings kann die verzögerte Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems postoperativ zu Problemen wie Blähungen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen führen.
Diese Symptome können sich negativ auf das Wohlbefinden des Patienten auswirken und zu erhöhten postoperativen Schmerzen, verminderter Mobilität, verminderter Zufriedenheit und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen.
Daher sind Interventionen, die die Normalisierung der Darmtätigkeit beschleunigen, von entscheidender Bedeutung.
Es wird empfohlen, dass das Kauen die Darmmotilität stimuliert, indem es den cephalovagalen Weg aktiviert, der neurogene und hormonelle Faktoren beeinflusst, die die GI-Funktionen regulieren.
Die postoperative Wärmeanwendung zielt darauf ab, Unterkühlung zu verhindern, die Körperfunktionen zu verbessern und möglicherweise die Darmmotilität durch Stimulierung somatischer Nerven zu fördern.
Die Studie untersucht die Auswirkungen von Kaugummikauen und Heißanwendungsprotokollen auf postoperative Schmerzen, Darmfunktion und Patientenkomfort nach gynäkologisch-onkologischen Eingriffen.
Ziel ist es, wertvolle Erkenntnisse zur vorhandenen Literatur zu postoperativen Ergebnissen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Bauchoperation normalisiert sich die Dünndarmaktivität innerhalb weniger Stunden, die Magenaktivität innerhalb von 24–48 Stunden und die Dickdarmaktivität innerhalb von 48–72 Stunden.
Aufgrund der verzögerten Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems (GI) in der postoperativen Phase verursachen im Magen und Darm angesammelte Gase und Sekrete Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen, was sich negativ auf den Patientenkomfort auswirkt.
Dies kann zu erhöhten postoperativen Schmerzen, verminderter postoperativer Mobilität, verminderter Patientenzufriedenheit und längerem Krankenhausaufenthalt führen.
Daher sind Verfahren, die die Zeit bis zur Normalisierung der Darmtätigkeit in der postoperativen Phase verkürzen, sehr wichtig.
Kauen stimuliert die Darmmotilität beim Menschen.
Es wird angenommen, dass der Kaumechanismus durch die Stimulierung der cephalovagalen Bahn funktioniert.
Die Stimulation des cephalovagalen Weges stimuliert verschiedene neurogene und hormonelle Faktoren, die die Funktionen des Magen-Darm-Trakts modulieren.
Probleme im Zusammenhang mit einer verminderten Darmmotilität nach einer minimalinvasiven Operation können aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung der GI-Funktion postoperative Nebenwirkungen verursachen.
Der Grundgedanke der postoperativen Wärmeanwendung besteht darin, die Entwicklung einer Unterkühlung während und nach der Operation zu verhindern, indem der Körper des Patienten regional erwärmt wird, der verlangsamende Effekt der Unterkühlung beseitigt wird und die frühzeitige Aktivierung der Körperfunktionen unterstützt wird.
Es wurde vermutet, dass Wärmeanwendung die Darmmotilität reflexartig fördern kann, indem sie somatische Nerven über das Supraspinal- oder Rückenmark stimuliert, und es wurde gezeigt, dass die Stimulation von Wärmerezeptoren in der Haut mit Wärme reflexartig sympathische Nerven hemmen und die parasympathische Nervenaktivität im Darm fördern kann Darm als supraspinaler und spinaler Reflex.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung von Kaugummikauen und Wärmeanwendung auf die postoperativen Ergebnisse nach gynäkologisch-onkologischen Eingriffen untersuchen.
Es wurde keine Studie gefunden, die die beiden Anwendungen verglich.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des Kaugummikauens und der Heißanwendungsprotokolle auf postoperative Schmerzen, Darmfunktion und Patientenkomfort nach gynäkologisch-onkologischen Eingriffen zu vergleichen.
Man geht davon aus, dass diese Studie einen wichtigen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Merve Tuncer, PhD
- Telefonnummer: +905375048017
- E-Mail: mervecaglar90@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eda Polat, PhD
- Telefonnummer: +905415660731
- E-Mail: edda_akyol@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Beke, MSc
- Telefonnummer: +905078541034
- E-Mail: gungurmerve@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sich einer elektiven minimalinvasiven gynäkologischen Operation zu unterziehen
- Keine kognitiven, affektiven und mentalen Probleme, die Kaugummikauen und heiße Anwendung verhindern würden
- Hat keine chronische Krankheit
- Keine vorherige Bauchoperation
- Türkisch sprechend und
- Eingeschlossen werden Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden.
Ausschlusskriterien:
- Wer möchte aus irgendeinem Grund die Arbeit verlassen?
- Geschichte der Ileostomie und Kolostomie
- Er wurde nach der Operation auf die Intensivstation gebracht und
- Frauen mit postoperativen Komplikationen (Blutungen, Infektionen usw.) werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gummi
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die nach der Operation Kaugummi kauen
|
In der postoperativen Phase ab der 4. Stunde wird dreimal täglich, morgens, mittags und abends, jeweils 30 Minuten lang Kaugummi gekaut, bis der Patient die ersten Blähungen hat.
|
Experimental: Heiße Kompresse
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich nach der Operation einer heißen Kompresse unterziehen müssen
|
Ab dem 1. postoperativen Tag erhalten die Patienten morgens und abends für 10 Minuten eine Heißanwendung (im Lendenbereich).
Die Heißanwendung erfolgt durch Einwickeln von 2 Handtüchern in einen Wasserbeutel mit 55 ± 2 °C heißem Wasser.
Der Wasserbeutel wird in Rückenlage des Patienten 10 Minuten lang auf die Lendengegend aufgetragen.
Die Anwendung wird fortgesetzt, bis der Patient die ersten Blähungen hat.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einem Routineprotokoll unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Monate
|
Diese Skala, die horizontal oder vertikal verwendet werden kann, hat die Form einer 10-cm-Linie.
Die Skala beginnt mit „Keine Schmerzen“ und endet mit „Meine Schmerzen sind sehr stark“.
Die Person wird gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die dem Schmerz entspricht, den sie auf dieser Skala empfindet.
|
8 Monate
|
Allgemeine Komfortskala
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die höchste Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, liegt bei 192, die niedrigste Gesamtpunktzahl bei 48.
Die Gesamtpunktzahl hängt von der Anzahl der Skalenelemente ab.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulMU20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Entscheidung wird von den Forschern am Ende der Forschung getroffen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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