Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer komplementhemming hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

15. september 2017 oppdatert av: InflaRx GmbH

En åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten til IFX-1 hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Studien inkluderer pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS). Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til IFX-1 administrert over 8 uker hos disse pasientene. I tillegg har forsøket som mål å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til IFX-1, samt å generere foreløpige data om effekten av IFX-1 på kliniske endepunkter (f.eks. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Dermatology Life Quality Index (DLQI) , Visual Analog Scale (VAS) for sykdom, VAS for smerte, Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA), Modified Sartorius Score (mSS)).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Diagnose av HS i minst 1 år
  4. Hidradenitis suppurativa (HS) lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav ett er Hurley Stage II eller III
  5. Totalt antall AN (abscesser og knuter) ≥3
  6. Pasienter med enten primær eller sekundær svikt i biologisk behandling eller er ikke kvalifisert for behandling med andre biologiske midler
  7. Svikt i tidligere antimikrobielle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt over 150 kg eller kroppsvekt under 60 kg
  2. Har et antall drenerende fistel på over 30 ved baseline
  3. Kirurgisk behandling planlegges innen de neste 24 ukene
  4. Forekomst av en oppblussing av HS som fører til intravenøs antimikrobiell behandling i løpet av de siste 14 dagene

  5. Enhver annen sykdom og tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evaluering av studieproduktet, resultatvurdering eller tilfredsstillende gjennomføring av studien

    1. Aktiv infeksjon
    2. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
    3. Depresjon
    4. Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt
    5. Enhver immunsviktsykdom
    6. Aktiv hematologisk eller solid ondartet svulst
    7. Pasienter må ikke ha hatt noen annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan ha forstyrret vurderingen av HS.

  6. Ett av følgende unormale laboratorieresultater

    1. Antall hvite blodlegemer < 2500/mm3
    2. Nøytrofiltall < 1000/mm3
    3. Serumkreatinin > 3 x øvre normalgrense (UNL)
    4. Totalt bilirubin > 2 x UNL
    5. Alanin-aminotransferase (ALAT) > 2 x UNL
    6. Positiv screeningtest for hepatitt B, hepatitt C eller HIV 1/2
  7. Tidligere administrering av biologiske forbindelser de siste 3 månedene
  8. Inntak av kortikosteroider definert som daglig inntak av prednison eller tilsvarende mer enn 1 mg/kg de siste tre ukene;
  9. Inntak av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. ciklosporin, takrolimus)

  10. Generelle eksklusjonskriterier

    1. Gravide (hos kvinner i fertil alder må det utføres en uringraviditetstest) eller kvinner som ammer
    2. Kvinner med fertil alder (definert som innen to år etter siste menstruasjon) som ikke er villige til å praktisere passende prevensjonstiltak (f.eks. implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi, avholdenhet) mens de deltar i forsøket
    3. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
    4. Kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk
    5. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: IFX-1
Biologisk: IFX-1
kimært, monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst mulig relaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til dag 134
til dag 134
Antall pasienter med påvisning av anti-legemiddelantistoffer (før/etter dosering)
Tidsramme: til dag 134
til dag 134

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av IFX-1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 134
Fra dag 1 til dag 134
Plasmakonsentrasjon av C5a
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Prosentvis endring fra baseline i total abscess og nodule (AN) telling per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Oppnåelse av Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) av klar, minimal eller mild blant pasienter med minst 2 graders forbedring (reduksjon) fra baseline
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
HS-PGA-poengsum per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, 22, 29, 36, 43, 50, 78, 106 og dag 134
Oppnåelse av minst 30 % reduksjon og minst 10 mm reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) for smerte, blant pasienter som hadde en baseline smertevurdering ≥ 30 mm
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
VAS smertescore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Endring fra baseline i VAS smertescore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
VAS sykdomsscore per gang
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Endring fra baseline i VAS sykdomsscore per tidspunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Ved hvert besøk fra dag 1 til dag 134
Dermatology Life Quality Index (DLQI) per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Endring fra baseline i DLQI per tidspunkt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134
Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: dag 1, dag 22, dag 50 og dag 134

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InflaRx GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IFX-1-P2.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på IFX-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger