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Sviluppare e testare deliziosi e nutrienti per gli anziani

19 gennaio 2018 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

I pasti a domicilio possono svolgere un ruolo importante nel contribuire a migliorare l'alimentazione e la qualità della vita delle persone anziane, ritardando così il costoso ricovero ospedaliero. Tuttavia, gli anziani residenti che ricevono pasti a domicilio sono una popolazione a rischio di denutrizione che porta a una diminuzione della qualità della vita.

Ipotesi Offrire pasti ELDORADO nutrienti come pasti a domicilio ai residenti delle case di cura in 3 mesi è un modo efficace per migliorare la qualità della vita.

Scopo Migliorare la qualità della vita e le capacità funzionali dei residenti delle case di cura offrendo pasti nutrienti ELDORADO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento Il gruppo di intervento (n=50) riceverà un menu ottimizzato (sia negli aspetti sensoriali che nutrizionali) per 12 settimane. In collaborazione con la casa del cibo e del personale sensoriale di Copenaghen, 19 pasti principali e 12 tra i pasti sono stati ottimizzati sulla base delle valutazioni degli aspetti sensoriali dei residenti della casa di cura. Su base giornaliera il menu sarà composto da 1 pasto principale ottimizzato e 1 pasto intermedio ottimizzato, servito a cena. Non ci sarà alcuna scelta selettiva per gli anziani. Se un partecipante non desidera il pasto giornaliero, riceverà dalla cucina un altro pasto dal menù ordinario.

Controllo In confronto, il gruppo di controllo (n=50) riceverà lo stesso menu del gruppo di intervento, tuttavia, i pasti non sono ottimizzati sugli aspetti sensoriali e nutrizionali. Su base giornaliera questo menu comprende anche 1 pasto principale e 1 tra i pasti in 12 settimane. Se un partecipante non desidera il pasto giornaliero, riceverà dalla cucina un altro pasto dal menù ordinario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Skovhuset, nursing home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive a Skovhuset, casa di cura nel comune di Hillerød, Danimarca.
  • Raccolta della "dieta energetica" "ældrekost" con il 40% di grassi, con un pasto principale e un dessert/antipasto.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni per le procedure dello studio.
  • Oltre 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ha difficoltà a masticare o deglutire.
  • Avere una malattia acuta o un cambiamento acuto nella malattia cronica.
  • Vivere secondo standard nutrizionali speciali, ad es. vegetariano, se soffre di allergie alimentari o se un partecipante esclude alimenti comuni dalla propria dieta per altri motivi.
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasti sensoriali ottimizzati

Il gruppo di intervento sta ricevendo:

Piatti popolari selezionati da menu ospedalieri e di servizio pasti ottimizzati da esperti sensoriali. L'ottimizzazione viene effettuata rispetto al gusto, alla consistenza e all'aspetto e alla composizione nutrizionale dei pasti con particolare attenzione al contenuto proteico.
Altro: Pasti sensoriali ottimizzati
19 pasti principali e 12 fuori pasto sono ottimizzati e composti in un menu per 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo

Il gruppo di controllo sta ricevendo:

Piatti popolari selezionati da menu ospedalieri e di servizio pasti, NON ottimizzati da esperti sensoriali.
Altro: Pasti sensoriali ottimizzati
19 pasti principali e 12 fuori pasto sono ottimizzati e composti in un menu per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 settimane

(EQ-5D-3L) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli (3L): nessun problema (1 punto), qualche problema (2 punti), problemi estremi (3 punti).

Ciò fornisce un totale di 245 diversi stati di salute, aggiungendo incoscienza e morte.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE (mini stato mentale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Test MMSE (funzione mentale) L'MMSE è il test di screening cognitivo più frequentemente utilizzato ed è stato sviluppato con l'obiettivo di misurare le capacità cognitive negli anziani e possibilmente i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo.
12 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane

La forza della presa della mano (HGS) è valida come misura della mobilità sia nelle persone sane che nei pazienti ed è associata sia agli aspetti fisici (forza della funzione) che mentali (qualità della vita) del partecipante.

L'HGS sarà misurato (in kg) con un dinamometro idraulico a mano Jamar 5030J1. Mostra una forza di presa fino a 90 kg.
12 settimane
Supporto per sedia
Lasso di tempo: 12 settimane
Mediante il poggiapoltrona modificato da 30 secondi. Ai partecipanti viene chiesto di incrociare le braccia sul petto e di alzarsi e sedersi su una sedia, il maggior numero di volte possibile durante 30 secondi. Il sedile dovrebbe avere un'altezza di almeno 43 cm. Nella versione modificata i braccioli sono utilizzati per l'assistenza o la sicurezza.
12 settimane
Registrazione della dieta
Lasso di tempo: 4 giorni
In questo studio verranno effettuati quattro giorni di registrazione della dieta sia nel periodo di intervento che nel periodo di controllo su ciascun partecipante per confrontare l'apporto energetico e proteico alla dieta ordinaria e alla dieta del progetto (intervento o controllo).
4 giorni
Soddisfazione per la vita correlata al cibo (SWFL)
Lasso di tempo: 12 settimane
SWFL è costituito da cinque elementi che possono essere misurati indipendentemente o raggruppati in un'unica dimensione. I partecipanti valutano il loro grado di accordo, con cinque dichiarazioni di possibilità di risposta (da completamente in disaccordo a completamente d'accordo), e un livello più alto significa un punteggio SWFL migliore.
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo del partecipante viene misurato al mattino a casa dei partecipanti su una bilancia pesapersone.
12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'altezza sarà misurata con un righello pieghevole.
12 settimane
SVE
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Eating Validation Scheme (EVS) è una tabella di valutazione nutrizionale danese, utilizzata per valutare l'apporto nutrizionale e i fattori di rischio.
12 settimane
Mi piace
Lasso di tempo: Un mese nel mezzo dell'intervento

Durante una cena i partecipanti valuteranno i parametri sensoriali del contorno e del pasto principale (aspetto, gusto e consistenza) con la consulenza di un assistente di ricerca.

È stata scelta una scala edonica a 5 punti che va da 1 (non mi piace molto) a 5 (mi piace molto) con la risposta media di Mi piace o Non mi piace.
Un mese nel mezzo dell'intervento
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà compilato un foglio di conformità (compliance-week-schedule) di ogni settimana per registrare quante volte alla settimana il partecipante ha consumato i pasti del progetto e quante volte ha mangiato qualcos'altro dal menu ordinale (a causa di antipatia per il menu ordinale o altri motivi).
12 settimane
Osservazioni sui pasti
Lasso di tempo: Un mese nel mezzo dell'intervento

Al fine di identificare le differenze nel modo in cui il pasto viene gestito e servito, viene effettuata una visita osservazionale negli otto reparti della casa di cura. Lo schema comprende sei elementi:

  • Preparazione della cena,
  • Stoviglie e servizio,
  • Presentazione della cena,
  • Il cibo e i contorni,
  • L'atmosfera durante la cena,
  • Il ruolo del personale durante la cena. Differenze o coincidenze dalle osservazioni saranno trovate e utilizzate come informazioni di base per descrivere la situazione del pasto.
Un mese nel mezzo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-17002835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori sono interessati ai dati, ho intenzione di condividerli dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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