Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza RBV in soggetti con infezione da genotipi 2, 3, 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della co-somministrazione di ABT-493 e ABT-530 con e senza RBV in soggetti con genotipi 2, 3, 4 del virus dell'epatite C cronica (HCV) , 5 o 6 Infezione (SURVEYOR-II)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
- Infezione cronica da HCV.
- Il partecipante doveva essere naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento.
- Il partecipante doveva essere documentato come non cirrotico o con cirrosi compensata (solo GT3).
Criteri di esclusione:
- Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
- Donna che era incinta, che pianificava una gravidanza durante lo studio o che allattava; o maschio la cui partner era incinta o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
- Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (GT2) naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta
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Sperimentale: Braccio B
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio C
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina in base al peso (RBV) suddivisa due volte al giorno (BID) per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento e al trattamento partecipanti esperti senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio D
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV genotipo 3 (GT3) naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio E
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio F
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e ribavirina in base al peso (RBV) divisa BID per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi .
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Tavoletta
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Sperimentale: Braccio G
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (40 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Sperimentale: Braccio h
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (40 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT2 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio l
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 8 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento e per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio m
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (80 mg) QD per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi compensata.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio n
ABT-493 (200 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (80 mg) QD e ribavirina (RBV) (800 mg) QD per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi compensata.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio O
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 naïve al trattamento con cirrosi compensata e per 16 settimane in pazienti con infezione da HCV GT3 con esperienza di trattamento partecipanti con cirrosi compensata.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio p
ABT-493 (300 mg) una volta al giorno (QD) co-somministrato con ABT-530 (120 mg) QD e RBV (800 mg) QD per 12 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 e pazienti con esperienza di trattamento con cirrosi compensata.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio Q1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) una volta al giorno (QD) per 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q2
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) una volta al giorno (QD) per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R1
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) QD per 16 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 16 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV GT3 con cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio S1
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 8 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT2 ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio S2
ABT-493/ ABT-530 (300 mg/ 120 mg) QD per 8 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV GT4-6 ed esperti in trattamento senza cirrosi.
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Tavoletta; ABT-493 co-formulato ABT-530
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti naive agli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) del genotipo 2 (GT2) (nella parte 4, braccio S1) con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) rispetto al controllo storico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR4 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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4 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 8, 12 o 16 del trattamento a seconda del braccio) o interruzione prematura del trattamento
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Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
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Fino alla fine del trattamento (settimana 8, 12 o 16 del trattamento a seconda del braccio) o interruzione prematura del trattamento
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Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
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Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
- Gane E, Poordad F, Wang S, Asatryan A, Kwo PY, Lalezari J, Wyles DL, Hassanein T, Aguilar H, Maliakkal B, Liu R, Lin CW, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 Treatment in Patients With HCV Genotype 1 or 3 Infection and Compensated Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):651-659.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.07.020. Epub 2016 Jul 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-868
- 2014-002927-90 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica C
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su ABT-493
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NCT02296905Completato
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NCT03089944Completato
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NCT03123965Approvato per il marketingInfezione da virus dell'epatite C
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NCT02442258Completato
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NCT02651194CompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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NCT02446717CompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV | Agente antivirale ad azione diretta (DAA) con esperienza
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NCT02636595Completato
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NCT02640482CompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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NCT02604017CompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV