Keuhkojen etäkuntoutus latinalaisamerikkalaisille ja afroamerikkalaispotilaille, joilla on todettu COPD:n paheneminen
Kattava sairaudenhallintaohjelma elämänlaadun parantamiseksi eri latinalaisamerikkalais- ja afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on kroonisten keuhkosairauksien paheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäterveydenhuollon kautta tapahtuva PR on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin tavallinen PR (potilaat menevät avohoitoon) parantamaan elämänlaatua ja potilaiden liikuntakykyä. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu latino- ja afroamerikkalaisväestössä, eikä tiedetä, kuinka tehokas etäterveys-PR tulee olemaan tämän väestön keskuudessa.
Tätä tutkimusta varten tutkijat toivovat voivansa auttaa COPD Latino -potilaita ja afroamerikkalaisia potilaita saamaan nämä tarvittavat resurssit etäterveyden PR:n kautta. He vertaavat tavallista PR- ja etäterveyshuollon PR-toimintaa selvittääkseen, johtaako etäterveys parempiin tuloksiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jotka on äskettäin kotiutettu sairaalasta COPD:n vuoksi. Ensisijainen tulos, jonka tutkijat arvioivat, on muutos uudelleen sairaalahoitoon. Toissijaisia tuloksia ovat: elämänlaadun muutos, valmistautuminen kliinistä hoitoa koskeviin päätöksiin, parantunut toimintakyky, vähentynyt hengenahdistus, ahdistus ja masennus.
Tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti osallistujia varmistaakseen, että he ovat yhtä todennäköisesti samassa ryhmässä kuin muutkin saavat joko: 1) lähetteen etäterveyspalveluun tai 2) lähetteen tavalliseen (avohoitoon) PR:ään. Molemmat PR-ohjelmat sisältävät liikuntaa ja koulutusta kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Tutkijat antavat potilaille kyselyt täytettäväksi ennen ohjelman aloittamista ja ohjelman lopussa nähdäkseen, oliko PR:lla mitään vaikutusta mitattaviin tuloksiin. Potilaita pyydetään myös osallistumaan laadulliseen haastatteluun ja fokusryhmään saadakseen tietoa heidän kohtaamistaan esteistä myös PR-lähetteen jälkeen. Nämä kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan otokselle osallistujista, jotka edustavat niitä, jotka ovat vetäytyneet, jotka eivät olleet seurannassa, suorittaneet PR:n ja päättäneet suorittaa vain kyselyt (ts. eivät osallistu PR-toimintaan).Tutkijat rekisteröivät noin 276 potilasta – 138 potilasta kussakin ryhmässä (telehealth PR tai tavallinen PR), jotta he voivat vertailla tuloksia nähdäkseen, oliko etäterveys-PR enemmän, vähemmän vai yhtä tehokas kuin tavallinen PR.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (määritetty yhdellä keuhkotoimintatestillä (PFT)) ja jotka eivät ole tehneet keuhkojen kuntoutusta viimeisen vuoden aikana ja
- latinalaisamerikkalainen tai afroamerikkalainen (potilas itse määrittelee).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat suorittaneet PR:n viimeisen vuoden aikana tai
- henkilöt, jotka eivät pysty harjoittelemaan tai noudattamaan avohoidon keuhkolääkärin/kardiologinsa määräämiä ohjeita
- Diagnoosi dementiasta, joka on merkitty potilaan sähköiseen sairauskertomukseen
- Potilaat, jotka painavat yli 300 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali keuhkojen kuntoutus
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Telehealth toimitti keuhkojen kuntoutuksen
|
Kuntopyörät, jotka on varustettu ohjelmistolla, jonka avulla hengitysterapeutti voi etänä suorittaa keuhkokuntoutusistunnon potilaan kanssa hänen ollessaan kotona (tai paikallisessa yhteisökeskuksessa).
Potilaan elintoimintoja seurataan jatkuvasti ja RT pystyy hälyttämään hätänumeroon etänä, jos potilas on hädässä.
Tähän istuntoon sisältyy myös opetusvideoita ja venytysharjoituksia, jotka jäljittelevät sitä, mitä tavallinen keuhkokuntoutusistunto tarjoaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-sairaalan takaisinotto/kuolema 6 kuukauden sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat analysoivat keuhkokuntoutuksen (PR) päättymisen jälkeistä muutosta potilaiden uudelleenhospitaatioiden määrässä.
Keuhkoahtaumatautien sairaalan takaisinotto mitattiin hoitoaikeuden (ITT) suhteen, lääkinnällinen selvitys ja henkilöt, jotka ovat istuneet pyörällä vähintään kerran.
Yhdistelmä keuhkoahtaumatautien sairaalaan takaisin ottamisesta tai kuolemasta 6 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta käyttäen kaikkia saatavilla olevia (täydellisiä) tietoja, eikä puuttuvien tietojen imputointia.
Ilman sitoutumista, offset-termi jätettiin pois logistisesta regressiosta.
|
6 kuukautta keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutuksen 6 minuutin kävelytesti (SPR) testattu metreinä) Päivän 1 ja 8 viikon välillä
Aikaikkuna: Ennen PR:n aloittamista (päivä 1) ja PR:n päätyttyä (8 viikkoa)
|
Tutkijat analysoivat muutosta potilaiden toimintakyvyssä mitattuna ennen PR:n aloittamista (päivä 1) välittömästi PR:n päättymisen jälkeen (8 viikkoa).
Tämä mittaa pituutta, jonka tutkimukseen osallistuja käveli/askeli (ts.
2 minuutin askeltesti (2MST) = kuinka monta askelta osallistuja otti, 6 minuutin kävelytesti (6MWT) = osallistujan kävelemä pituus metreinä).
TelePR:n osallistujien kodin rajallisen tilan vuoksi he pystyivät suorittamaan vain 2MST:n, kun taas SPR:n osallistujat suorittivat 6MWT:n, koska keskuksessa oli enemmän tilaa.
|
Ennen PR:n aloittamista (päivä 1) ja PR:n päätyttyä (8 viikkoa)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa: pitkittäiset tulokset. Koko seurantajakson aikana suoritetut tutkimukset suoraan ennen PR-ohjelmaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen PR:n aloittamista, PR:n suorittamisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeisistä sairaalahoidoista kotiutumisen jälkeen
|
Tutkijat analysoivat muutosta potilaiden elämänlaadussa itse ilmoittamien tulosmittausten perusteella, jotka mitattiin ennen PR:n aloittamista (päivä 1), välittömästi PR:n päättymisen jälkeen (8 viikkoa), 6 kuukautta sairaalan kotiutuksen jälkeen, 12 kuukautta sairaalan jälkeinen kotiutus. COPD-arviointitesti (CAT): maksimipistemäärä: 40, vähimmäispistemäärä: 0; pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta Modified Medical Research Council Scale (MMRC): maksimipistemäärä: 4, vähimmäispistemäärä: 0; pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta Kaikkien PROMIS-asteikkojen maksimipistemäärä on 20 ja vähimmäispistemäärä kaikilla asteikoilla on 4; pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. |
Ennen PR:n aloittamista, PR:n suorittamisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeisistä sairaalahoidoista kotiutumisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutuksen (2 minuutin askeltesti (TelePR)) testattu vaiheittain
Aikaikkuna: Ennen PR:n aloittamista (päivä 1) ja PR:n päätyttyä (8 viikkoa)
|
Tutkijat analysoivat muutosta potilaiden toimintakyvyssä mitattuna ennen PR:n aloittamista (päivä 1) välittömästi PR:n päättymisen jälkeen (8 viikkoa).
Tämä mittaa pituutta, jonka tutkimukseen osallistuja käveli/askeli (ts.
2 minuutin askeltesti (2MST) = kuinka monta askelta osallistuja otti, 6 minuutin kävelytesti (6MWT) = osallistujan kävelemä pituus metreinä).
TelePR:n osallistujien kodin rajallisen tilan vuoksi he pystyivät suorittamaan vain 2MST:n, kun taas SPR:n osallistujat suorittivat 6MWT:n, koska keskuksessa oli enemmän tilaa.
|
Ennen PR:n aloittamista (päivä 1) ja PR:n päätyttyä (8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden PR-osuuden mitta eli vähintään yhteen PR-istuntoon osallistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Koska PR:n käyttömukavuus ja saatavuus on parantunut, tutkijat haluavat mitata, missä määrin potilaat noudattavat keuhkolääkärin lähetteitä keuhkojen kuntoutukseen.
|
8 viikkoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Pekmezaris R, Kozikowski A, Pascarelli B, Wolf-Klein G, Boye-Codjoe E, Jacome S, Madera D, Tsang D, Guerrero B, Medina R, Polo J, Williams M, Hajizadeh N. A Telehealth-Delivered Pulmonary Rehabilitation Intervention in Underserved Hispanic and African American Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Community-Based Participatory Research Approach. JMIR Form Res. 2020 Jan 31;4(1):e13197. doi: 10.2196/13197.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1511-33066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen
-
NCT07031440Ei vielä rekrytointia
-
NCT06252818Rekrytointi
-
NCT06199258Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Telehealth keuhkojen kuntoutus
-
NCT06304207RekrytointiBronkiektaasi | Keuhkofibroosi | Copd | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Krooninen keuhkosairaus | COPD:n paheneminen | Emfyseema tai COPD | Krooninen astma | COPD Bronkiitti | Krooninen astmaattinen keuhkoputkentulehdus
-
NCT03022708Aktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinen
-
NCT06507930RekrytointiRintasyöpä | Pitkälle edennyt rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Ei leikattava rintasyöpä
-
NCT06075381Ei vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
NCT04479930Valmis
-
NCT03405636PeruutettuSydänvika, synnynnäinen
-
NCT05188625ValmisRaskausajan diabetes
-
NCT02136186ValmisSairaalapotilaat
-
NCT07185737Ei vielä rekrytointia