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Untersuchung der Komplementinhibition bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

15. September 2017 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

In die Studie werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) aufgenommen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1, das diesen Patienten über 8 Wochen verabreicht wurde. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IFX-1 zu charakterisieren sowie vorläufige Daten zur Wirksamkeit von IFX-1 bei klinischen Endpunkten (z. B. Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu generieren). , Visuelle Analogskala (VAS) für Krankheit, VAS für Schmerz, Hidradenitis suppurativa – Physician’s Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Diagnose von HS seit mindestens 1 Jahr
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen, von denen einer Hurley Stadium II oder III ist
  5. Gesamtanzahl AN (Abszesse und Knoten) ≥3
  6. Patienten, bei denen die biologische Behandlung entweder primär oder sekundär versagt hat oder die für eine Behandlung mit anderen biologischen Arzneimitteln nicht geeignet sind
  7. Versagen vorheriger antimikrobieller Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht über 150 kg oder Körpergewicht unter 60 kg
  2. Hat zu Studienbeginn eine Anzahl von entwässernden Fisteln von mehr als 30
  3. Chirurgisches Management innerhalb der nächsten 24 Wochen geplant
  4. Auftreten eines HS-Schubs, der innerhalb der letzten 14 Tage zu einer intravenösen antimikrobiellen Behandlung führte

  5. Alle anderen Krankheiten und Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienprodukts, die Ergebnisbewertung oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen

    1. Aktive Infektion
    2. Schwere kongestive Herzinsuffizienz (d. h. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
    3. Depression
    4. Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis
    5. Jede Immunschwächekrankheit
    6. Aktiver hämatologischer oder solider bösartiger Tumor
    7. Die Patienten dürfen keine andere aktive Hauterkrankung oder -erkrankung (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion) gehabt haben, die die Beurteilung von HS beeinträchtigt haben könnte.

  6. Eines der folgenden anormalen Laborergebnisse

    1. Leukozytenzahl < 2.500/mm3
    2. Neutrophilenzahl < 1000/mm3
    3. Serumkreatinin > 3 x Obere Normalgrenze (UNL)
    4. Gesamtbilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positiver Suchtest für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV 1/2
  7. Vorherige Verabreichung eines biologischen Wirkstoffs in den letzten 3 Monaten
  8. Einnahme von Kortikosteroiden, definiert als tägliche Einnahme von Prednison oder Äquivalent von mehr als 1 mg/kg in den letzten drei Wochen;
  9. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus)

  10. Allgemeine Ausschlusskriterien

    1. Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden) oder stillende Frauen
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation), die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie, Abstinenz) zu praktizieren
    3. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
    4. Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch
    5. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: IFX-1
Biologisch: IFX-1
chimärer, monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zumindest möglicherweise damit zusammenhängenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis Tag 134
bis Tag 134
Anzahl der Patienten mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (vor/nach der Dosierung)
Zeitfenster: bis Tag 134
bis Tag 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IFX-1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 134
Von Tag 1 bis Tag 134
Plasmakonzentration von C5a
Zeitfenster: Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Abszesse und Knoten (AN) pro Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Erreichen von Hidradenitis suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) von klar, minimal oder leicht bei Patienten mit mindestens 2 Grad Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
HS-PGA-Score pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 und Tag 134
Erreichen einer mindestens 30 %igen Verringerung und einer mindestens 10 mm Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bei Patienten mit einer Ausgangsschmerzbeurteilung von ≥ 30 mm
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
VAS-Schmerz-Score pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Änderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
VAS-Krankheits-Score pro Zeit
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Änderung des VAS-Krankheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Bei jedem Besuch von Tag 1 bis Tag 134
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134
Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Tag 1, Tag 22, Tag 50 und Tag 134

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InflaRx GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFX-1-P2.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur IFX-1

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