Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Hyeonggaeyeongyo-tang for kronisk rhinitt i henhold til mønsteridentifikasjon i koreansk medisin

28. desember 2016 oppdatert av: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hyeonggaeyeongyo-Tang for kronisk rhinitt i henhold til mønsteridentifikasjon i koreansk medisin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med moderat grad av kronisk rhinitt i mer enn 8 uker

    • Minst én av følgende tilstander: tett nese, rhinoré, nysing, kløe
    • Minst én av følgende tilstander med moderate abnormiteter: søvnforstyrrelse; daglig aktivitet, fysisk trening, fritidsaktivitetsbegrensninger; arbeid/skolearbeidsbegrensninger; ubehag med flere symptomer
  2. Alder mellom 19 og 65 år
  3. Evne til dialog
  4. Enig med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar ett av følgende legemidler for behandling av rhinitt eller akutte øvre luftveisinfeksjoner osv.

    • Legemidler som har vist seg å ha negativ effekt på symptomer på rhinitt eller hudstikkprøve (oral eller nasal)

      • Korttidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (medikamentbruk innen 1 uke)

        • Langtidsvirkende antihistaminer / H1-blokkere (medikamentbruk innen de siste 2 ukene)

          • Kortikosteroider (medikamentbruk innen 1 måned) ④ Antikolinergisk medisin (medikamentbruk innen 1 uke)

            • Anti-leukotriene legemiddel (medikamentbruk innen 1 uke)

              • Dekongestanter (medikamentbruk innen 1 uke) ⑦ Trisykliske antidepressiva, fenotiaziner (medikamentbruk innen 2 uker) ⑧ Ikke-steroide analgetika (medikamentbruk innen 1 uke) ⑨ Legemidler som vurderes å være upassende for forsøket av forskerne
  2. Brukt koreansk medisin for behandling av rhinitt i løpet av de siste 7 dagene
  3. Pasienter som har alvorlig sykdom, som ondartet svulst, alvorlig dyslipidemi, lever- eller nyredysfunksjon, anemi, aktiv lungetuberkulose, infeksjon eller systemisk sykdom osv.
  4. Tilstedeværelse av intern neseobstruksjon eller nesedeformiteter eller historie med nesekirurgi innen 2 måneder
  5. Anamnese med aktiv luftveissykdom (f.eks. astma)
  6. Hypertensjon eller diabetes
  7. Erfart immunterapi eller systemiske steroidbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene
  8. Opplevde legemiddelallergiske reaksjoner
  9. Opplevde anafylaktiske reaksjoner under allergentest
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller har sjanser for graviditet
  11. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av siste 1 måned
  12. Pasienter som ikke er i stand til å delta i forsøket (lammelser, alvorlig psykisk eller psykisk sykdom, demens, rusavhengighet, som ikke er i stand til å delta i forsøket, alvorlig visuell eller auditiv dysfunksjon, ute av stand til å besøke sykehus regelmessig, ute av stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig koreansk osv.)
  13. Pasienter som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyeonggaeyeongyo-tang
Legemiddel: Hyeonggaeyeongyo-tang
Andre navn:
  • Hyenggaelong granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 'Total nasal symptom score (TNSS)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Endring fra baseline i 'pre KiFDA-AR ver 2.0' spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsterdiagnose ved "Cold-heat Pattern Identification Questionnaire"
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Mønsterdiagnose (enten kulde- eller varmemønster) basert på resultatene av spørreskjema for identifisering av kulde-varmemønster
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i 'Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)'
Tidsramme: Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Ved baseline, dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 3, 5, 9, 13
Mønsterdiagnose av doktor i koreansk medisin ved tradisjonell koreansk medisin legens fire undersøkelse
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Mønsterdiagnose (enten vind-varme eller vind-kaldt mønster) basert på resultatene av tradisjonell koreansk medisin leges fire undersøkelse (spørsmål/historietaking, inspeksjon, auskultasjon (lytting) og lukt (lukt) og palpasjon)
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Diagnose av sekundære komplikasjoner av kronisk rhinitt (allergisk rhinitt) ved hudpriktest
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Observerte den allergiske reaksjonen for å vurdere allergenisiteten til pasienter med allergisk rhinitt
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i 'Hjertefrekvensvariabilitet'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i 'Ryodoraku-verdier'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Undersøk de forskjellige endringene på det autonome nervesystemet fra Ryodoraku-verdien. De 12 målte Ryodoraku-punktene er 6 på hånden (representert som H) og 6 på føttene (representert som F).
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Diagnose av sekundære komplikasjoner av kronisk rhinitt (allergisk rhinitt og rhino-sinusitt) av Waters, Caldwell og sidevisning (paranasal sinus 3P)
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline)
Endring fra baseline i 'Perceived Stress Scale'
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Endring fra baseline i antall eosinofiler
Tidsramme: Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5
Dag 2 (planlagt innen en uke etter baseline), uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B120014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på Hyeonggaeyeongyo-tang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger