Studio dell'inibizione del complemento in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Consenso informato scritto
3. Diagnosi di HS da almeno 1 anno
4. Lesioni da idrosadenite suppurativa (HS) in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali è allo stadio di Hurley II o III
5. Numero totale di AN (ascessi e noduli) ≥3
6. Pazienti con fallimento primario o secondario del trattamento biologico o non sono idonei per il trattamento con altri biologici
7. Fallimento di precedenti trattamenti antimicrobici

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo superiore a 150 kg o peso corporeo inferiore a 60 kg
2. Ha un conteggio delle fistole drenanti superiore a 30 al basale
3. Gestione chirurgica pianificata entro le prossime 24 settimane
4. Insorgenza di una riacutizzazione dell'HS che ha portato a un trattamento antimicrobico per via endovenosa negli ultimi 14 giorni

5. Qualsiasi altra malattia e condizione che possa interferire con la valutazione del prodotto dello studio, la valutazione del risultato o la conduzione soddisfacente dello studio

   1. Infezione attiva
   2. Grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, New York Heart Association (NYHA) Classe IV)
   3. Depressione
   4. Storia di lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide
   5. Qualsiasi malattia da immunodeficienza
   6. Tumore maligno ematologico o solido attivo
   7. I pazienti non devono aver avuto altre malattie o condizioni cutanee attive (ad es. infezioni batteriche, fungine o virali) che potrebbero aver interferito con la valutazione dell'HS.

6. Uno dei seguenti risultati di laboratorio anomali

   1. Conta dei globuli bianchi < 2.500/mm3
   2. Conta dei neutrofili < 1000/mm3
   3. Creatinina sierica > 3 x limite superiore normale (UNL)
   4. Bilirubina totale > 2 x UNL
   5. Alanina-aminotransferasi (ALAT) > 2 x UNL
   6. Test di screening positivo per epatite B, epatite C o HIV 1/2
7. Precedente somministrazione di qualsiasi composto biologico negli ultimi 3 mesi
8. Assunzione di corticosteroidi definita come assunzione giornaliera di prednisone o equivalente superiore a 1 mg/kg nelle ultime tre settimane;
9. Assunzione di farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni (ad es. ciclosporina, tacrolimus)

10. Criteri generali di esclusione

    1. Donne in gravidanza (nelle donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine) o donne che allattano
    2. Donne in età fertile (definite come entro due anni dall'ultima mestruazione) non disposte a praticare misure contraccettive appropriate (ad es. Implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia, astinenza) durante la partecipazione allo studio
    3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica negli ultimi tre mesi
    4. Abuso noto di droghe per via endovenosa
    5. Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad esempio, investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor