Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza di Hyeonggaeyeongyo-tang per la rinite cronica secondo l'identificazione del pattern nella medicina coreana

28 dicembre 2016 aggiornato da: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyeonggaeyeongyo-Tang per la rinite cronica in base all'identificazione del pattern nella medicina coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato un livello moderato di rinite cronica da più di 8 settimane

    • Almeno una delle seguenti condizioni: congestione nasale, rinorrea, starnuti, prurito
    • Almeno una delle seguenti condizioni di moderata anormalità: disturbi del sonno; attività quotidiana, esercizio fisico, limitazioni delle attività del tempo libero; limitazioni del lavoro scolastico/lavoro; disagio con diversi sintomi
  2. Età compresa tra 19 e 65 anni
  3. Capace di dialogare
  4. D'accordo con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci per il trattamento della rinite o delle infezioni acute delle vie respiratorie superiori, ecc

    • Farmaci che hanno determinato di avere un effetto negativo sui sintomi della rinite o del prick test cutaneo (orale o nasale)

      • Antistaminici a breve durata d'azione/bloccanti H1 (uso di droghe entro lase 1 settimana)

        • Antistaminici a lunga durata d'azione/bloccanti H1 (uso di droghe entro la settimana 2)

          • Corticosteroidi (uso di farmaci entro 1 mese) ④ Farmaco anticolinergico (uso di farmaci entro 1 settimana)

            • Farmaco anti-leucotrieni (uso di farmaci entro la settimana 1)

              • Decongestionanti (uso di farmaci entro 1 settimana) ⑦ Antidepressivi triciclici, fenotiazine (uso di farmaci entro 2 settimane) ⑧ Analgesici non steroidei (uso di farmaci entro 1 settimana) ⑨ Farmaci giudicati inappropriati per lo studio dai ricercatori
  2. Medicina coreana usata per il trattamento della rinite negli ultimi 7 giorni
  3. Pazienti con malattia grave, come tumore maligno, dislipidemia grave, disfunzione epatica o renale, anemia, tubercolosi polmonare attiva, infezione o malattia sistemica ecc.
  4. Presenza di ostruzione nasale interna o deformità nasali o storia di chirurgia nasale entro 2 mesi
  5. Storia di malattia respiratoria attiva (es. asma)
  6. Ipertensione o diabete
  7. Immunoterapia con esperienza o trattamenti sistemici con steroidi negli ultimi 3 mesi
  8. Reazioni allergiche ai farmaci con esperienza
  9. Reazioni anafilattiche con esperienza, durante il test allergene
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con possibilità di gravidanza
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  12. Pazienti che non sono in grado di partecipare alla sperimentazione (paralisi, grave malattia mentale o psicologica, demenza, tossicodipendenza, impossibilità a partecipare alla sperimentazione, grave disfunzione visiva o uditiva, impossibilità di visitare regolarmente l'ospedale, impossibilità di comunicare attraverso parole o scritte coreano ecc.)
  13. Pazienti giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hyeonggaeyeongyo-tang
Droga: Hyeonggaeyeongyo-tang
Altri nomi:
  • Granello di Hyenggaelong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel "Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)"
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Modifica rispetto al basale nel questionario "pre KiFDA-AR ver 2.0".
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del pattern mediante il "questionario di identificazione del pattern di caldo-freddo"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Diagnosi del modello (modello freddo o caldo) basato sui risultati del questionario di identificazione del modello freddo-caldo
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale nel "Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)"
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Al basale, Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), Settimana 3, 5, 9, 13
Diagnosi del modello da parte del medico di medicina coreana mediante quattro esami del medico di medicina tradizionale coreana
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Pattern Diagnosis (modello vento-caldo o vento-freddo) basato sui risultati dei quattro esami del medico di medicina tradizionale coreana (interrogatorio/anamnesi, ispezione, auscultazione (ascolto) e olfatto (odorato) e palpazione)
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Diagnosi delle complicanze secondarie della rinite cronica (rinite allergica) mediante skin prick test
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Osservato la reazione allergica per valutare l'allergenicità dei pazienti con rinite allergica
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Variazione rispetto al basale in "Variabilità della frequenza cardiaca"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Modifica rispetto al valore di riferimento in "Valori Ryodoraku"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Indagare i diversi cambiamenti sul sistema nervoso autonomo dal valore Ryodoraku. I 12 punti Ryodoraku misurati sono 6 sulla mano (rappresentati come H) e 6 sui piedi (rappresentati come F).
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Diagnosi delle complicanze secondarie della rinite cronica (rinite allergica e rino-sinusite) secondo Waters, Caldwell e proiezione laterale (seno paranasale 3P)
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale)
Variazione rispetto al basale nella "Scala dello stress percepito"
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Variazione rispetto al basale del livello di conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5
Giorno 2 (programmato entro una settimana dal basale), settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B120014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hyeonggaeyeongyo-tang

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni