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Effetti metabolici dell'ormone tiroideo sintetico per il trattamento del cancro alla tiroide

25 settembre 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studi farmacocinetici e farmacodinamici sulla liotironina. Uno studio sugli effetti metabolici dell'ormone tiroideo

Sfondo:

- L'ormone tiroideo è prodotto dalla ghiandola tiroidea, un organo alla base del collo. L'ormone tiroideo controlla il metabolismo del corpo e la funzione di molti organi. La ghiandola tiroidea produce due forme di ormone tiroideo: T4 e T3. Le persone che hanno il cancro alla tiroide sono trattate con la terapia con ormone tiroideo (T4 sintetico, levotiroxina), che a volte deve essere interrotta per consentire i trattamenti contro il cancro. In questi momenti, viene utilizzata una diversa forma di ormone tiroideo (T3 sintetico, liotironina) per ridurre i sintomi causati da bassi livelli di ormone tiroideo. I ricercatori vogliono saperne di più su come i cambiamenti nell'ormone T3 influenzano il corpo e la funzione degli organi.

Obiettivi:

- Studiare come i cambiamenti nei livelli dell'ormone T3 influenzano il corpo e la funzione degli organi.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni a cui è stata rimossa la maggior parte o tutta la tiroide per curare il cancro alla tiroide che devono interrompere l'assunzione della normale dose di ormone tiroideo in preparazione per il trattamento del cancro alla tiroide.

Progetto:

  • Lo studio prevede una visita di screening e una valutazione di base. Include anche una degenza ospedaliera di 11 giorni.
  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno anche esami del sangue e un'ecografia del collo.
  • I partecipanti saranno valutati con un esame fisico, esami del sangue e le seguenti procedure:
  • Test di tolleranza al glucosio per misurare la glicemia
  • Test di grasso corporeo, forza muscolare e livelli di calorie bruciate
  • Studi di imaging del cuore, del fegato e dei muscoli della coscia
  • Questionari sulla qualità della vita
  • Preferenza alimentare e questionari dietetici
  • Dopo 4 settimane di trattamento con l'ormone T3, i partecipanti avranno un ricovero ospedaliero di 11 giorni per studiare l'effetto dell'ormone tiroideo sul loro metabolismo. Il soggiorno comporterà gli stessi test effettuati nella valutazione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'uomo adulto l'azione dell'ormone tiroideo svolge un ruolo critico nella modulazione del metabolismo e nella funzione di quasi tutti gli organi/sistemi. La specificità dell'azione ormonale è in definitiva il risultato dell'interazione dell'ormone attivo, triiodotironina (T3), con le isoforme recettoriali ed i co-attivatori e co-repressori specifici per le varie cellule bersaglio dell'azione ormonale. I livelli circolanti e tissutali di T3 sono il risultato della secrezione di T3 e del suo precursore, la tiroxina (T4), dalla ghiandola tiroidea, della conversione periferica di T4 in T3 e della degradazione di questi ormoni. Questo complesso sistema è stato solo parzialmente studiato nell'uomo e si sa molto poco sulla cinetica della T3, ed in particolare sulla correlazione tra i livelli circolanti di T3 e l'azione dell'ormone tiroideo nei tessuti bersaglio.

Lo scopo di questo protocollo è quello di caratterizzare la farmacocinetica del T3 e dei suoi effetti biologici a varie concentrazioni in una coorte di pazienti tiroidectomizzati sottoposti a sospensione della terapia ormonale sostitutiva tiroidea per la gestione del cancro alla tiroide.

Per questo studio saranno reclutati sedici pazienti con un'indicazione clinica per la sospensione dell'ormone tiroideo in preparazione alla terapia con 131I o alla scansione diagnostica con 123I per il follow-up e la gestione del carcinoma tiroideo differenziato. Dopo l'arruolamento nello studio, le caratteristiche basali dei pazienti saranno determinate durante una visita ambulatoriale durante la terapia con levotiroxina (L-T4). La terapia L-T4 verrà quindi sospesa e sostituita con una terapia equivalente tre volte al giorno con liotironina (L-T3) per un mese. I pazienti saranno ammessi al Centro Clinico NIH il giorno prima della sospensione della terapia T3 fino alla scansione diagnostica o alla somministrazione di iodio radioattivo. Durante il ricovero per questo protocollo di ricerca, che dovrebbe durare undici giorni, verranno eseguiti i seguenti studi: prelievo di sangue seriale per gli ormoni tiroidei circolanti per ottenere parametri farmacocinetici di L-T3, lipidi, glucosio e insulina, dispendio energetico a riposo, ecocardiogramma , misurazione della forza muscolare scheletrica, risonanza magnetica dei muscoli cardiaci, epatici e scheletrici e questionari sulla qualità della vita e sul benessere. I parametri farmacocinetici di L-T3 saranno valutati anche con la prima dose dopo la scansione diagnostica o la somministrazione di iodio radioattivo.

I risultati ottenuti da questo studio aiuteranno a comprendere gli effetti dell'ormone tiroideo sul metabolismo e possono portare a importanti informazioni su come ottimizzare la durata della sospensione della terapia con ormone tiroideo per il trattamento del cancro alla tiroide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti saranno volontari adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a tiroidectomia totale per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato, precedentemente sottoposti ad ablazione con iodio radioattivo del residuo della ghiandola tiroidea, con indicazione clinica per il ritiro dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo in preparazione per l'imaging di medicina nucleare o terapeutico procedure con iodio radioattivo. La popolazione di pazienti sarà reclutata dai partecipanti al protocollo di storia naturale 77-DK-0096: Studies on Thyroid Nodules and Thyroid Cancer , PI Dr.Joanna Klubo-Gwiezdzinska e dal protocollo di storia naturale 10-C-0102: Clinical and Genetic Studi sul carcinoma tiroideo non midollare familiare, PI Electron Kebebew.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Residuo tiroideo significativo superiore a 5 g come misurato mediante ultrasuoni o assorbimento superiore al 5% a 24 ore su (123) I scansione tiroidea pre-trattamento.
  2. Insufficienza renale o clearance della creatinina stimata inferiore o uguale a 60 ml/min/1,73 M(2) Equazione BSA per MDRD prima della sospensione dell'ormone tiroideo.
  3. Malattia epatica o ALT > 2,5 volte il limite superiore di riferimento di laboratorio.
  4. Terapia farmacologica per il trattamento delle condizioni psichiatriche.
  5. Storia di e/o malattia coronarica in corso.
  6. Storia attuale o sintomi compatibili con psicosi o depressione maggiore (inclusa storia di ricovero ospedaliero per depressione, storia di tentato suicidio, storia di ideazione suicidaria). Uso di farmaci antipsicotici.
  7. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno; uso corrente di droghe illecite o abuso di alcol (CAGE>3).
  8. Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione) o uso di contraccettivi ormonali.
  9. Allergia nota a L-T3.
  10. Uso corrente di farmaci soggetti a prescrizione medica o di determinati farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari noti per influenzare la funzione tiroidea e/o il metabolismo o alterare la farmacocinetica di L-T3.
  11. Incapacità o riluttanza a seguire la dieta a basso contenuto di iodio, metabolica o non conformità al regime di somministrazione di L-T3.
  12. La presenza di diarrea persistente o sindromi da malassorbimento che interferirebbero con la capacità del paziente di assorbire adeguatamente i farmaci.
  13. Incapacità di ottenere l'accesso venoso per la raccolta del campione o emoglobina basale inferiore o uguale a 10 g/dL.
  14. Basso stato funzionale (ECOG Performance Status > 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Adulti con indicazione clinica al ritiro dalla terapia sostitutiva con ormone tiroideo in preparazione per imaging di medicina nucleare o procedure terapeutiche con iodio radioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare la farmacocinetica della T3 in pazienti privi di T4 endogena o esogena durante la sospensione acuta di L-T3 allo stato stazionario e dopo la prima somministrazione della dose di L-T3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3
studiare la cinetica della T3 in pazienti tiroidectomizzati trattati con terapia sostitutiva con liotironina (L-T3) in preparazione a procedure diagnostiche o terapeutiche di medicina nucleare per il follow-up e la gestione del carcinoma differenziato della tiroide
4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3
2. Stimare la durata minima della sospensione della terapia con L-T3 necessaria per raggiungere un livello sierico di TSH, uguale o superiore a 30 uIU/mL, per assicurare un'efficace terapia con 131I per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3
studiare la cinetica della T3 in pazienti tiroidectomizzati trattati con terapia sostitutiva con liotironina (L-T3) in preparazione a procedure diagnostiche o terapeutiche di medicina nucleare per il follow-up e la gestione del carcinoma differenziato della tiroide
4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3
3. Correlare i parametri clinici e biochimici dell'azione dell'ormone tiroideo, con i livelli circolanti di T3 durante l'interruzione della terapia con L-T3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3
studiare la cinetica della T3 in pazienti tiroidectomizzati trattati con terapia sostitutiva con liotironina (L-T3) in preparazione a procedure diagnostiche o terapeutiche di medicina nucleare per il follow-up e la gestione del carcinoma differenziato della tiroide
4 settimane dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con ormone tiroideo L-T4 e l'inizio del trattamento con L-T3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110256
  • 11-DK-0256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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