Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Hyeonggaeyeongyo-tang for kronisk rhinitis ifølge mønsteridentifikation i koreansk medicin

28. december 2016 opdateret af: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyeonggaeyeongyo-Tang til kronisk rhinitis i henhold til mønsteridentifikation i koreansk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med moderat grad af kronisk rhinitis i mere end 8 uger

    • Mindst én af følgende tilstande: Tilstoppet næse, rhinoré, nys, kløe
    • Mindst én af følgende tilstande med moderat abnormitet: søvnforstyrrelser; daglig aktivitet, fysisk træning, fritidsaktivitetsbegrænsninger; arbejde/skole arbejdsbegrænsninger; ubehag med flere symptomer
  2. Alder mellem 19 og 65 år
  3. Er i stand til dialog
  4. Enig med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager et af følgende lægemidler til behandling af rhinitis eller akutte øvre luftvejsinfektioner osv.

    • Lægemidler, som har vist sig at have negativ virkning på symptomer på rhinitis eller hudprikketest (oral eller nasal)

      • Korttidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (brug af stoffer inden for 1 uge)

        • Langtidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (brug af stoffer inden for de sidste 2 uger)

          • Kortikosteroider (brug inden for 1 måned) ④ Anti-cholinerg medicin (brug inden for 1 uge)

            • Anti-leukotrien lægemiddel (brug inden for 1 uge)

              • Dekongestanter (brug af stoffer inden for 1 uge) ⑦ Tricykliske antidepressiva, phenothiaziner (brug inden for 2 uger) ⑧ Ikke-steroide analgetika (brug inden for 1 uge) ⑨ Lægemidler, der vurderes at være uegnede til forsøget af forskerne
  2. Brugt koreansk medicin til behandling af rhinitis inden for de sidste 7 dage
  3. Patienter med alvorlig sygdom, såsom ondartet tumor, svær dyslipidæmi, lever- eller nyredysfunktion, anæmi, aktiv lungetuberkulose, infektion eller systemisk sygdom osv.
  4. Tilstedeværelse af intern nasal obstruktion eller nasale deformiteter eller historie med nasal operation inden for 2 måneder
  5. Anamnese med aktiv luftvejssygdom (f. astma)
  6. Hypertension eller diabetes
  7. Erfaren immunterapi eller systemiske steroidbehandlinger inden for de sidste 3 måneder
  8. Oplevet lægemiddelallergiske reaktioner
  9. Oplevet anafylaktiske reaktioner under allergentest
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller har chancer for graviditet
  11. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for sidste 1 måned
  12. Patienter, der er ude af stand til at deltage i forsøget (lammelse, alvorlig psykisk eller psykisk sygdom, demens, stofmisbrug, ude af stand til at deltage i forsøget, alvorlig syns- eller auditiv dysfunktion, ude af stand til at besøge hospitalet regelmæssigt, ude af stand til at kommunikere gennem talt eller skriftligt koreansk osv.)
  13. Patienter, som af forskerne vurderes at være uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Medicin: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andre navne:
  • Hyenggaelong granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ændring fra baseline i 'pre KiFDA-AR ver 2.0' spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterdiagnose ved hjælp af 'Cold-heat Pattern Identification Questionnaire'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Mønsterdiagnose (enten kulde- eller varmemønster) baseret på resultaterne af Cold-heat Pattern Identification Questionnaire
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i 'Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​3, 5, 9, 13
Mønsterdiagnose af læge i koreansk medicin ved traditionel koreansk medicin læges fire undersøgelse
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Mønsterdiagnose (enten vind-varme eller vind-kulde mønster) baseret på resultaterne af traditionel koreansk medicin læges fire undersøgelse (spørgsmål/historietagning, inspektion, auskultation (lytte) & lugte (lugte) og palpation)
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Diagnose af sekundære komplikationer af kronisk rhinitis (allergisk rhinitis) ved hudpriktest
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Observerede den allergiske reaktion til vurdering af allergeniciteten af ​​patienter med allergisk rhinitis
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i 'Hjertefrekvensvariabilitet'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i 'Ryodoraku-værdier'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Undersøg de forskellige ændringer på det autonome nervesystem fra Ryodoraku værdi. De 12 målte Ryodoraku-punkter er 6 på hånden (repræsenteret som H) og 6 på fødderne (repræsenteret som F).
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Diagnose af sekundære komplikationer af kronisk rhinitis (allergisk rhinitis og rhino-sinusitis) ved Waters, Caldwell og sideværts (paranasal sinus 3P)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline)
Ændring fra baseline i 'Perceived Stress Scale'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Ændring fra baseline i eosinofiltalniveau
Tidsramme: Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5
Dag 2 (planlagt inden for en uge efter baseline), uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B120014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Hyeonggaeyeongyo-tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger