Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium inhibice komplementu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

15. září 2017 aktualizováno: InflaRx GmbH

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti IFX-1 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Do studie byli zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS). Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IFX-1 podávaného po dobu 8 týdnů u těchto pacientů. Kromě toho je cílem studie charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku IFX-1 a také vytvořit předběžné údaje o účinnosti IFX-1 na klinické koncové body (např. , Vizuální analogová škála (VAS) pro nemoc, VAS pro bolest, Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení lékaře (HS-PGA), Modifikované Sartoriovo skóre (mSS)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Diagnostika HS minimálně 1 rok
  4. léze Hidradenitis suppurativa (HS) v alespoň 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna je Hurley stadium II nebo III
  5. Celkový počet AN (abscesy a uzliny) ≥3
  6. Pacienti s primárním nebo sekundárním selháním biologické léčby nebo nejsou způsobilí pro léčbu jinými biologickými přípravky
  7. Selhání předchozí antimikrobiální léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nad 150 kg nebo tělesná hmotnost pod 60 kg
  2. Má počet drenážních píštělí větší než 30 na začátku
  3. Chirurgická léčba je plánována během následujících 24 týdnů
  4. Výskyt vzplanutí HS vedoucí k intravenózní antimikrobiální léčbě během posledních 14 dnů

  5. Jakékoli jiné onemocnění a stav, který pravděpodobně naruší hodnocení produktu studie, hodnocení výsledku nebo uspokojivé provedení studie

    1. Aktivní infekce
    2. Těžké městnavé srdeční selhání (tj. třída IV New York Heart Association (NYHA))
    3. Deprese
    4. Anamnéza systémového lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidy
    5. Jakékoli onemocnění imunodeficience
    6. Aktivní hematologický nebo solidní maligní nádor
    7. Pacienti nesměli mít žádné jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci), které by mohly interferovat s hodnocením HS.

  6. Jeden z následujících abnormálních laboratorních výsledků

    1. Počet bílých krvinek < 2 500/mm3
    2. Počet neutrofilů < 1000/mm3
    3. Kreatinin v séru > 3 x horní normální limit (UNL)
    4. Celkový bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotransferáza (ALAT) > 2 x UNL
    6. Pozitivní screeningový test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV 1/2
  7. Předchozí podání jakékoli biologické sloučeniny v posledních 3 měsících
  8. Příjem kortikosteroidů definovaný jako denní příjem prednisonu nebo ekvivalentu vyšší než 1 mg/kg za poslední tři týdny;
  9. Příjem imunosupresivních léků během posledních 30 dnů (např. cyklosporin, takrolimus)

  10. Obecná vylučovací kritéria

    1. Těhotné (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test z moči) nebo kojící ženy
    2. Ženy ve fertilním věku (definované jako do dvou let od jejich poslední menstruace), které nejsou ochotné používat vhodná antikoncepční opatření (např.
    3. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledních tří měsíců
    4. Známé nitrožilní zneužívání drog
    5. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: IFX-1
Biologický: IFX-1
chimérická, monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň možná souvisejícími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do dne 134
do dne 134
Počet pacientů s detekcí protilátek proti léku (před/po podání)
Časové okno: do dne 134
do dne 134

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace IFX-1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 134
Ode dne 1 do dne 134
Plazmatická koncentrace C5a
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu abscesů a uzlin (AN) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Dosažení Hidradenitis Suppurativa – Globální hodnocení lékaře (HS-PGA) jasné, minimální nebo mírné u pacientů s alespoň 2 stupni zlepšení (snížení) od výchozího stavu
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
HS-PGA skóre za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 a den 134
Dosažení alespoň 30% redukce a alespoň 10 mm redukce ve Visual Analog Scale (VAS) pro bolest u pacientů, kteří měli výchozí hodnocení bolesti ≥ 30 mm
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Skóre bolesti VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Skóre onemocnění VAS za čas
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre onemocnění VAS za časový bod
Časové okno: Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Při každé návštěvě od 1. do 134. dne
Dermatologický index kvality života (DLQI) za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Změna od výchozí hodnoty v DLQI za časový bod
Časové okno: Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134
Data budou shromažďována v následujících časových bodech: den 1, den 22, den 50 a den 134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InflaRx GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFX-1-P2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na IFX-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení