Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementremming bestuderen bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

15 september 2017 bijgewerkt door: InflaRx GmbH

Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid van IFX-1 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

De proef schrijft patiënten in met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS). Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van IFX-1 toegediend gedurende 8 weken bij deze patiënten. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IFX-1 te karakteriseren en voorlopige gegevens te genereren over de werkzaamheid van IFX-1 op klinische eindpunten (bijv. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI). , Visual Analog Scale (VAS) voor ziekte, VAS voor pijn, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van HS gedurende ten minste 1 jaar
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er één Hurley stadium II of III is
  5. Totaal aantal AN (abcessen en knobbeltjes) ≥3
  6. Patiënten bij wie de biologische behandeling primair of secundair faalt of die niet in aanmerking komen voor behandeling met andere biologische middelen
  7. Falen van eerdere antimicrobiële behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht boven de 150 kg of lichaamsgewicht onder de 60 kg
  2. Heeft bij baseline een drainerend aantal fistels van meer dan 30
  3. Chirurgische behandeling gepland binnen de komende 24 weken
  4. Optreden van een opflakkering van HS die leidde tot intraveneuze antimicrobiële behandeling in de afgelopen 14 dagen

  5. Elke andere ziekte en aandoening die de evaluatie van het onderzoeksproduct, de beoordeling van de resultaten of een bevredigende uitvoering van het onderzoek kan verstoren

    1. Actieve infectie
    2. Ernstig congestief hartfalen (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
    3. Depressie
    4. Geschiedenis van systemische lupus erythematosus of reumatoïde artritis
    5. Elke immunodeficiëntieziekte
    6. Actieve hematologische of solide kwaadaardige tumor
    7. Patiënten mogen geen andere actieve huidziekte of -aandoening hebben gehad (bijv. bacteriële, schimmel- of virale infectie) die de beoordeling van HS mogelijk heeft belemmerd.

  6. Een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten

    1. Aantal witte bloedcellen < 2.500/mm3
    2. Aantal neutrofielen < 1000/mm3
    3. Serumcreatinine > 3 x bovenste normaallimiet (UNL)
    4. Totaal Bilirubine > 2 x UNL
    5. Alanine-Aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positieve screeningstest voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV 1/2
  7. Voorafgaande toediening van een biologische verbinding in de afgelopen 3 maanden
  8. Inname van corticosteroïden gedefinieerd als dagelijkse inname van prednison of equivalent van meer dan 1 mg/kg gedurende de laatste drie weken;
  9. Inname van immunosuppressiva in de afgelopen 30 dagen (bijv. ciclosporine, tacrolimus)

  10. Algemene uitsluitingscriteria

    1. Zwangere vrouwen (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd) of vrouwen die borstvoeding geven
    2. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als minder dan twee jaar na hun laatste menstruatie) die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen toe te passen (bijv. implanon, injecties, orale anticonceptiva, spiraaltjes, partner met vasectomie, onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek
    3. Deelname aan een interventionele klinische studie in de afgelopen drie maanden
    4. Bekend intraveneus drugsmisbruik
    5. Werknemer op de onderzoekslocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van onderzoekspersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige) of relatie met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: IFX-1
Biologisch: IFX-1
chimeer, monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met op zijn minst mogelijk gerelateerde tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot dag 134
tot dag 134
Aantal patiënten met detectie van antistoffen tegen het geneesmiddel (pre-/post-dosering)
Tijdsspanne: tot dag 134
tot dag 134

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van IFX-1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 134
Van dag 1 tot dag 134
Plasmaconcentratie van C5a
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en knobbeltjes (AN) per tijdspunt
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Hidradenitis Suppurativa Klinische respons (HiSCR) per tijdstip
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Verwezenlijking van Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) van duidelijk, minimaal of mild bij patiënten met ten minste 2 graden verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
HS-PGA-score per tijdstip
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 en dag 134
Verwezenlijking van een reductie van ten minste 30% en een reductie van ten minste 10 mm op de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn, bij patiënten met een baseline pijnbeoordeling ≥ 30 mm
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
VAS-pijnscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore per tijdspunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
VAS-ziektescore per keer
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-ziektescore per tijdspunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Bij elk bezoek van dag 1 tot dag 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per tijdstip
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI per tijdspunt
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134
Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: Dag 1, Dag 22, Dag 50 en Dag 134

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InflaRx GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IFX-1-P2.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op IFX-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen