Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Hyeonggaeyeongyo-tang pro chronickou rinitidu podle identifikace vzorů v korejské medicíně

28. prosince 2016 aktualizováno: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hyeonggaeyeongyo-Tang pro chronickou rinitidu podle vzoru identifikace v korejské medicíně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikována středně závažná chronická rýma po dobu delší než 8 týdnů

    • Alespoň jeden z následujících stavů: ucpaný nos, rýma, kýchání, pruritus
    • Alespoň jeden z následujících stavů střední abnormality: poruchy spánku; denní aktivita, fyzické cvičení, omezení volnočasových aktivit; pracovní/školní pracovní omezení; nepohodlí s několika příznaky
  2. Věk od 19 do 65 let
  3. Umět dialogu
  4. Souhlas s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků k léčbě rýmy nebo akutních infekcí horních cest dýchacích atd

    • Léky, u kterých bylo zjištěno, že mají negativní účinek na příznaky rýmy nebo kožní prick test (orální nebo nosní)

      • Krátkodobě působící antihistaminika / H1 blokátory (použití léku během 1 týdne)

        • Dlouhodobě působící antihistaminika / H1 blokátory (použití léku během 2 týdnů)

          • Kortikosteroidy (použití léku v průběhu 1 měsíce) ④ Anticholinergní lék (použití léku v průběhu 1 týdne)

            • Lék proti leukotrienu (použití léku během 1 týdne)

              • Dekongestanty (použití léku během 1 týdne) ⑦ Tricyklická antidepresiva, fenothiaziny (použití léku během 2 týdnů) ⑧ Nesteroidní analgetika (použití léku během 1 týdne) ⑨ Léky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zkoušku
  2. Použitý korejský lék k léčbě rýmy během posledních 7 dnů
  3. Pacienti se závažným onemocněním, jako je maligní nádor, těžká dyslipidémie, dysfunkce jater nebo ledvin, anémie, aktivní plicní tuberkulóza, infekce nebo systémové onemocnění atd.
  4. Přítomnost vnitřní nosní obstrukce nebo nosní deformity nebo historie nosní operace do 2 měsíců
  5. Anamnéza aktivního respiračního onemocnění (např. astma)
  6. Hypertenze nebo diabetes
  7. Zkušená imunoterapie nebo systémová léčba steroidy během posledních 3 měsíců
  8. Zkušené lékové alergické reakce
  9. Zkušené anafylaktické reakce při alergenovém testu
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají možnost otěhotnět
  11. Pacienti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
  12. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studie (ochrnutí, těžké duševní nebo psychické onemocnění, demence, drogová závislost, neschopnost zúčastnit se studie, těžká zraková nebo sluchová dysfunkce, neschopní pravidelně docházet do nemocnice, neschopní komunikovat ústně nebo písemně korejština atd.)
  13. Pacienti, kteří jsou vědci posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyeonggaeyeongyo-tang
Lék: Hyeonggaeyeongyo-tang
Ostatní jména:
  • Granule Hyenggaelong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v „Celkovém skóre nosních symptomů (TNSS)“
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku „před KiFDA-AR ver 2.0“.
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika vzoru pomocí „dotazníku pro identifikaci vzoru za studena“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnostika vzoru (buď vzor chladu nebo tepla) na základě výsledků dotazníku pro identifikaci vzoru studeného tepla
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty v „Dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)“
Časové okno: Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Na začátku, den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 3, 5, 9, 13
Diagnóza vzoru lékařem korejské medicíny čtyřmi vyšetřeními lékaře tradiční korejské medicíny
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnóza vzoru (buď vzor větru-teplo nebo vítr-chlad) na základě výsledků čtyř vyšetření lékaře tradiční korejské medicíny (dotazování/snímání historie, prohlídka, auskultace (poslech) & čich (čich a palpace)
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Diagnostika sekundárních komplikací chronické rýmy (alergické rýmy) kožním prick testem
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Sledována alergická reakce pro posouzení alergenicity pacientů s alergickou rýmou
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna od výchozí hodnoty v 'Variabilita srdeční frekvence'
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna od základní linie v „hodnotách Ryodoraku“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Prozkoumejte různé změny na autonomním nervovém systému od hodnoty Ryodoraku. 12 změřených bodů Ryodoraku je 6 na ruce (reprezentováno jako H) a 6 na nohou (reprezentováno jako F).
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Diagnostika sekundárních komplikací chronické rýmy (alergická rýma a rhino-sinusitida) Watersem, Caldwellem a laterální pohled (paranazální sinus 3P)
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu)
Změna od výchozí hodnoty ve „Vnímaném stresu“
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Změna hladiny počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5
Den 2 (naplánováno do týdne od výchozího stavu), týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B120014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Hyeonggaeyeongyo-tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení