- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196138
Virkningen af tyggegummi og varme kompresser på gynækologisk onkologisk kirurgi
5. marts 2024 opdateret af: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Virkningen af tyggegummi og varme kompresser på postoperativ smerte, tarmfunktion og patientkomfort efter gynækologisk onkologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Passagen diskuterer genopretning af gastrointestinal (GI) funktion efter abdominal kirurgi og den potentielle indvirkning på patientens komfort.
Efter operationen vender tyndtarmsaktiviteten typisk tilbage til normal inden for få timer, gastrisk aktivitet inden for 24-48 timer og tyktarmsaktivitet inden for 48-72 timer.
Imidlertid kan den forsinkede mobilitet af GI-systemet postoperativt føre til problemer som abdominal oppustethed, kvalme, opkastning og smerter.
Disse symptomer kan påvirke patientens komfort negativt, hvilket fører til øget postoperativ smerte, nedsat mobilitet, nedsat tilfredshed og længere hospitalsophold.
Derfor er indgreb, der fremskynder normaliseringen af tarmaktivitet, afgørende.
Tygning foreslås for at stimulere tarmens motilitet ved at aktivere den cephalovagale vej, som påvirker neurogene og hormonelle faktorer, der regulerer GI-funktioner.
Postoperativ varmepåføring har til formål at forhindre hypotermi, forbedre kropsfunktioner og potentielt fremme tarmmotilitet ved at stimulere somatiske nerver.
Undersøgelsen undersøger virkningerne af tyggegummi og varmepåføringsprotokoller på postoperativ smerte, tarmfunktion og patientkomfort efter gynækologisk onkologisk kirurgi.
Det har til formål at bidrage med værdifuld indsigt til den eksisterende litteratur om postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter abdominal operation vender tyndtarmsaktiviteten tilbage til normal inden for få timer, gastrisk aktivitet inden for 24-48 timer og tyktarmsaktivitet inden for 48-72 timer.
På grund af den forsinkede mobilitet af det gastrointestinale (GI) system i den postoperative periode, forårsager gas og sekreter akkumuleret i mave og tarme abdominal oppustethed, kvalme, opkastning og smerte, hvilket påvirker patientens komfort negativt.
Dette kan føre til øget postoperativ smerte, nedsat postoperativ mobilitet, nedsat patienttilfredshed og forlænget hospitalsophold.
Derfor er procedurer, der forkorter tiden til normalisering af tarmaktivitet i den postoperative periode, meget vigtige.
Tygge stimulerer tarmens motilitet hos mennesker.
Tyggemekanismen menes at virke ved at stimulere den cephalovagale vej.
Stimulering af den cephalovagale vej stimulerer forskellige neurogene og hormonelle faktorer, der modulerer mave-tarmkanalens funktioner.
Problemer relateret til nedsat tarmmotilitet efter minimalt invasiv kirurgi kan forårsage postoperative bivirkninger på grund af forsinket genopretning af GI-funktionen.
Den grundlæggende begrundelse for postoperativ varmepåføring er at forhindre udviklingen af hypotermi under og efter operationen ved regionalt at opvarme patientens krop, eliminere den langsommende effekt af hypotermi og hjælpe med at aktivere kropsfunktioner tidligt.
Det er blevet foreslået, at varmepåføring refleksivt kan fremme tarmmotiliteten ved at stimulere somatiske nerver via den supraspinale eller rygmarv, og det er blevet påvist, at stimulering af varme receptorer i huden med varme refleksivt kan hæmme sympatiske nerver og fremme parasympatisk nerveaktivitet i huden. tarm som supraspinal og spinal refleks.
Der er få undersøgelser i litteraturen, der undersøger effekten af tyggegummi og varmepåføring på postoperative resultater efter gynækologisk onkologisk kirurgi.
Der blev ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenlignede de to ansøgninger.
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af tyggegummi og varmepåføringsprotokoller på postoperativ smerte, tarmfunktion og patientkomfort efter gynækologisk onkologisk kirurgi.
Det menes, at denne undersøgelse vil give et vigtigt bidrag til litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Merve Tuncer, PhD
- Telefonnummer: +905375048017
- E-mail: mervecaglar90@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eda Polat, PhD
- Telefonnummer: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Merve Beke, MSc
- Telefonnummer: +905078541034
- E-mail: gungurmerve@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At gennemgå elektiv minimalt invasiv gynækologisk kirurgi
- Ingen kognitive, affektive og mentale problemer, der ville forhindre tyggegummi og varm påføring
- Har ikke nogen kronisk sygdom
- Ingen tidligere abdominal operation
- Tyrkisk talende og
- Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem ønsker at forlade arbejdet af en eller anden grund
- Historie om ileostomi og kolostomi
- Han blev taget til intensiv behandling efter operationen og
- Kvinder med postoperative komplikationer (blødning, infektion osv.) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gummi
Patienter, der vil tygge tyggegummi efter operationen, vil udgøre denne gruppe
|
I den postoperative periode, startende fra den 4. time, tygges tyggegummi 3 gange om dagen, morgen, middag og aften, i 30 minutter hver, indtil patienten passerer den første flatus.
|
Eksperimentel: Varm komprimering
Patienter, der skal gennemgå varm kompres efter operationen, vil udgøre denne gruppe
|
Fra den 1. postoperative dag vil patienterne modtage varm påføring (til lænden) i 10 minutter morgen og aften.
Den varme påføring påføres ved at pakke 2 håndklæder ind i en vandpose indeholdende 55 ± 2 °C varmt vand.
Vandposen påføres lænden i 10 minutter med patienten i liggende stilling.
Påføringen fortsættes, indtil patienten passerer den første flatus.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der skal gennemgå rutineprotokol, vil udgøre denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 måneder
|
Denne skala, som kan bruges vandret eller lodret, er formet som en 10 cm streg.
Skalaen begynder med "Ingen smerte" og slutter med "Min smerte er meget alvorlig.
Personen bliver bedt om at vælge et tal mellem 0 og 10, der svarer til den smerte, de føler på denne skala.
|
8 måneder
|
Generel komfortskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Den højeste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192 og den laveste samlede score er 48.
Opnået Den samlede score afhænger af antallet af skalaelementer.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
En beslutning vil blive truffet af forskerne ved afslutningen af forskningen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Gummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | C-vitamin mangelØstrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet