COPDの悪化で入院したヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人の患者に対する遠隔医療による肺リハビリテーション
2021年12月31日 更新者：Negin Hajizadeh、Northwell Health
格差社会の生活の質を改善するための包括的疾病管理プログラム 慢性肺疾患の悪化で入院したヒスパニック系とアフリカ系アメリカ人の患者
肺気腫としても知られる慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、米国における高齢者の入院の主な原因であり、主な死因でもあります。
COPD を治療する方法はありませんが、運動と教育を組み合わせた呼吸リハビリテーション (PR) と呼ばれるプログラムは、再入院を減らし、患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。
残念ながら、COPDのラテン系アメリカ人やアフリカ系アメリカ人の患者が実際にPRを受けているのはほとんどありません。
これらの患者は、保険がなかったり、交通手段がなかったり、地域に PR センターがなかったりするため、紹介を受けられなかったり、PR に参加できなかったりする可能性が高くなります。
遠隔医療は、コンピューターを使用して長距離に医療を提供する方法であり、患者が治療を受けるために移動する必要がなくなります。
PR に遠隔医療を使用することで、患者は呼吸療法士 (RT) によるテレビ会議による監督を受けながら、自宅でエアロバイクで運動することができます。
RT は患者を「見る」ことができ、ビデオ会議で教育を行うことができ、患者も RT を「見る」ことができるため、患者は PR を受けるために家を出る必要がありません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
遠隔医療で提供される PR は、生活の質と患者の運動能力の向上において、標準的な PR (患者が外来に行く) と同じくらい効果的であることが示されています。 しかし、これはラテン系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人の人口では研究されておらず、遠隔医療の PR がこの人口に対してどれほど効果的であるかは不明です。
この研究では、研究者らは遠隔医療 PR を通じて COPD ラテン系アメリカ人およびアフリカ系アメリカ人の患者がこの必要なリソースにアクセスできるよう支援できるかどうかを確認したいと考えています。 彼らは標準的な PR と遠隔医療 PR を比較し、最近 COPD で退院した中等度から重度の COPD 患者に対して遠隔医療がより良い転帰をもたらすかどうかを判断します。 研究者が評価する主な結果は、再入院率の変化です。 副次的アウトカムには、生活の質の変化、臨床ケアに関する意思決定の準備、機能的能力の向上、呼吸困難、不安、うつ病の軽減が含まれます。
この研究では、参加者をランダムに割り当て、1) 遠隔医療による PR への紹介、または 2) 標準 (外来) PR への紹介のいずれかを受ける可能性が他のグループと同じであることを確認します。 どちらの PR プログラムも、週 2 回、8 週間にわたる運動と教育で構成されています。 研究者は、プログラムの開始前とプログラムの終了時に患者にアンケートを実施し、PR が測定対象の転帰に何らかの影響を及ぼしたかどうかを確認します。 患者はまた、PRへの紹介を受けた後でも直面した障壁について学ぶために、定性的面接とフォーカスグループに参加するよう求められます。 これらの定性インタビューは、辞退した人、フォローアップできなくなった人、PR を完了した人、調査のみに回答することに決めた人を代表する参加者のサンプル間で実施されます。 研究者は、各グループ (遠隔医療 PR または標準 PR) に 138 人の患者を含む約 276 人の患者を登録するため、結果を比較して、遠隔医療 PR が標準 PR と比べて効果が高いか低いか、または同等であるかを確認できます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
266
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD（1つの肺機能検査（PFT）によって定義される）と診断され、過去1年以内に呼吸リハビリテーションを行っていない成人患者、および
- ヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人（患者自身が定義）。
除外基準:
- 過去1年間にPRを完了した個人、または
- 外来の呼吸器科医/心臓専門医の判断に従って運動したり指示に従ったりできない人、または
- 患者の電子医療記録に記載されている認知症の診断
- 体重が300ポンドを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準的な呼吸リハビリテーション
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実験的：介入
遠隔医療による呼吸リハビリテーション
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呼吸療法士が患者が自宅 (または地元のコミュニティ センター) にいながら遠隔で呼吸リハビリテーション セッションを実施できるソフトウェアを搭載したエアロバイク。
患者のバイタルサインは継続的に監視されており、RT は患者が苦痛を感じている場合に遠隔から 911 に警告することができます。
標準的な呼吸リハビリテーションセッションが提供するものを模倣するために、教育ビデオとストレッチ演習もこのセッションに組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD病院への再入院/退院後6か月以内の死亡の合計
時間枠：COPD悪化後の入院から退院後6か月
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研究者らは、呼吸リハビリテーション（PR）完了後の患者の再入院率の変化を分析する予定だ。
COPD病院への再入院者は、治療意図（ITT）が測定され、医学的に許可され、少なくとも1回自転車に座った人が対象となった。
利用可能なすべての (完全な) データを使用し、欠落データの補完を行わずに、COPD 再入院または退院後 6 か月以内の死亡を合成します。
遵守を追加しない場合、ロジスティック回帰ではオフセット項が省略されます。
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COPD悪化後の入院から退院後6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺リハビリテーション前後の機能能力 6 分間歩行テスト (SPR) 1 日目から 8 週間までのメートル単位でテスト
時間枠：PR 開始前 (1 日目) および PR 完了後 (8 週間)
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研究者らは、PRの開始前（1日目）とPRの完了直後（8週間）に測定された患者の機能的能力の変化を分析します。
これは、研究参加者が 1 歩あたり歩いた長さを測定します（すなわち、
2 分間歩数テスト (2MST) = 参加者が歩いた歩数、6 分間歩行テスト (6MWT) = 参加者が歩いた長さ (メートル単位)。
TelePR 参加者の自宅のスペースが限られていたため、参加者は 2MST しか完了できませんでしたが、SPR 参加者はセンターにスペースがあったため 6MWT を完了できました。
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PR 開始前 (1 日目) および PR 完了後 (8 週間)
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自己申告による生活の質の変化: 長期的な結果。 PR プログラムの前後のフォローアップ期間全体にわたってアンケートを実施
時間枠：PR 開始前、PR 完了後、COPD 悪化後の入院からの退院後 6 か月および 12 か月後
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研究者らは、PR開始前（1日目）、PR完了直後（8週間）、退院後6か月、12か月の自己申告結果測定値に基づいて患者の生活の質の変化を分析する。退院後。 COPD 評価テスト (CAT): 最高スコア: 40、最低スコア: 0。スコアが低いほど改善を示します 修正医学研究評議会スケール (MMRC): 最大スコア: 4、最小スコア: 0;スコアが低いほど改善を示します すべての PROMIS スケールの最大スコアは 20 で、すべてのスケールの最小スコアは 4 です。スコアが低いほど改善を示します。 |
PR 開始前、PR 完了後、COPD 悪化後の入院からの退院後 6 か月および 12 か月後
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呼吸リハビリテーション前後の機能能力 (段階的にテストされる 2 分間ステップ テスト (TelePR))
時間枠：PR 開始前 (1 日目) および PR 完了後 (8 週間)
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研究者らは、PRの開始前（1日目）とPRの完了直後（8週間）に測定された患者の機能的能力の変化を分析します。
これは、研究参加者が 1 歩あたり歩いた長さを測定します（すなわち、
2 分間歩数テスト (2MST) = 参加者が歩いた歩数、6 分間歩行テスト (6MWT) = 参加者が歩いた長さ (メートル単位)。
TelePR 参加者の自宅のスペースが限られていたため、参加者は 2MST しか完了できませんでしたが、SPR 参加者はセンターにスペースがあったため 6MWT を完了できました。
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PR 開始前 (1 日目) および PR 完了後 (8 週間)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の PR 摂取の尺度、つまり少なくとも 1 回の PR セッションに参加した紹介患者の数
時間枠：COPD悪化後の入院から退院後8週間
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PR への利便性とアクセスが向上したことを考慮して、研究者らは患者が呼吸器リハビリテーションについての呼吸器科医の紹介をどの程度遵守しているかを測定しようとしている。
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COPD悪化後の入院から退院後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Negin Hajizadeh, MD, MPH、Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Pekmezaris R, Kozikowski A, Pascarelli B, Wolf-Klein G, Boye-Codjoe E, Jacome S, Madera D, Tsang D, Guerrero B, Medina R, Polo J, Williams M, Hajizadeh N. A Telehealth-Delivered Pulmonary Rehabilitation Intervention in Underserved Hispanic and African American Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Community-Based Participatory Research Approach. JMIR Form Res. 2020 Jan 31;4(1):e13197. doi: 10.2196/13197.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AD-1511-33066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPD増悪の臨床試験
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