Telemedizinische Lungenrehabilitation für hispanische und afroamerikanische Patienten, die mit einer Verschlimmerung der COPD aufgenommen wurden
Ein umfassendes Krankheitsmanagementprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität von ungleichen hispanischen und afroamerikanischen Patienten, die mit einer Verschlimmerung chronischer Lungenerkrankungen aufgenommen werden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass per Telemedizin bereitgestellte PR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten genauso wirksam ist wie Standard-PR (Patienten gehen in eine ambulante Einrichtung). Dies wurde jedoch bei der lateinamerikanischen und afroamerikanischen Bevölkerung nicht untersucht und es ist nicht bekannt, wie effektiv Telegesundheits-PR bei dieser Bevölkerung sein wird.
Für diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob sie lateinamerikanischen und afroamerikanischen COPD-Patienten helfen können, durch Telegesundheits-PR Zugang zu dieser benötigten Ressource zu erhalten. Sie werden Standard-PR und Telemedizin-PR vergleichen, um festzustellen, ob Telemedizin zu besseren Ergebnissen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD führt, die kürzlich wegen COPD aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Das primäre Ergebnis, das die Forscher beurteilen werden, wird eine Änderung der Rehospitalisierungsraten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderung der Lebensqualität, Vorbereitung auf Entscheidungen über die klinische Versorgung, verbesserte Funktionsfähigkeit, verminderte Atemnot, Angstzustände und Depressionen.
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um sicherzustellen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie einer Gruppe angehören, genauso hoch ist wie die der anderen: 1) eine Überweisung zu telemedizinisch durchgeführter PR oder 2) eine Überweisung zu standardmäßiger (ambulanter) PR. Beide PR-Programme bestehen aus Bewegung und Bildung zweimal pro Woche für 8 Wochen. Die Prüfärzte geben den Patienten Umfragen, die sie vor Beginn des Programms und am Ende des Programms ausfüllen müssen, um zu sehen, ob PR irgendeine Auswirkung auf die gemessenen Ergebnisse hatte. Die Patienten werden außerdem gebeten, an einem qualitativen Interview und einer Fokusgruppe teilzunehmen, um mehr über die Hindernisse zu erfahren, auf die sie auch nach einer Überweisung an PR gestoßen sind. Diese qualitativen Interviews werden mit einer Stichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die diejenigen repräsentieren, die sich zurückgezogen haben, für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, PR abgeschlossen haben und beschlossen haben, nur an den Umfragen teilzunehmen (d. h. nicht an PR teilnehmen). Die Forscher werden etwa 276 Patienten einschreiben – mit 138 Patienten in jeder Gruppe (Telegesundheits-PR oder Standard-PR), sodass sie die Ergebnisse vergleichen können, um zu sehen, ob Telegesundheits-PR mehr, weniger oder gleich wirksam war wie Standard-PR.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer COPD-Diagnose (definiert durch einen Lungenfunktionstest (PFT) und die sich innerhalb des letzten 1 Jahres keiner Lungenrehabilitation unterzogen haben und
- Hispanischer oder afroamerikanischer Abstammung (wie vom Patienten selbst definiert).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im vergangenen Jahr PR abgeschlossen haben oder
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben oder die Anweisungen ihres ambulanten Lungenarztes/Kardiologen zu befolgen oder
- Eine in der elektronischen Krankenakte des Patienten aufgeführte Demenzdiagnose
- Patienten, die mehr als 300 Pfund wiegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Lungenrehabilitation
|
|
|
Experimental: Intervention
Telemedizin ermöglichte Lungenrehabilitation
|
Heimtrainer, die mit einer Software ausgestattet sind, die es einem Atemtherapeuten ermöglicht, eine Lungenrehabilitationssitzung mit einem Patienten aus der Ferne durchzuführen, während dieser zu Hause (oder in einem örtlichen Gemeindezentrum) ist.
Die Vitalfunktionen des Patienten werden kontinuierlich überwacht und das RT kann aus der Ferne die Notrufnummer 911 alarmieren, wenn ein Patient in Not ist.
In diese Sitzung sind auch Lehrvideos und Dehnübungen integriert, um das Angebot einer Standard-Lungenrehabilitationssitzung nachzuahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung aus Wiederaufnahme ins COPD-Krankenhaus/Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
Die Forscher werden die Veränderung der Rehospitalisierungsrate der Patienten nach Abschluss der Lungenrehabilitation (PR) analysieren.
Bei der Wiederaufnahme ins COPD-Krankenhaus wurden die Intention to Treat (ITT) gemessen, die ärztliche Genehmigung erteilt und diejenigen, die mindestens einmal auf dem Fahrrad gesessen hatten.
Zusammengesetzt aus COPD-Krankenhauswiederaufnahme oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung unter Verwendung aller verfügbaren (vollständigen) Daten und ohne Anrechnung fehlender Daten.
Ohne Adhärenz hinzugefügt, Offset-Term in der logistischen Regression weggelassen.
|
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Kapazität vor und nach der Lungenrehabilitation (6-Minuten-Gehtest (SPR), getestet in Metern) zwischen Tag 1 und 8 Wochen
Zeitfenster: Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
|
Die Forscher analysieren die Veränderung der Funktionsfähigkeit der Patienten, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1) und unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen).
Dies misst die Länge, die der Studienteilnehmer ging/schritt (d. h.
2-Minuten-Schritttest (2MST) = wie viele Schritte der Teilnehmer gemacht hat, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) = die Länge, die der Teilnehmer in Metern zurückgelegt hat.
Aufgrund des begrenzten Platzes im Zuhause der TelePR-Teilnehmer konnten sie nur den 2MST absolvieren, während SPR-Teilnehmer den 6MWT absolvierten, weil das Zentrum mehr Platz hatte.
|
Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
|
|
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität: Längsschnittergebnisse. Umfragen, die über den gesamten Follow-up-Zeitraum direkt vor und nach dem PR-Programm durchgeführt werden
Zeitfenster: Vor Beginn der PR, nach Abschluss der PR und 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus Krankenhausaufenthalten nach einer COPD-Exazerbation
|
Die Forscher analysieren die Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand selbstberichteter Ergebnismessungen, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1), unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen), 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. COPD-Bewertungstest (CAT): Maximale Punktzahl: 40, Minimale Punktzahl: 0; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung Modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC): Maximale Punktzahl: 4, Minimale Punktzahl: 0; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung Alle PROMIS-Skalen haben eine maximale Punktzahl von 20 und die minimale Punktzahl für alle Skalen beträgt 4; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung. |
Vor Beginn der PR, nach Abschluss der PR und 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus Krankenhausaufenthalten nach einer COPD-Exazerbation
|
|
Funktionsfähigkeit vor und nach der Lungenrehabilitation (2-Minuten-Stufentest (TelePR) in Schritten getestet
Zeitfenster: Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
|
Die Forscher analysieren die Veränderung der Funktionsfähigkeit der Patienten, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1) und unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen).
Dies misst die Länge, die der Studienteilnehmer ging/schritt (d. h.
2-Minuten-Schritttest (2MST) = wie viele Schritte der Teilnehmer gemacht hat, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) = die Länge, die der Teilnehmer in Metern zurückgelegt hat.
Aufgrund des begrenzten Platzes im Zuhause der TelePR-Teilnehmer konnten sie nur den 2MST absolvieren, während SPR-Teilnehmer den 6MWT absolvierten, weil das Zentrum mehr Platz hatte.
|
Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Akzeptanz von PR durch Patienten, d. h. die Anzahl der überwiesenen Patienten, die an mindestens einer PR-Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
Angesichts des verbesserten Komforts und Zugangs zu PR wollen die Forscher messen, inwieweit Patienten den Empfehlungen ihrer Lungenärzte zur Lungenrehabilitation Folge leisten.
|
8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Pekmezaris R, Kozikowski A, Pascarelli B, Wolf-Klein G, Boye-Codjoe E, Jacome S, Madera D, Tsang D, Guerrero B, Medina R, Polo J, Williams M, Hajizadeh N. A Telehealth-Delivered Pulmonary Rehabilitation Intervention in Underserved Hispanic and African American Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Community-Based Participatory Research Approach. JMIR Form Res. 2020 Jan 31;4(1):e13197. doi: 10.2196/13197.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1511-33066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD-Exazerbation
-
NCT07361653Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
NCT07031440Noch keine Rekrutierung
-
NCT06317428Rekrutierung
-
NCT06252818Rekrutierung
-
NCT06199258Rekrutierung
-
NCT04715659Rekrutierung
-
NCT04318912Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Telemedizinische Lungenrehabilitation
-
NCT07541014RekrutierungHerzinfarkt | Akute Koronarsyndrom (ACS)
-
NCT07492797Noch keine RekrutierungPostoperative Rehabilitation | Rehabilitation von Handverletzungen
-
NCT06147674Noch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanisch
-
NCT02136186Abgeschlossen
-
NCT07185737Noch keine Rekrutierung
-
NCT06032221Beendet
-
NCT03545698AbgeschlossenPflegestress | Zufriedenheit, Verbraucher
-
NCT04678128Zurückgezogen
-
NCT07445802Noch keine RekrutierungTherapietreue und Compliance | Bipolare Störung (BD) | Schwere psychische Störungen | Schizophrenie-Störung