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Riabilitazione polmonare in telemedicina per pazienti ispanici e afroamericani ricoverati con esacerbazione della BPCO

31 dicembre 2021 aggiornato da: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Un programma completo di gestione delle malattie per migliorare la qualità della vita nei pazienti con disparità ispanici e afroamericani ricoverati per esacerbazione di malattie polmonari croniche

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nota anche come enfisema, è la principale causa di ricovero ospedaliero per gli anziani negli Stati Uniti e una delle principali cause di morte. Sebbene non esista una cura per la BPCO, un programma chiamato riabilitazione polmonare (PR), che combina esercizio fisico ed educazione, può aiutare a ridurre i ricoveri e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Sfortunatamente, pochissimi pazienti latini e afroamericani con BPCO ottengono effettivamente PR. È improbabile che questi pazienti ricevano rinvii o siano in grado di partecipare alle pubbliche relazioni a causa della mancanza di assicurazione, mancanza di mezzi di trasporto o mancanza di un centro di pubbliche relazioni nella loro zona. La telemedicina è un modo di utilizzare i computer per fornire assistenza sanitaria a lunga distanza, eliminando la necessità per un paziente di viaggiare per ricevere assistenza. Utilizzando la telemedicina per PR, il paziente può esercitarsi su una cyclette a casa sua, mentre è supervisionato in videoconferenza da un terapista respiratorio (RT). Il RT può "vedere" il paziente e fornire istruzione tramite videoconferenza, e il paziente può "vedere" il RT, quindi il paziente non ha bisogno di uscire di casa per ottenere PR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PR fornita dalla telemedicina ha dimostrato di essere efficace quanto la PR standard (i pazienti vanno in un ambiente ambulatoriale) nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio dei pazienti. Tuttavia, questo non è stato studiato nella popolazione latina e afroamericana e non è noto quanto saranno efficaci le PR di telemedicina tra questa popolazione.

Per questo studio, i ricercatori sperano di vedere se possono aiutare i pazienti latini e afroamericani con BPCO ad accedere a questa risorsa necessaria attraverso la telemedicina PR. Confronteranno PR standard e PR di telemedicina per determinare se la telemedicina si traduce in risultati migliori per i pazienti con BPCO da moderata a grave che sono stati recentemente dimessi dall'ospedale per BPCO. L'esito primario che gli investigatori valuteranno sarà il cambiamento nei tassi di riospedalizzazione. Gli esiti secondari includeranno: cambiamento nella qualità della vita, preparazione a prendere decisioni sull'assistenza clinica, miglioramento della capacità funzionale, diminuzione della dispnea, ansia e depressione.

Lo studio comporterà l'assegnazione casuale dei partecipanti per assicurarsi che abbiano la stessa probabilità di trovarsi in un gruppo come nell'altro per ricevere: 1) rinvio per PR fornito dalla telemedicina o 2) rinvio a PR standard (ambulatoriale). Entrambi i programmi di PR consistono in esercizi ed educazione due volte a settimana per 8 settimane. Gli investigatori forniranno ai pazienti sondaggi da completare prima di iniziare il programma e alla fine del programma, per vedere se PR ha avuto qualche effetto sui risultati che vengono misurati. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa e a un focus group per conoscere le barriere che hanno incontrato anche dopo aver ricevuto un rinvio a PR. Queste interviste qualitative saranno condotte tra un campione di partecipanti che rappresentano coloro che si sono ritirati, si sono persi al follow-up, hanno completato le PR e hanno deciso di completare solo i sondaggi (ad es. non parteciperanno a PR). Gli investigatori arruoleranno circa 276 pazienti - con 138 pazienti in ciascun gruppo (PR di telemedicina o PR standard), in modo che possano confrontare i risultati per vedere se la PR di telemedicina fosse più, meno o ugualmente efficace della PR standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di BPCO (definita da un test di funzionalità polmonare (PFT) e che non hanno effettuato riabilitazione polmonare nell'ultimo anno e
  • ispanico o afroamericano (come definito dal paziente stesso).

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno completato PR nell'ultimo anno o
  • coloro che non sono in grado di esercitare o seguire le indicazioni stabilite dal loro pneumologo / cardiologo ambulatoriale o
  • Una diagnosi di demenza elencata nella cartella clinica elettronica del paziente
  • Pazienti che pesano più di 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Riabilitazione polmonare standard
Sperimentale: Intervento
La telemedicina ha fornito riabilitazione polmonare
Altro: Riabilitazione polmonare in telemedicina
Cyclette dotate di software che consentono a un terapista respiratorio di condurre a distanza una sessione di riabilitazione polmonare con un paziente mentre è a casa (o presso un centro comunitario locale). I segni vitali del paziente vengono continuamente monitorati e l'RT è in grado di allertare a distanza i servizi di emergenza sanitaria se un paziente è in difficoltà. In questa sessione sono incorporati anche video educativi ed esercizi di stretching per imitare ciò che offre una sessione di riabilitazione polmonare standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di riammissione ospedaliera per BPCO/morte entro 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero in seguito a riacutizzazione della BPCO
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nel tasso di riospedalizzazione dei pazienti dopo il completamento della riabilitazione polmonare (PR). La riammissione ospedaliera della BPCO è stata misurata per Intention to Treat (ITT), autorizzata dal punto di vista medico e coloro che si sono seduti sulla bicicletta almeno una volta. Composito di riammissione ospedaliera per BPCO o decesso entro 6 mesi dalla dimissione utilizzando tutti i dati disponibili (completi) e nessuna imputazione dei dati mancanti. Senza aderenza aggiunta, termine offset omesso nella regressione logistica.
6 mesi dopo la dimissione dal ricovero in seguito a riacutizzazione della BPCO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale prima e dopo la riabilitazione polmonare Test del cammino di 6 minuti (SPR) testato in metri) Tra il giorno 1 e le 8 settimane
Lasso di tempo: Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nella capacità funzionale dei pazienti, misurata prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane). Questo misura la lunghezza che il partecipante allo studio ha camminato/passo (ad es. Test del passo di 2 minuti (2MST)= quanti passi ha fatto il partecipante, test del cammino di 6 minuti (6MWT)= la lunghezza percorsa dal partecipante in metri). A causa dello spazio limitato a casa dei partecipanti TelePR, sono stati in grado di completare solo il 2MST, mentre i partecipanti SPR hanno completato il 6MWT perché il centro aveva più spazio.
Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita autodichiarata: risultati longitudinali. Sondaggi somministrati durante l'intero periodo di follow-up direttamente prima e dopo il programma di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della PR, dopo il completamento della PR e 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dai ricoveri in seguito a riacutizzazione della BPCO

I ricercatori analizzeranno il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti sulla base di misurazioni dei risultati auto-riferite, misurate prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane), 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dimissione post-ospedaliera.

Test di valutazione della BPCO (CAT): punteggio massimo: 40, punteggio minimo: 0; punteggio più basso denota miglioramento

Scala modificata del Medical Research Council (MMRC): Punteggio massimo: 4, Punteggio minimo: 0; punteggio più basso denota miglioramento

Tutte le scale PROMIS hanno un punteggio massimo di 20 e il punteggio minimo per tutte le scale è 4; punteggio più basso denota miglioramento.
Prima dell'inizio della PR, dopo il completamento della PR e 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dai ricoveri in seguito a riacutizzazione della BPCO
Capacità funzionale prima e dopo la riabilitazione polmonare (Test dei passi di 2 minuti (TelePR) testato in passi
Lasso di tempo: Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nella capacità funzionale dei pazienti, misurata prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane). Questo misura la lunghezza che il partecipante allo studio ha camminato/passo (ad es. Test del passo di 2 minuti (2MST)= quanti passi ha fatto il partecipante, test del cammino di 6 minuti (6MWT)= la lunghezza percorsa dal partecipante in metri). A causa dello spazio limitato a casa dei partecipanti TelePR, sono stati in grado di completare solo il 2MST, mentre i partecipanti SPR hanno completato il 6MWT perché il centro aveva più spazio.
Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'adozione delle PR da parte dei pazienti, ovvero il numero di pazienti segnalati che hanno partecipato ad almeno una sessione di PR
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedalizzazione a seguito di riacutizzazione della BPCO
Data la maggiore convenienza e l'accesso alla PR, i ricercatori stanno cercando di misurare il grado in cui i pazienti aderiscono ai rinvii dei loro pneumologi per la riabilitazione polmonare.
8 settimane dopo la dimissione dall'ospedalizzazione a seguito di riacutizzazione della BPCO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AD-1511-33066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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