- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196138
L'effetto della gomma da masticare e degli impacchi caldi sulla chirurgia ginecologica oncologica
24 marzo 2026 aggiornato da: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
L'effetto della gomma da masticare e degli impacchi caldi sul dolore postoperatorio, sulla funzionalità intestinale e sul comfort del paziente dopo un intervento di chirurgia ginecologica oncologica: uno studio randomizzato e controllato
Il passaggio discute il recupero della funzione gastrointestinale (GI) dopo un intervento chirurgico addominale e il potenziale impatto sul comfort del paziente.
Dopo l'intervento chirurgico, l'attività dell'intestino tenue ritorna normalmente alla normalità entro poche ore, l'attività gastrica entro 24-48 ore e l'attività del colon entro 48-72 ore.
Tuttavia, la mobilità ritardata del sistema gastrointestinale nel periodo postoperatorio può portare a problemi come gonfiore addominale, nausea, vomito e dolore.
Questi sintomi possono influire negativamente sul comfort del paziente, determinando un aumento del dolore postoperatorio, una diminuzione della mobilità, una ridotta soddisfazione e una degenza ospedaliera più lunga.
Pertanto, gli interventi che accelerano la normalizzazione dell’attività intestinale sono cruciali.
Si suggerisce che la masticazione stimoli la motilità intestinale attivando la via cefalovagale, che influenza i fattori neurogenici e ormonali che regolano le funzioni gastrointestinali.
L'applicazione del calore postoperatorio mira a prevenire l'ipotermia, a migliorare le funzioni corporee e potenzialmente a promuovere la motilità intestinale stimolando i nervi somatici.
Lo studio esplora gli effetti della masticazione della gomma e dei protocolli di applicazione a caldo sul dolore postoperatorio, sulla funzione intestinale e sul comfort del paziente dopo un intervento di chirurgia ginecologica oncologica.
Ha lo scopo di contribuire con preziose informazioni alla letteratura esistente sugli esiti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico addominale, l'attività dell'intestino tenue ritorna normale entro poche ore, l'attività gastrica entro 24-48 ore e l'attività del colon entro 48-72 ore.
A causa della mobilità ritardata del sistema gastrointestinale (GI) nel periodo postoperatorio, il gas e le secrezioni accumulati nello stomaco e nell'intestino causano gonfiore addominale, nausea, vomito e dolore, con un impatto negativo sul comfort del paziente.
Ciò può comportare un aumento del dolore postoperatorio, una diminuzione della mobilità postoperatoria, una diminuzione della soddisfazione del paziente e una degenza ospedaliera prolungata.
Pertanto, sono molto importanti le procedure che riducono il tempo necessario per la normalizzazione dell'attività intestinale nel periodo postoperatorio.
La masticazione stimola la motilità intestinale nell'uomo.
Si ritiene che il meccanismo di masticazione funzioni stimolando la via cefalovagale.
La stimolazione della via cefalovagale stimola vari fattori neurogenici e ormonali che modulano le funzioni del tratto gastrointestinale.
I problemi legati alla ridotta motilità intestinale dopo un intervento chirurgico mini-invasivo possono causare effetti collaterali postoperatori dovuti al ritardo nel recupero della funzione gastrointestinale.
La logica di base dell'applicazione del calore postoperatorio è quella di prevenire lo sviluppo di ipotermia durante e dopo l'intervento chirurgico riscaldando localmente il corpo del paziente, eliminando l'effetto rallentante dell'ipotermia e aiutando ad attivare precocemente le funzioni corporee.
È stato suggerito che l’applicazione del calore possa promuovere di riflesso la motilità intestinale stimolando i nervi somatici attraverso il midollo spinale o sopraspinale, ed è stato dimostrato che la stimolazione dei recettori del calore nella pelle con il calore può inibire di riflesso i nervi simpatici e promuovere l’attività dei nervi parasimpatici nell’intestino. intestinale come riflesso sopraspinale e spinale.
Ci sono pochi studi in letteratura che esaminano l’effetto della gomma da masticare e dell’applicazione del calore sugli esiti postoperatori dopo chirurgia ginecologica oncologica.
Non è stato trovato alcuno studio che abbia confrontato le due applicazioni.
Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti della masticazione della gomma e dei protocolli di applicazione a caldo sul dolore postoperatorio, sulla funzione intestinale e sul comfort della paziente dopo un intervento chirurgico ginecologico oncologico.
Si ritiene che questo studio darà un importante contributo alla letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sottoporsi ad un intervento ginecologico mini-invasivo elettivo
- Nessun problema cognitivo, affettivo e mentale che impedisca la masticazione della gomma e l'applicazione a caldo
- Non ha alcuna malattia cronica
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
- Di lingua turca e
- Saranno incluse le donne che si offriranno volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chi vuole lasciare il lavoro per qualsiasi motivo
- Storia dell'ileostomia e della colostomia
- Dopo l'intervento è stato portato in terapia intensiva
- Le donne con complicanze postoperatorie (sanguinamento, infezione, ecc.) saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gomma
I pazienti che masticheranno la gomma dopo l'intervento chirurgico costituiranno questo gruppo
|
Nel periodo postoperatorio, a partire dalla 4a ora, la gomma da masticare viene masticata 3 volte al giorno, mattina, mezzogiorno e sera, per 30 minuti ciascuna, fino a quando il paziente non emette la prima flatulenza.
|
|
Sperimentale: Impacco caldo
I pazienti che verranno sottoposti ad impacchi caldi dopo l'intervento costituiranno questo gruppo
|
A partire dal 1° giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'applicazione calda (sulla regione lombare) per 10 minuti al mattino e alla sera.
L'applicazione a caldo si effettua avvolgendo 2 asciugamani in una sacca d'acqua contenente acqua calda a 55 ± 2 °C.
La sacca d'acqua viene applicata sulla regione lombare per 10 minuti con il paziente in posizione supina.
L'applicazione viene continuata finché il paziente non emette la prima flatulenza.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti che verranno sottoposti al protocollo di routine costituiranno questo gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questa scala, che può essere utilizzata orizzontalmente o verticalmente, ha la forma di una linea di 10 cm.
La scala inizia con "Nessun dolore" e termina con "Il mio dolore è molto forte.
Alla persona viene chiesto di selezionare un numero compreso tra 0 e 10 che corrisponde al dolore che prova su questa scala.
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8 mesi
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Scala di comfort generale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il punteggio totale più alto ottenibile dalla scala è 192 e il punteggio totale più basso è 48.
Ottenuto Il punteggio totale dipende dal numero di item della scala.
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Beke, MSc, Dr. Abdurrahman Yalcin Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akladios C, Darai E, Golfier F, Lecuru F, Collinet P, Uzan C, Lavoue V, Guyon F, Ferron G, Querleu D. [National certification for gynecological cancer surgery]. Bull Cancer. 2021 Sep;108(9):806-812. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.03.019. Epub 2021 Jun 30. French.
- Schneider S, Armbrust R, Spies C, du Bois A, Sehouli J. Prehabilitation programs and ERAS protocols in gynecological oncology: a comprehensive review. Arch Gynecol Obstet. 2020 Feb;301(2):315-326. doi: 10.1007/s00404-019-05321-7. Epub 2019 Oct 15.
- Nanthiphatthanachai A, Insin P. Effect of Chewing Gum on Gastrointestinal Function Recovery After Surgery of Gynecological Cancer Patients at Rajavithi Hospital: A Randomized Controlled Trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2020 Mar 1;21(3):761-770. doi: 10.31557/APJCP.2020.21.3.761.
- Phutsisen J, Kietpeerakool C, Jampathong N, Chumworathayi B, Temtanakitpaisan A, Aue-Aungkul A, Boontasaeng P. Effects of Cassia alata Linn on bowel function recovery following surgery for gynecological cancer: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102222. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102222. Epub 2019 Oct 21.
- Yin YN, Xie H, Ren JH, Jiang NJ, Dai L. The impact of gum-chewing on postoperative ileus following gynecological cancer surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 Jan 17;12:1059924. doi: 10.3389/fonc.2022.1059924. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Biopolimeri
- Gengive vegetali
- Essudati di piante
- Caramella
- Gomma da masticare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMU20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una decisione sarà presa dai ricercatori al termine della ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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