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Studio sulla prevenzione antinfiammatoria della malattia di Alzheimer (ADAPT)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Lo scopo di questo studio è testare la capacità dei farmaci antinfiammatori non steroidei naprossene e celecoxib di ritardare o prevenire l'insorgenza dell'AD e il declino cognitivo correlato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove considerevoli suggeriscono che l'infiammazione può svolgere un ruolo nel processo neurodegenerativo della malattia di Alzheimer (AD) e l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può essere associato a una ridotta incidenza di AD. ADAPT è uno studio randomizzato che testerà la capacità dei farmaci antinfiammatori non steroidei naprossene e celecoxib di ritardare o prevenire l'insorgenza di AD e il declino cognitivo correlato all'età. Questa sperimentazione a lungo termine durerà da 5 a 7 anni.

Lo studio è sponsorizzato dal National Institute on Aging ed è condotto presso il Roskamp Institute di Tampa, FL; il Veterans Affairs Puget Sound Health Care System con l'Università di Washington, a Seattle, WA; Facoltà di Medicina dell'Università di Boston, a Boston, MA; il Johns Hopkins Medical Institutions, a Baltimora, MD; Sun Health Research Institute, a Phoenix, in Arizona; e l'Università di Rochester, a Rochester, NY. In ciascuno di questi sei siti, l'obiettivo è quello di iscrivere circa 700 uomini e donne, per un totale di 2.625 partecipanti. I partecipanti devono avere almeno 70 anni, avere un genitore, fratello o sorella che abbia o abbia avuto una grave perdita di memoria legata all'età, senilità, demenza o morbo di Alzheimer.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un farmaco antinfiammatorio o un placebo (pillola inattiva) due volte al giorno. Prima di iscriversi alla sperimentazione, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso un sito di studio per due valutazioni mediche. Una volta iscritti, dovranno recarsi presso un centro di studio per una valutazione medica ogni sei mesi e partecipare a un colloquio telefonico due volte l'anno per una media fino a sette anni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2625

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più.
  • Storia familiare di genitore, fratello o sorella che ha, o ha avuto, grave perdita di memoria legata all'età, senilità, demenza o morbo di Alzheimer.
  • Partner dello studio disponibile per fornire informazioni sullo stato cognitivo del partecipante e per assistere con il monitoraggio dei farmaci sperimentali, se necessario.
  • Sufficiente conoscenza dell'inglese scritto e parlato per partecipare a visite di studio e test neuropsicologici.
  • Disponibilità a limitare l'uso di quanto segue per la durata dello studio: vitamina E (a dosi superiori a 400 UI al giorno), FANS diversi dall'aspirina, antagonisti del recettore H2 dell'istamina (Tagamet, per esempio), corticosteroidi, antinfiammatori o analgesici dosi di aspirina (superiori a 81 mg al giorno), estratti di Ginkgo biloba
  • Capacità e intenzione di partecipare a regolari visite di studio, secondo il parere del medico dello studio.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcera peptica con sanguinamento o ostruzione.
  • Malattia epatica o renale clinicamente significativa.
  • Storia di ipersensibilità all'aspirina, all'ibuprofene, al celecoxib, al naprossene o ad altri FANS.
  • Uso di farmaci anticoagulanti.
  • Compromissione cognitiva o demenza.
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IA0026
  • U01AG015477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Celecoxib (Celebrex)

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