- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347029
Az endothel diszfunkció értékelése "Flow Mediated Dilatation" teszt segítségével krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek populációjában különböző stádiumokban, valamint az antifoszfolipid antitestek szerepének értékelése
Az endothel diszfunkció értékelése "Flow Mediated Dilatation" teszt segítségével krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek populációjában különböző stádiumokban, és az antifoszfolipid antitestek szerepének értékelése - Prospektív intervenciós tanulmány.
A vaszkuláris endotélium önálló szerv, amely többek között elsődleges szerepet játszik az értónus szabályozásában. Ezt az értónust pro-tágító mediátorok (nitrogén-monoxid (NO), prosztaciklinek (PGI2)) vagy érösszehúzó szerek (endotelin, tromboxán A2 vagy PGH2) biztosítják. Az urémiás toxin felhalmozódása krónikus vesebetegségben (CKD) jól ismert tényező. endothel diszfunkcióban, amely gyakran magasabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. Ez az összefüggés a terminális krónikus vesebetegségben is jelen van, amelyet a vesén kívüli tisztítási technika (in-center hemodialízis (HD), napi otthoni hemodialízis (HDQ), peritoneális dialízis) vagy vesetranszplantáció szükségessége jellemez.
A HD hatékonyságához elengedhetetlen, hogy a dializátoron áthaladó véráramlás sebessége nagyobb legyen, mint 300 ml/perc. Ez az elengedhetetlen követelmény megköveteli, hogy minden hemodializált beteg rendelkezzen speciális érrendszeri hozzáféréssel (dialízis katéter vagy arteriovenosus fistula (AVF)), hogy biztosítsa ezeket az áramlási sebességeket. A választott vaszkuláris hozzáférés az arteriovenosus fistula, mivel ez alacsonyabb fertőzési kockázattal, valamint alacsonyabb morbiditással és mortalitással jár. Az arteriovénás fistula készítése a véna és az artéria közötti anasztomózis sebészi létrehozásából áll.
Az arteriovenosus fistula szövődményei gyakoriak. Az arteriovenosus fistula érése késhet (érési késleltetés) vagy akár hiányozhat is. A vízelvezető vénák és/vagy anasztomózisok szűkület vagy trombózis helye is lehet. E szövődmények patofiziológiája összetett és többtényezős. Ezen szövődmények kockázati tényezői között (az érés késése vagy hiánya, trombózis szűkülete) az antifoszfolipid antitestek (aPL) pozitivitása, valamint az endothel diszfunkciója említhető.
Az antifoszfolipid szindróma (APS) egy autoimmun betegség, amely trombotikus fenotípust okoz. Ez egy szerzett thrombophilia. Az általános populációban az antifoszfolipid antitestek prevalenciája 0,5% körüli; ez a prevalencia korántsem ritka a hemodializált betegeknél, mivel a dialízises betegek 37%-át teszi ki. A Brugmann Egyetemi Kórházban 2023-ban végzett retrospektív vizsgálatban 115 AVF-ben szenvedő betegen, akiknél rendelkezésre álltak aPL-dózisok, a tartós pozitivitás (2 pozitív dózis több mint 12 hetes időközönként) előfordulása 21% volt.
Érdekes módon a kohorsz egyharmada olyan antitestprofilt mutatott be, amely nem tette lehetővé az érvényben lévő osztályozási kritériumok szerinti osztályozást. Ez a csoport azoknak a betegeknek felel meg, akiknek egyetlen pozitív dózisa van, vagy nem kontrollált, vagy újrakontrollált negatív. Ezt a csoportot fluktuálónak hívták. Egy 2019-es tanulmányban ez az ingadozó csoport arteriovenosus fisztula szövődményekkel járt együtt.
Az endothel diszfunkció szintén szerepet játszik az APS patofiziológiájában. A klinikai gyakorlatban az "áramlásközvetített tágulás" (FMD) teszt lehetővé teszi az endothel diszfunkció in vivo felmérését. Ez magában foglalja a poszt-okkluzív hyperemia jelenségét, amely főként az NO-hoz és az endotélium-függő értágulathoz kapcsolódik. A brachialis artériában a NO az egyetlen közvetítő az FMD-ben. Az FMD szerinti endothel diszfunkciót előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő populációkban, valamint szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél írtak le. Azok a hemodializált betegek, akiknél késik/hiányzik az arteriovenosus fistula érése, több patológiás FMD-vel rendelkeznek, mint a sipolyproblémákkal nem rendelkező dializált betegek. Az aPL additív szerepét azonban ebben a különböző populációban nem vizsgálták az FMD által okozott endothel diszfunkció szempontjából.
Ennek a vizsgálatnak a célja az antifoszfolipid biológia súlyának értékelése az endothel diszfunkcióra gyakorolt hemodializált betegeknél, az FMD teszt segítségével.
- Hasonlítsa össze az FMD által okozott endothel diszfunkciót a krónikus vesebetegség stádiuma szerint és egy krónikus vesebetegségben nem szenvedő kontrollcsoporttal.
- Jellemezze az FMD dialízis előtti vagy utáni állapotát, valamint a hosszú (például csütörtök és vasárnap közötti) vagy rövid (kedd és csütörtök közötti) interdialitikus periódus időtartama szerint.
- Értékelje az FMD szerinti endothel diszfunkció, az aPL pozitivitás és az arteriovenosus fistula szövődmények közötti összefüggést hemodializált betegekben.
- Értékelje az endothel diszfunkcióhoz kapcsolódó kockázati tényezőket az FMD szerint, és különösen az antifoszfolipid antitestek hatását.
- Értékelje az FMD szerinti endothel diszfunkció és az endothel diszfunkció egyéb markerei (vizelet NO és a vizelet NO metabolitjai, PGI2, endotelin, PGH2) közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxime Taghavi
- Telefonszám: 003224772644
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Brugmann University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek G3a-tól G5-ig
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus, G5 stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre antifoszfolipid antitestek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G3a stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 60 és 45 ml/perc/1,73 m² között
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G3b stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 45 és 30 ml/perc/1,73 m² között
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G4 stádiumban
Vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint 30 és 15 ml/perc/1,73 m² között
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség a G5 stádiumban, nem dializált
A vese clearance a CKD-EPI (krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése) szerint kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m²
de nem dializált
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség G5 stádiumban, dialízissel
Dializált betegek
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egészséges önkéntes beteg, vesebetegség nélkül
|
Vérvétel
Vizelet mintavétel
Az áramlásközvetített tágulási (FMD) teszt a leggyakrabban alkalmazott, nem invazív ultrahangos vizsgálat az endothel funkcióra vonatkozóan emberekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nitrogén-monoxid (NO) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Nitrogén-monoxid (NO) plazmaszint
|
előzetes beavatkozás
|
Endothelin 1 (ET-1) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Endothelin 1 (ET-1) plazmaszint
|
előzetes beavatkozás
|
E-Selectine plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
E-Selectine plazmaszint
|
előzetes beavatkozás
|
P-szelektin plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
P-szelektin plazmaszint
|
előzetes beavatkozás
|
Az intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) plazmaszintje
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Az intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) plazmaszintje
|
előzetes beavatkozás
|
Interleukin 6 (IL-6) plazmaszint
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Interleukin 6 (IL-6) plazmaszint
|
előzetes beavatkozás
|
A nitrogén-monoxid (NO) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A nitrogén-monoxid (NO) vizelet koncentrációja
|
előzetes beavatkozás
|
Endothelin 1 (ET-1) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Endothelin 1 (ET-1) vizelet koncentrációja
|
előzetes beavatkozás
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF alfa) vizelet koncentrációja
|
előzetes beavatkozás
|
Interleukin 6 (IL-6) vizelet koncentrációja
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Interleukin 6 (IL-6) vizelet koncentrációja
|
előzetes beavatkozás
|
Flow-mediált dilatációs teszt eredménye (%)
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) egy nem invazív érfunkciós teszt, amely méri az artéria átmérőjének változását a reaktív hiperémia hatására.
A teszt eredményét százalékban fejezzük ki.
|
előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endothelial dysfunction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás