Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af komplementhæmning hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

15. september 2017 opdateret af: InflaRx GmbH

Et Open Label fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden ved IFX-1 hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Forsøget omfatter patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS). Det primære mål med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IFX-1 administreret over 8 uger hos disse patienter. Derudover sigter forsøget på at karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IFX-1 samt at generere foreløbige data om effektiviteten af ​​IFX-1 på kliniske endepunkter (f.eks. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) for sygdom, VAS for smerte, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnose af HS i mindst 1 år
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley Stage II eller III
  5. Totalt antal AN (abscesser og knuder) ≥3
  6. Patienter med enten primær eller sekundær svigt af biologisk behandling eller er ikke egnede til behandling med andre biologiske lægemidler
  7. Svigt af tidligere antimikrobielle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt over 150 kg eller kropsvægt under 60 kg
  2. Har et antal drænende fistel på mere end 30 ved baseline
  3. Kirurgisk behandling planlagt inden for de næste 24 uger
  4. Forekomst af en opblussen af ​​HS, der fører til intravenøs antimikrobiel behandling inden for de sidste 14 dage

  5. Enhver anden sygdom og tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evaluering af undersøgelsesprodukt, resultatvurdering eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen

    1. Aktiv infektion
    2. Svær kongestiv hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
    3. Depression
    4. Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis
    5. Enhver immundefekt sygdom
    6. Aktiv hæmatologisk eller solid malign tumor
    7. Patienter må ikke have haft nogen anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan have forstyrret vurderingen af ​​HS.

  6. Et af følgende unormale laboratorieresultater

    1. Antal hvide blodlegemer < 2.500/mm3
    2. Neutrofiltal < 1000/mm3
    3. Serumkreatinin > 3 x øvre normalgrænse (UNL)
    4. Total Bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positiv screeningstest for hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1/2
  7. Forudgående administration af enhver biologisk forbindelse inden for de sidste 3 måneder
  8. Indtagelse af kortikosteroider defineret som dagligt indtag af prednison eller tilsvarende mere end 1 mg/kg i de sidste tre uger;
  9. Indtagelse af immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 30 dage (f.eks. cyclosporin, tacrolimus)

  10. Generelle udelukkelseskriterier

    1. Gravide (hos kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en uringraviditetstest) eller ammende kvinder
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som inden for to år efter deres sidste menstruation), som ikke er villige til at praktisere passende præventionsforanstaltninger (f.eks. implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi, afholdenhed), mens de deltager i forsøget
    3. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
    4. Kendt intravenøst ​​stofmisbrug
    5. Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: IFX-1
Biologisk: IFX-1
kimært, monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med i det mindste muligvis relaterede behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til dag 134
op til dag 134
Antal patienter med påvisning af antistof-antistoffer (før/efter dosering)
Tidsramme: op til dag 134
op til dag 134

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af IFX-1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 134
Fra dag 1 til dag 134
Plasmakoncentration af C5a
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Procentvis ændring fra baseline i total abscess og nodule (AN) tælling pr. tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) pr. tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Opnåelse af Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) af klar, minimal eller mild blandt patienter med mindst 2 graders forbedring (reduktion) fra baseline
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
HS-PGA-score pr. tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og Dag 134
Opnåelse af mindst 30 % reduktion og mindst 10 mm reduktion i Visual Analog Scale (VAS) for smerte blandt patienter, som havde en baseline smertevurdering ≥ 30 mm
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
VAS smertescore pr. tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ændring fra baseline i VAS smertescore pr. tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
VAS sygdomsscore pr. gang
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ændring fra baseline i VAS-sygdomsscore pr. tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøg fra dag 1 til dag 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pr. tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Ændring fra baseline i DLQI pr. tidspunkt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134
Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Dag 1, Dag 22, Dag 50 og Dag 134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InflaRx GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFX-1-P2.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med IFX-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger