Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyeonggaeyeongyo-tangin teho ja turvallisuus krooniseen nuhaan korealaisessa lääketieteessä havaitun mallin mukaan

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hyeonggaeyeongyo-Tangin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisessa nuhassa korealaisen lääketieteen mallin tunnistamisen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea krooninen nuha yli 8 viikkoa

    • Vähintään yksi seuraavista tiloista: nenän tukkoisuus, rinorrea, aivastelu, kutina
    • Vähintään yksi seuraavista Keskivaikeista poikkeavuuksista: unihäiriöt; päivittäinen aktiivisuus, liikunta, vapaa-ajan toiminnan rajoitukset; työ-/koulutyörajoitukset; epämukavuus useilla oireilla
  2. Ikä 19-65 vuotta
  3. Kykenee dialogiin
  4. Hyväksy tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä nuhan tai akuuttien ylähengitystieinfektioiden jne. hoitoon

    • Lääkkeet, joiden on todettu vaikuttavan negatiivisesti nuhan oireisiin tai ihopistokokeeseen (suun tai nenän kautta)

      • Lyhytvaikutteiset antihistamiinit / H1-salpaajat (lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä)

        • Pitkävaikutteiset antihistamiinit / H1-salpaajat (lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä)

          • Kortikosteroidit (lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä) ④ Antikolinerginen lääke (lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä)

            • Leukotrieenilääke (lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä)

              • Dekongestantit (lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä) ⑦ Trisykliset masennuslääkkeet, fenotiatsiinit (lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä) ⑧ Ei-steroidiset kipulääkkeet (lääkkeiden käyttö viikon sisällä) ⑨ Lääkkeet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen
  2. Käytetty korealaista lääkettä nuhan hoitoon viimeisen 7 päivän aikana
  3. Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea dyslipidemia, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, anemia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, infektio tai systeeminen sairaus jne.
  4. Sisäinen nenätukos tai nenän epämuodostumat tai nenäleikkaus 2 kuukauden sisällä
  5. Aiempi aktiivinen hengitystiesairaus (esim. astma)
  6. Hypertensio tai diabetes
  7. Kokenut immunoterapia tai systeeminen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Kokeneet lääkeallergiset reaktiot
  9. Koettu anafylaktisia reaktioita allergeenitestin aikana
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  12. Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan tutkimukseen (halvaus, vakava mielisairaus tai psyykkinen sairaus, dementia, huumeriippuvuus, ei pysty osallistumaan tutkimukseen, vakava näkö- tai kuulohäiriö, eivät voi käydä säännöllisesti sairaalassa, eivät pysty kommunikoimaan suullisesti tai kirjallisesti korealainen jne)
  13. Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyeonggaeyeongyo-tang
Lääke: Hyeonggaeyeongyo-tang
Muut nimet:
  • Hyenggaelong-rakeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13
Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13
Muutos lähtötasosta 'pre KiFDA-AR ver 2.0' -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13
Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuviodiagnoosi "kylmälämpö-kuvion tunnistuskyselyllä"
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Kuviodiagnoosi (joko kylmä- tai lämpökuvio) kylmä-lämmön kuvioiden tunnistuskyselyn tulosten perusteella
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13
Lähtötilanteessa päivä 2 (aikataulussa viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 3, 5, 9, 13
Korealaisen lääketieteen lääkärin mallidiagnoosi perinteisen korealaisen lääketieteen lääkärin neljän tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Kuviodiagnoosi (joko tuuli-kuume tai tuuli-kylmä kuvio) perinteisen korealaisen lääketieteen lääkärin neljän tutkimuksen (kysely/historian otto, tarkastus, kuuntelu (kuuntelu) & haju (haju) ja tunnustelu) tulosten perusteella
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Kroonisen nuhan (allergisen nuhan) sekundaaristen komplikaatioiden diagnoosi ihopistokokeella
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Havaittiin allergista reaktiota arvioitaessa allergista nuhaa sairastavien potilaiden allergeenisuutta
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Muutos perustasosta 'Ryodoraku-arvoissa'
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Tutki autonomisen hermoston erilaisia ​​muutoksia Ryodoraku-arvosta. 12 mitattua Ryodoraku-pistettä ovat 6 kädessä (esimerkiksi H) ja 6 jaloissa (esimerkiksi F).
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Kroonisen nuhan sekundaaristen komplikaatioiden (allerginen nuha ja rinosoneliittitulehdus) diagnoosi Watersin, Caldwellin ja sivuttaiskuvan (paranasaalinen poskiontelo 3P) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötasosta)
Muutos lähtötasosta koetun stressin asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5
Päivä 2 (Ajoitettu viikon sisällä lähtötilanteesta), viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B120014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Hyeonggaeyeongyo-tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia