Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth lungrehabilitering för latinamerikanska och afroamerikanska patienter som tagits in med exacerbation av KOL

31 december 2021 uppdaterad av: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Ett omfattande program för sjukdomshantering för att förbättra livskvaliteten i olikhet Latinamerikanska och afroamerikanska patienter som tagits in med förvärring av kroniska lungsjukdomar

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), även känd som emfysem, är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för äldre vuxna i USA och en ledande dödsorsak. Även om det inte finns något botemedel mot KOL, kan ett program som kallas pulmonell rehabilitering (PR), som kombinerar träning och utbildning, hjälpa till att minska återinläggningar och förbättra patienternas livskvalitet. Tyvärr är det väldigt få KOL-latino- och afroamerikanska patienter som faktiskt får PR. Dessa patienter kommer sannolikt inte att få remisser eller att kunna delta i PR på grund av bristande försäkring, brist på transport eller brist på ett PR-center i deras område. Telehälsa är ett sätt att använda datorer för att tillhandahålla sjukvård på långa avstånd, vilket eliminerar behovet för en patient att resa för att få vård. Genom att använda telehälsa för PR kan patienten träna på en stillastående cykel i sitt hem, samtidigt som den övervakas av en videokonferens av en andningsterapeut (RT). RT kan "se" patienten och ge utbildning via videokonferens, och patienten kan "se" RT, så att patienten inte behöver lämna hemmet för att få PR.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Telehälsa-levererad PR har visat sig vara lika effektiv som standard PR (patienter går till en öppenvård) för att förbättra livskvaliteten och patienternas träningskapacitet. Detta har dock inte studerats i den latinamerikanska och afroamerikanska befolkningen och det är inte känt hur effektiv telehealth PR kommer att vara bland denna befolkning.

För denna studie hoppas utredarna att se om de kan hjälpa KOL Latino och afroamerikanska patienter med tillgång till denna nödvändiga resurs genom telehealth PR. De kommer att jämföra standard PR och telehealth PR för att avgöra om telehälsa ger bättre resultat för patienter med måttlig till svår KOL som nyligen skrevs ut från sjukhuset för KOL. Det primära resultatet som utredarna kommer att bedöma kommer att vara förändringar i återinläggningsfrekvensen. De sekundära resultaten kommer att inkludera: förändring i livskvalitet, förberedelse för att fatta beslut om klinisk vård, förbättrad funktionsförmåga, minskad dyspné, ångest och depression.

Studien kommer att innebära att deltagarna slumpmässigt tilldelas för att försäkra sig om att de är lika sannolikt att de är i den ena gruppen som den andra för att få antingen: 1) remiss för telehälsa-levererad PR eller 2) remiss till standard (öppenvårds-) PR. Båda PR-programmen består av träning och utbildning två gånger i veckan under 8 veckor. Utredarna kommer att ge patienterna enkäter att fylla i innan de startar programmet och i slutet av programmet, för att se om PR hade någon effekt på de resultat som mäts. Patienterna kommer också att uppmanas att delta i en kvalitativ intervju och fokusgrupp för att lära sig om de hinder de stött på även efter att de fått en remiss till PR. Dessa kvalitativa intervjuer kommer att genomföras bland ett urval av deltagare som representerar de som drog sig ur, var förlorade för att följa upp, slutförde PR och beslutade att endast fylla i undersökningarna (dvs. deltar inte i PR). Utredarna kommer att registrera cirka 276 patienter - med 138 patienter i varje grupp (telehealth PR eller standard PR), så att de kan jämföra resultat för att se om telehealth PR var mer, mindre eller lika effektivt som standard PR.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
266

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diagnosen KOL (definierad av ett lungfunktionstest (PFT) och som inte har genomgått lungrehabilitering under det senaste året och
  • Spansktalande eller afroamerikansk (enligt definitionen av patienten själv).

Exklusions kriterier:

  • personer som genomfört PR under det senaste året eller
  • de som inte kan träna eller följa anvisningar som bestämts av deras polikliniska lungläkare/kardiolog eller
  • En demensdiagnos som anges i patientens elektroniska journal
  • Patienter som väger mer än 300 pounds

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard lungrehabilitering
Experimentell: Intervention
Telehealth levererade lungrehabilitering
Övrig: Telehealth Lungrehabilitering
Motionscyklar utrustade med mjukvara som gör det möjligt för en andningsterapeut att på distans genomföra en lungrehabiliteringssession med en patient medan han eller hon är hemma (eller på ett lokalt samhällscenter). Patientens vitala tecken övervakas kontinuerligt och RT kan fjärrlarma 911 om en patient är i nöd. Pedagogiska videor och stretchövningar ingår också i denna session för att efterlikna vad en vanlig lungrehabiliteringssession erbjuder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av KOL Återinläggning/död på sjukhus inom 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhusvistelse efter KOL-exacerbation
Utredarna kommer att analysera förändringen i frekvensen av patienters återinläggningar efter avslutad pulmonell rehabilitering (PR). KOL Sjukhus Återinläggning mättes för Intention to Treat (ITT), medicinskt godkänd och de som satt på cykeln minst en gång. Sammansatt av KOL-sjukhusåterinläggning eller död inom 6 månader efter utskrivning med hjälp av alla tillgängliga (kompletta) data, och ingen tillskrivning av saknade data. Utan följsamhet tillagd, förskjutningsterm utelämnad i den logistiska regressionen.
6 månader efter utskrivning från sjukhusvistelse efter KOL-exacerbation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet före och efter lungrehabilitering 6-minuters gångtest (SPR) Testat i meter) mellan dag 1 och 8 veckor
Tidsram: Innan PR-start (dag 1) och efter avslutad PR (8 veckor)
Utredarna kommer att analysera förändringen i patienternas funktionella kapacitet, mätt före påbörjad PR (dag 1), omedelbart efter avslutad PR (8 veckor). Detta mäter längden som studiedeltagaren gick/steg (dvs. 2-minuters stegtest (2MST)= hur många steg deltagaren tog, 6-minuters gångtest (6MWT)= längden som deltagaren gick i meter). På grund av det begränsade utrymmet i TelePR-deltagarnas hem, kunde de bara genomföra 2MST, medan SPR-deltagare genomförde 6MWT eftersom centret hade mer utrymme.
Innan PR-start (dag 1) och efter avslutad PR (8 veckor)
Förändring i självrapporterad livskvalitet: longitudinella resultat. Undersökningar som administreras under hela uppföljningsperioden direkt före och efter PR-programmet
Tidsram: Före påbörjad PR, efter avslutad PR, och 6 månader och 12 månader efter utskrivning från sjukhusvistelser efter KOL-exacerbation

Utredarna kommer att analysera förändringen i patienternas livskvalitet baserat på självrapporterade resultatmätningar, mätt före påbörjad PR (dag 1), omedelbart efter avslutad PR (8 veckor), 6 månader efter utskrivning från sjukhus, 12 månader utskrivning efter sjukhus.

COPD Assessment Test (CAT): Maxpoäng: 40, Minimalpoäng: 0; lägre poäng anger förbättring

Modifierad skala för medicinsk forskningsråd (MMRC): Maxpoäng: 4, Minimalpoäng: 0; lägre poäng anger förbättring

Alla PROMIS-skalor har en maximal poäng på 20 och minsta poäng för alla skalor är 4; lägre poäng anger förbättring.
Före påbörjad PR, efter avslutad PR, och 6 månader och 12 månader efter utskrivning från sjukhusvistelser efter KOL-exacerbation
Funktionell kapacitet före och efter lungrehabilitering (2-minuters stegtest (TelePR) Testat i steg
Tidsram: Innan PR-start (dag 1) och efter avslutad PR (8 veckor)
Utredarna kommer att analysera förändringen i patienternas funktionella kapacitet, mätt före påbörjad PR (dag 1), omedelbart efter avslutad PR (8 veckor). Detta mäter längden som studiedeltagaren gick/steg (dvs. 2-minuters stegtest (2MST)= hur många steg deltagaren tog, 6-minuters gångtest (6MWT)= längden som deltagaren gick i meter). På grund av det begränsade utrymmet i TelePR-deltagarnas hem, kunde de bara genomföra 2MST, medan SPR-deltagare genomförde 6MWT eftersom centret hade mer utrymme.
Innan PR-start (dag 1) och efter avslutad PR (8 veckor)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på patienternas upptag av PR, dvs antalet remitterade patienter som deltog i minst en PR-session
Tidsram: 8 veckor efter utskrivning från sjukhusvistelse efter KOL-exacerbation
Med tanke på den förbättrade bekvämligheten och tillgången till PR vill utredarna mäta i vilken grad patienter följer sina lungläkares remisser för lungrehabilitering.
8 veckor efter utskrivning från sjukhusvistelse efter KOL-exacerbation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwell Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AD-1511-33066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Telehealth Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar