Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endothel diszfunkció értékelése "Flow Mediated Dilatation" teszt segítségével krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek populációjában különböző stádiumokban, valamint az antifoszfolipid antitestek szerepének értékelése

2024. április 2. frissítette: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Az endothel diszfunkció értékelése "Flow Mediated Dilatation" teszt segítségével krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek populációjában különböző stádiumokban, és az antifoszfolipid antitestek szerepének értékelése - Prospektív intervenciós tanulmány.

A vaszkuláris endotélium önálló szerv, amely többek között elsődleges szerepet játszik az értónus szabályozásában. Ezt az értónust pro-tágító mediátorok (nitrogén-monoxid (NO), prosztaciklinek (PGI2)) vagy érösszehúzó szerek (endotelin, tromboxán A2 vagy PGH2) biztosítják. Az urémiás toxin felhalmozódása krónikus vesebetegségben (CKD) jól ismert tényező. endothel diszfunkcióban, amely gyakran magasabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. Ez az összefüggés a terminális krónikus vesebetegségben is jelen van, amelyet a vesén kívüli tisztítási technika (in-center hemodialízis (HD), napi otthoni hemodialízis (HDQ), peritoneális dialízis) vagy vesetranszplantáció szükségessége jellemez.

A HD hatékonyságához elengedhetetlen, hogy a dializátoron áthaladó véráramlás sebessége nagyobb legyen, mint 300 ml/perc. Ez az elengedhetetlen követelmény megköveteli, hogy minden hemodializált beteg rendelkezzen speciális érrendszeri hozzáféréssel (dialízis katéter vagy arteriovenosus fistula (AVF)), hogy biztosítsa ezeket az áramlási sebességeket. A választott vaszkuláris hozzáférés az arteriovenosus fistula, mivel ez alacsonyabb fertőzési kockázattal, valamint alacsonyabb morbiditással és mortalitással jár. Az arteriovénás fistula készítése a véna és az artéria közötti anasztomózis sebészi létrehozásából áll.

Az arteriovenosus fistula szövődményei gyakoriak. Az arteriovenosus fistula érése késhet (érési késleltetés) vagy akár hiányozhat is. A vízelvezető vénák és/vagy anasztomózisok szűkület vagy trombózis helye is lehet. E szövődmények patofiziológiája összetett és többtényezős. Ezen szövődmények kockázati tényezői között (az érés késése vagy hiánya, trombózis szűkülete) az antifoszfolipid antitestek (aPL) pozitivitása, valamint az endothel diszfunkciója említhető.

Az antifoszfolipid szindróma (APS) egy autoimmun betegség, amely trombotikus fenotípust okoz. Ez egy szerzett thrombophilia. Az általános populációban az antifoszfolipid antitestek prevalenciája 0,5% körüli; ez a prevalencia korántsem ritka a hemodializált betegeknél, mivel a dialízises betegek 37%-át teszi ki. A Brugmann Egyetemi Kórházban 2023-ban végzett retrospektív vizsgálatban 115 AVF-ben szenvedő betegen, akiknél rendelkezésre álltak aPL-dózisok, a tartós pozitivitás (2 pozitív dózis több mint 12 hetes időközönként) előfordulása 21% volt.

Érdekes módon a kohorsz egyharmada olyan antitestprofilt mutatott be, amely nem tette lehetővé az érvényben lévő osztályozási kritériumok szerinti osztályozást. Ez a csoport azoknak a betegeknek felel meg, akiknek egyetlen pozitív dózisa van, vagy nem kontrollált, vagy újrakontrollált negatív. Ezt a csoportot fluktuálónak hívták. Egy 2019-es tanulmányban ez az ingadozó csoport arteriovenosus fisztula szövődményekkel járt együtt.

Az endothel diszfunkció szintén szerepet játszik az APS patofiziológiájában. A klinikai gyakorlatban az "áramlásközvetített tágulás" (FMD) teszt lehetővé teszi az endothel diszfunkció in vivo felmérését. Ez magában foglalja a poszt-okkluzív hyperemia jelenségét, amely főként az NO-hoz és az endotélium-függő értágulathoz kapcsolódik. A brachialis artériában a NO az egyetlen közvetítő az FMD-ben. Az FMD szerinti endothel diszfunkciót előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő populációkban, valamint szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél írtak le. Azok a hemodializált betegek, akiknél késik/hiányzik az arteriovenosus fistula érése, több patológiás FMD-vel rendelkeznek, mint a sipolyproblémákkal nem rendelkező dializált betegek. Az aPL additív szerepét azonban ebben a különböző populációban nem vizsgálták az FMD által okozott endothel diszfunkció szempontjából.

Ennek a vizsgálatnak a célja az antifoszfolipid biológia súlyának értékelése az endothel diszfunkcióra gyakorolt ​​hemodializált betegeknél, az FMD teszt segítségével.

  1. Hasonlítsa össze az FMD által okozott endothel diszfunkciót a krónikus vesebetegség stádiuma szerint és egy krónikus vesebetegségben nem szenvedő kontrollcsoporttal.
  2. Jellemezze az FMD dialízis előtti vagy utáni állapotát, valamint a hosszú (például csütörtök és vasárnap közötti) vagy rövid (kedd és csütörtök közötti) interdialitikus periódus időtartama szerint.
  3. Értékelje az FMD szerinti endothel diszfunkció, az aPL pozitivitás és az arteriovenosus fistula szövődmények közötti összefüggést hemodializált betegekben.
  4. Értékelje az endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó kockázati tényezőket az FMD szerint, és különösen az antifoszfolipid antitestek hatását.
  5. Értékelje az FMD szerinti endothel diszfunkció és az endothel diszfunkció egyéb markerei (vizelet NO és a vizelet NO metabolitjai, PGI2, endotelin, PGH2) közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek G3a-tól G5-ig
  • Egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus, G5 stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre antifoszfolipid antitestek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G3a stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 60 és 45 ml/perc/1,73 m² között
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G3b stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 45 és 30 ml/perc/1,73 m² között
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G4 stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 30 és 15 ml/perc/1,73 m² között
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G5 stádiumban, nem dializált
A vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m² de nem dializált
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
Kísérleti: Krónikus vesebetegség G5 stádiumban, dialízissel
Dializált betegek
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egészséges önkéntes beteg, vesebetegség nélkül
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogén-monoxid (NO) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
Nitrogén-monoxid (NO) plazmaszint
előzetes beavatkozás
Endothelin 1 (ET-1) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
Endothelin 1 (ET-1) plazmaszint
előzetes beavatkozás
E-Selectine plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
E-Selectine plazmaszint
előzetes beavatkozás
P-szelektin plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
P-szelektin plazmaszint
előzetes beavatkozás
Az intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) plazmaszintje
Időkeret: előzetes beavatkozás
Az intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) plazmaszintje
előzetes beavatkozás
Interleukin 6 (IL-6) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
Interleukin 6 (IL-6) plazmaszint
előzetes beavatkozás
A nitrogén-monoxid (NO) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
A nitrogén-monoxid (NO) vizelet koncentrációja
előzetes beavatkozás
Endothelin 1 (ET-1) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
Endothelin 1 (ET-1) vizelet koncentrációja
előzetes beavatkozás
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) vizelet koncentrációja
előzetes beavatkozás
Interleukin 6 (IL-6) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
Interleukin 6 (IL-6) vizelet koncentrációja
előzetes beavatkozás
Flow-mediált dilatációs teszt eredménye (%)
Időkeret: előzetes beavatkozás
Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) egy nem invazív érfunkciós teszt, amely méri az artéria átmérőjének változását a reaktív hiperémia hatására. A teszt eredményét százalékban fejezzük ki.
előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

3
Iratkozz fel