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Indagine sull'uso di droghe (DUI) di YazFlex per il dolore pelvico associato all'endometriosi e/o la dismenorrea

13 novembre 2022 aggiornato da: Bayer
Questo studio è una sorveglianza post-marketing (PMS) giapponese richiesta dalle autorità di regolamentazione. L'obiettivo generale della sindrome premestruale è confermare l'utilità clinica, in particolare il profilo di sicurezza di un farmaco nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio locale, non interventistico, multicentrico, a coorte singola che utilizza dati primari di pazienti trattati con YazFlex nell'indicazione di endometriosi o dismenorrea.

Si prevede di arruolare un totale di 600 pazienti (300 per endometriosi e 300 per dismenorrea) in 2 anni.

Il trattamento deve essere eseguito in Giappone in base all'etichetta del prodotto. I pazienti saranno osservati per un massimo di 2 anni (1 anno al più presto) durante il trattamento con YazFlex.

Le variabili di esito per l'obiettivo primario sono gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e le reazioni avverse ai farmaci (ADR). Le variabili di esito per l'obiettivo secondario includono la cisti ovarica emorragica di nuova concezione, il sanguinamento genitale, la gravità della dismenorrea, il dolore pelvico e lo stato di compliance nel nuovo regime flessibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
715

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dolore pelvico associato all'endometriosi e/o dismenorrea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore pelvico associato a endometriosi e/o dismenorrea.
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con YazFlex viene presa in base alla pratica clinica del medico.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pazienti con dolore pelvico associato a endometriosi o dismenorrea
Droga: BAY86-5300_YAZ-Flex
I pazienti con dolore pelvico e/o dismenorrea associati all'endometriosi vengono arruolati esclusivamente dopo la decisione del medico del trattamento con YazFlex nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Gli eventi saranno riepilogati per tabelle di frequenza (ad es. frequenze assolute e relative) utilizzando il sistema di cordone MedDRA.
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di incidenza della terapia YAZ-Flex
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Proporzioni di incidenza dell'entità del sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Percentuali di incidenza della sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
La durata della sospensione è definita come un periodo di almeno 3 giorni consecutivi di sospensione del trattamento.
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Numero di giorni con dolori mestruali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Il dolore mestruale è un dolore mestruale continuo o un dolore addominale inferiore che si osserva per le mestruazioni o eventi di sangue da astinenza e può diffondersi alla schiena o alla coscia. Il dolore può essere riconosciuto 2 giorni prima del sanguinamento e termina entro l'ultimo giorno delle mestruazioni o dell'astinenza.
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Numero della data di utilizzo dell'analgesico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Registrare la data di utilizzo dell'analgesico.
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Variazione della gravità della dismenorrea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)

La gravità sarà valutata e registrata secondo i seguenti criteri.

  1. Nessuno
  2. Alquanto ostacolare il lavoro (scuola o lavori domestici)
  3. mettersi in difficoltà con il proprio lavoro (studi/faccende domestiche) perché più si ha voglia di sdraiarsi
  4. Addormentarsi per più di 1 giorno e non poter svolgere il proprio lavoro (scuola o lavori domestici)
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Modifica della gravità del dolore pelvico utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Il grado di dolore pelvico in ogni periodo mestruale, periodo mestruale, rapporto sessuale e defecazione sarà valutato utilizzando il punteggio NRS (11 livelli da nessun dolore è "0" al dolore più alto "10") in ogni mese.
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Cambiamento della qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L, EIS e/o MDQ
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (1 anno al più presto)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (per il carico di malattia dell'endometriosi) Mestrual Distress Questionnaire (MDQ) (per il carico di malattia della dismenorrea) EQ-5D (per la misurazione generale della QOL)
Fino a 2 anni (1 anno al più presto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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