Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth lungerehabilitering for latinamerikanske og afroamerikanske patienter indlagt med forværring af KOL

31. december 2021 opdateret af: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Et omfattende sygdomshåndteringsprogram for at forbedre livskvaliteten i ulighed Latinamerikanske og afroamerikanske patienter indlagt med forværring af kroniske lungesygdomme

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), også kendt som emfysem, er den førende årsag til hospitalsindlæggelse for ældre voksne i USA og en førende dødsårsag. Selvom der ikke er nogen kur mod KOL, kan et program kaldet pulmonal rehabilitering (PR), som kombinerer træning og uddannelse, hjælpe med at mindske genindlæggelser og forbedre patienternes livskvalitet. Desværre får meget få KOL-latino- og afroamerikanske patienter faktisk PR. Disse patienter vil sandsynligvis ikke få henvisninger eller være i stand til at deltage i PR på grund af manglende forsikring, manglende transport eller mangel på et PR-center i deres område. Telehealth er en måde at bruge computere til at levere sundhedspleje over lange afstande, hvilket eliminerer behovet for, at en patient skal rejse for at modtage pleje. Ved at bruge telehealth til PR, kan patienten træne på en stationær cykel i sit hjem, mens den bliver overvåget af en videokonference af en respiratorisk terapeut (RT). RT kan "se" patienten og levere undervisning ved videokonference, og patienten kan "se" RT, så patienten ikke behøver at forlade hjemmet for at få PR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telehealth-leveret PR har vist sig at være lige så effektiv som standard PR (patienter går i ambulant regi) til at forbedre livskvaliteten og patienternes træningskapacitet. Dette er dog ikke blevet undersøgt i den latinamerikanske og afroamerikanske befolkning, og det vides ikke, hvor effektiv telehealth PR vil være blandt denne befolkning.

Til denne undersøgelse håber efterforskerne at se, om de kan hjælpe KOL Latino og afroamerikanske patienter med adgang til denne nødvendige ressource gennem telehealth PR. De vil sammenligne standard PR og telehealth PR for at afgøre, om telehealth resulterer i bedre resultater for patienter med moderat til svær KOL, som for nylig blev udskrevet fra hospitalet for KOL. Det primære resultat, som efterforskerne vil vurdere, vil være ændringer i antallet af genindlæggelser. De sekundære resultater vil omfatte: ændring i livskvalitet, forberedelse til at træffe beslutninger om klinisk behandling, forbedret funktionsevne, nedsat dyspnø, angst og depression.

Undersøgelsen vil involvere tilfældig tildeling af deltagere for at sikre, at de er lige så tilbøjelige til at være i den ene gruppe som den anden for at modtage enten: 1) henvisning til telesundhedsleveret PR eller 2) henvisning til standard (ambulant) PR. Begge PR-programmer består af motion og uddannelse to gange om ugen i 8 uger. Efterforskerne vil give patienterne undersøgelser, som de skal udfylde, før de starter programmet og i slutningen af ​​programmet, for at se, om PR havde nogen effekt på de resultater, der måles. Patienter vil også blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview og en fokusgruppe for at lære om de barrierer, de stødte på, selv efter at have modtaget en henvisning til PR. Disse kvalitative interviews vil blive udført blandt et udvalg af deltagere, der repræsenterer dem, der trak sig tilbage, var tabt til opfølgning, gennemførte PR og besluttede kun at gennemføre undersøgelserne (dvs. ikke deltage i PR). Efterforskerne vil indskrive omkring 276 patienter - med 138 patienter i hver gruppe (telesundhed PR eller standard PR), så de kan sammenligne resultater for at se, om telehealth PR var mere, mindre eller lige så effektiv som standard PR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen KOL (defineret ved én lungefunktionstest (PFT), og som ikke har foretaget lungerehabilitering inden for det seneste 1 år og
  • Hispanic eller afroamerikansk (som defineret af patienten selv).

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har gennemført PR inden for det seneste år eller
  • dem, der ikke er i stand til at træne eller følge anvisninger som bestemt af deres ambulante lungelæge/kardiolog eller
  • En demensdiagnose, der er opført i patientens elektroniske journal
  • Patienter, der vejer mere end 300 pounds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard lungerehabilitering
Eksperimentel: Intervention
Telehealth leverede lungerehabilitering
Andet: Telehealth Lungerehabilitering
Motionscykler udstyret med software, der gør det muligt for en åndedrætsterapeut at fjernstyre en lungerehabiliteringssession med en patient, mens han eller hun er hjemme (eller på et lokalt lokalcenter). Patientens vitale tegn overvåges kontinuerligt, og RT er i stand til at fjernadvare 911, hvis en patient er i nød. Pædagogiske videoer og strækøvelser er også indarbejdet i denne session for at efterligne, hvad en standard lungerehabiliteringssession tilbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af KOL Hospital Genindlæggelse/død inden for 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse efter KOL-eksacerbation
Efterforskerne vil analysere ændringen i frekvensen af ​​patienters genindlæggelser efter afslutning af pulmonal rehabilitering (PR). KOL Hospital Genindlæggelse blev målt for Intention to Treat (ITT), lægegodkendt og dem, der sad på cyklen mindst én gang. Sammensat af KOL hospitalsgenindlæggelse eller død inden for 6 måneder efter udskrivelsen ved hjælp af alle tilgængelige (komplette) data, og ingen imputation af manglende data. Uden overholdelse tilføjet, udeladt offset-term i den logistiske regression.
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse efter KOL-eksacerbation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet før og efter lungerehabilitering 6-minutters gangtest (SPR) testet i meter) mellem dag 1 og 8 uger
Tidsramme: Før påbegyndelse af PR (dag 1) og efter afslutning af PR (8 uger)
Efterforskerne vil analysere ændringen i patienternes funktionelle kapacitet, som målt før påbegyndelse af PR (dag 1), umiddelbart efter afslutning af PR (8 uger). Dette måler længden, som undersøgelsesdeltageren gik/trin (dvs. 2-minutters skridttest (2MST)= hvor mange skridt deltageren tog, 6-minutters gangtest (6MWT)= længden deltageren gik i meter). På grund af den begrænsede plads i TelePR-deltagernes hjem, var de kun i stand til at gennemføre 2MST, mens SPR-deltagere gennemførte 6MWT, fordi centret havde mere plads.
Før påbegyndelse af PR (dag 1) og efter afslutning af PR (8 uger)
Ændring i selvrapporteret livskvalitet: longitudinelle resultater. Undersøgelser administreret over hele opfølgningsperioden direkte før og efter PR-programmet
Tidsramme: Før påbegyndelse af PR, efter afslutning af PR og 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelser efter KOL-eksacerbation

Efterforskerne vil analysere ændringen i patienters livskvalitet baseret på selvrapporterede udfaldsmålinger, som målt før påbegyndelse af PR (dag 1), umiddelbart efter afslutning af PR (8 uger), 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet, 12 måneder. post-hospital udskrivelse.

COPD Assessment Test (CAT): Maksimal score: 40, minimal score: 0; lavere score angiver forbedring

Modificeret Medical Research Council-skala (MMRC): Maksimal score: 4, minimal score: 0; lavere score angiver forbedring

Alle PROMIS-skalaer har en maksimal score på 20 og minimumscore for alle skalaer er 4; lavere score angiver forbedring.
Før påbegyndelse af PR, efter afslutning af PR og 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelser efter KOL-eksacerbation
Funktionel kapacitet før og efter lungerehabilitering (2-minutters trintest (TelePR) testet i trin
Tidsramme: Før påbegyndelse af PR (dag 1) og efter afslutning af PR (8 uger)
Efterforskerne vil analysere ændringen i patienternes funktionelle kapacitet, som målt før påbegyndelse af PR (dag 1), umiddelbart efter afslutning af PR (8 uger). Dette måler længden, som undersøgelsesdeltageren gik/trin (dvs. 2-minutters skridttest (2MST)= hvor mange skridt deltageren tog, 6-minutters gangtest (6MWT)= længden deltageren gik i meter). På grund af den begrænsede plads i TelePR-deltagernes hjem, var de kun i stand til at gennemføre 2MST, mens SPR-deltagere gennemførte 6MWT, fordi centret havde mere plads.
Før påbegyndelse af PR (dag 1) og efter afslutning af PR (8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for patienters optagelse af PR, dvs. antallet af henviste patienter, der deltog i mindst én PR-session
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse efter KOL-eksacerbation
I betragtning af den forbedrede bekvemmelighed og adgang til PR, søger efterforskerne at måle, i hvilken grad patienterne overholder deres lungelægers henvisninger til lungerehabilitering.
8 uger efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse efter KOL-eksacerbation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-1511-33066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Telehealth Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger