Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Plicní rehabilitace pro hispánské a afroamerické pacienty s exacerbací CHOPN

31. prosince 2021 aktualizováno: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Komplexní program léčby nemocí ke zlepšení kvality života u disparitních pacientů z Hispánie a Afroameričanů s exacerbací chronických plicních nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), také známá jako emfyzém, je hlavní příčinou hospitalizace starších dospělých v USA a hlavní příčinou úmrtí. Ačkoli neexistuje žádný lék na CHOPN, program zvaný plicní rehabilitace (PR), který kombinuje cvičení a vzdělávání, může pomoci snížit počet opakovaných hospitalizací a zlepšit kvalitu života pacientů. Bohužel jen velmi málo latinskoamerických a afroamerických pacientů s CHOPN skutečně dostane PR. Tito pacienti pravděpodobně nedostanou doporučení nebo se nebudou moci zúčastnit PR kvůli nedostatku pojištění, nedostatku dopravy nebo nedostatku PR centra v jejich oblasti. Telehealth je způsob, jak používat počítače k ​​poskytování zdravotní péče na dlouhé vzdálenosti, čímž se eliminuje potřeba, aby pacient za péčí musel cestovat. Použitím telehealth pro PR může pacient cvičit na stacionárním kole ve svém domě, zatímco je pod dohledem videokonference respiračního terapeuta (RT). RT může „vidět“ pacienta a poskytovat vzdělání prostřednictvím videokonference a pacient může „vidět“ RT, takže pacient nemusí opustit domov, aby získal PR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Telehealth-delivered PR se ukázalo být stejně účinné jako standardní PR (pacienti jdou do ambulantního zařízení) při zlepšování kvality života a zátěžové kapacity pacientů. To však nebylo studováno u latinskoamerické a afroamerické populace a není známo, jak efektivní bude telehealth PR u této populace.

Pro tuto studii vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mohou pomoci latinskoamerickým a afroamerickým pacientům s CHOPN s přístupem k tomuto potřebnému zdroji prostřednictvím telehealth PR. Budou porovnávat standardní PR a telehealth PR, aby určili, zda telehealth vede k lepším výsledkům u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice pro CHOPN. Primárním výsledkem, který vyšetřovatelé posoudí, bude změna v počtu rehospitalizací. Sekundární výsledky budou zahrnovat: změnu kvality života, přípravu na rozhodování o klinické péči, zlepšení funkční kapacity, snížení dušnosti, úzkosti a deprese.

Studie bude zahrnovat náhodné přiřazení účastníků, aby se zajistilo, že budou stejně pravděpodobně v jedné skupině jako ve druhé a obdrží buď: 1) doporučení pro telehealth dodané PR, nebo 2) doporučení pro standardní (ambulantní) PR. Oba PR programy se skládají z cvičení a vzdělávání dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Vyšetřovatelé poskytnou pacientům průzkumy k dokončení před zahájením programu a na konci programu, aby zjistili, zda PR měla nějaký vliv na výsledky, které jsou měřeny. Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru a fokusní skupiny, aby se dozvěděli o překážkách, s nimiž se setkali i poté, co obdrželi doporučení k PR. Tyto kvalitativní rozhovory budou provedeny mezi vzorkem účastníků reprezentujícím ty, kteří se stáhli, byli ztraceni ve sledování, dokončili PR a rozhodli se pouze dokončit průzkumy (tj. Výzkumníci zařadí asi 276 pacientů – se 138 pacienty v každé skupině (telehealth PR nebo standardní PR), takže mohou porovnat výsledky, aby zjistili, zda telehealth PR byla více, méně nebo stejně účinná jako standardní PR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou CHOPN (definovaná jedním plicním funkčním testem (PFT) a kteří během posledního 1 roku neprovedli plicní rehabilitaci a
  • Hispánec nebo Afroameričan (jak je definován samotným pacientem).

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří absolvovali PR v uplynulém roce popř
  • ti, kteří nemohou cvičit nebo dodržovat pokyny stanovené jejich ambulantním pneumologem/kardiologem nebo
  • Diagnóza demence uvedená v elektronickém zdravotním záznamu pacienta
  • Pacienti, kteří váží více než 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní plicní rehabilitace
Experimentální: Zásah
Telehealth zajistil plicní rehabilitaci
Jiný: Telehealth Plicní rehabilitace
Rotopedy vybavené softwarem, který umožňuje respiračnímu terapeutovi na dálku vést plicní rehabilitaci s pacientem, když je doma (nebo v místním komunitním centru). Vitální funkce pacienta jsou nepřetržitě monitorovány a RT je schopen na dálku upozornit 911, pokud je pacient v tísni. Do tohoto sezení jsou také začleněna vzdělávací videa a protahovací cvičení, která napodobují to, co nabízí standardní sezení plicní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z CHOPN Nemocnice Readmise/Smrt do 6 měsíců od propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v počtu rehospitalizací pacientů po ukončení plicní rehabilitace (PR). CHOPN Hospital Readmission byli měřeni na záměr léčit (ITT), lékařsky pročištění a ti, kteří alespoň jednou seděli na kole. Složený z CHOPN hospitalizace nebo úmrtí do 6 měsíců po propuštění s využitím všech dostupných (úplných) údajů, bez imputace chybějících údajů. Bez přidané adherence byl v logistické regresi vynechán offsetový člen.
6 měsíců po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita před a po plicní rehabilitaci 6minutový test chůze (SPR) testovaný v metrech) mezi dnem 1 a 8 týdny
Časové okno: Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu funkční kapacity pacientů, měřenou před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů). Toto měří délku, kterou účastník studie ušel/krok (tj. 2minutový krokový test (2MST)= kolik kroků účastník udělal, 6minutový test chůze (6MWT)= délka, kterou účastník ušel v metrech). Vzhledem k omezenému prostoru v domově účastníků TelePR byli schopni dokončit pouze 2MST, zatímco účastníci SPR dokončili 6MWT, protože centrum mělo více prostoru.
Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
Změna v self-reportované kvalitě života: Longitudinální výsledky. Průzkumy prováděné po celé období sledování přímo před a po programu PR
Časové okno: Před zahájením PR, po dokončení PR a 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z hospitalizací po exacerbaci CHOPN

Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v kvalitě života pacientů na základě vlastních měření výsledků, která byla naměřena před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů), 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců propuštění z nemocnice.

COPD Assessment Test (CAT): Maximální skóre: 40, Minimální skóre: 0; nižší skóre znamená zlepšení

Modifikovaná škála Medical Research Council (MMRC): Maximální skóre: 4, Minimální skóre: 0; nižší skóre znamená zlepšení

Všechny škály PROMIS mají maximální skóre 20 a minimální skóre pro všechny škály je 4; nižší skóre znamená zlepšení.
Před zahájením PR, po dokončení PR a 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z hospitalizací po exacerbaci CHOPN
Funkční kapacita před a po plicní rehabilitaci (2minutový krokový test (TelePR) testovaný v krocích
Časové okno: Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu funkční kapacity pacientů, měřenou před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů). Toto měří délku, kterou účastník studie ušel/krok (tj. 2minutový krokový test (2MST)= kolik kroků účastník udělal, 6minutový test chůze (6MWT)= délka, kterou účastník ušel v metrech). Vzhledem k omezenému prostoru v domově účastníků TelePR byli schopni dokončit pouze 2MST, zatímco účastníci SPR dokončili 6MWT, protože centrum mělo více prostoru.
Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra absorpce PR pacienty, tj. počet doporučených pacientů, kteří se zúčastnili alespoň jednoho PR zasedání
Časové okno: 8 týdnů po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
Vzhledem k lepšímu pohodlí a přístupu k PR se vyšetřovatelé snaží změřit míru, do jaké pacienti dodržují doporučení svých pneumologů k plicní rehabilitaci.
8 týdnů po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-1511-33066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Telehealth Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení