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Leckeres und nahrhaftes Essen für ältere Menschen entwickeln und testen

19. Januar 2018 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Essen auf Rädern kann einen wichtigen Beitrag zu einer besseren Ernährung und Lebensqualität älterer Menschen leisten und so kostspielige Krankenhausaufenthalte verzögern. Dennoch besteht bei älteren Menschen zu Hause, die Essen auf Rädern erhalten, die Gefahr einer Unterernährung, die zu einer verminderten Lebensqualität führt.

Hypothese: Das Anbieten nahrhafter ELDORADO-Mahlzeiten als Essen auf Rädern für Pflegeheimbewohner innerhalb von 3 Monaten ist eine wirksame Möglichkeit, die Lebensqualität zu steigern.

Ziel: Verbesserung der Lebensqualität und der funktionellen Fähigkeiten von Pflegeheimbewohnern durch das Angebot nahrhafter ELDORADO-Mahlzeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention Die Interventionsgruppe (n=50) erhält 12 Wochen lang ein optimiertes Menü (sowohl sensorisch als auch ernährungsphysiologisch). In Zusammenarbeit mit dem Kopenhagener House of Food and Sensory Staff wurden 19 Hauptmahlzeiten und 12 Zwischenmahlzeiten auf der Grundlage der Bewertungen sensorischer Aspekte durch Pflegeheimbewohner optimiert. Das Menü besteht täglich aus 1 optimierten Hauptmahlzeit und 1 optimierten Zwischenmahlzeit, die zum Abendessen serviert werden. Es wird keine selektive Wahl für ältere Menschen geben. Möchte ein Teilnehmer die tägliche Mahlzeit nicht, erhält er von der Küche eine andere Mahlzeit aus der normalen Speisekarte.

Kontrolle Im Vergleich dazu erhält die Kontrollgruppe (n=50) das gleiche Menü wie die Interventionsgruppe, allerdings sind die Mahlzeiten nicht hinsichtlich sensorischer und ernährungsphysiologischer Aspekte optimiert. Täglich umfasst dieses Menü auch 1 Hauptmahlzeit und 1 Zwischenmahlzeit in 12 Wochen. Möchte ein Teilnehmer die tägliche Mahlzeit nicht, erhält er von der Küche eine andere Mahlzeit aus der normalen Speisekarte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Skovhuset, nursing home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen im Skovhuset, Pflegeheim in der Gemeinde Hillerød, Dänemark.
  • Sammeln der „energiedichten Diät“ „ældrekost“ mit 40 % Fett, mit einer Hauptmahlzeit und einem Dessert/Vorspeise.
  • Kann Anweisungen für die Abläufe der Studie verstehen und befolgen.
  • Über 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken haben.
  • Sie haben eine akute Erkrankung oder eine akute Veränderung einer chronischen Erkrankung.
  • Leben nach besonderen Ernährungsstandards, z.B. Vegetarier sind, Nahrungsmittelallergien haben oder wenn ein Teilnehmer aus anderen Gründen gängige Lebensmittel aus seiner Ernährung ausschließt.
  • Nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sensorisch optimierte Mahlzeiten

Die Interventionsgruppe erhält:

Beliebte Gerichte, ausgewählt aus den Speisekarten von Krankenhäusern und Speiseservices, optimiert von Sensorik-Experten. Die Optimierung erfolgt im Hinblick auf Geschmack, Textur und Aussehen sowie auf die Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeiten mit Schwerpunkt auf dem Proteingehalt.
Sonstiges: Sensorisch optimierte Mahlzeiten
19 Hauptmahlzeiten und 12 Zwischenmahlzeiten werden optimiert und zu einem Menü für 12 Wochen zusammengestellt.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe erhält:

Beliebte Gerichte, ausgewählt aus Krankenhaus- und Speisekarten, NICHT von Sensorik-Experten optimiert.
Sonstiges: Sensorisch optimierte Mahlzeiten
19 Hauptmahlzeiten und 12 Zwischenmahlzeiten werden optimiert und zu einem Menü für 12 Wochen zusammengestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Wochen

(EQ-5D-3L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen (5D): Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen (3L): keine Probleme (1 Punkt), einige Probleme (2 Punkte), extreme Probleme (3 Punkte).

Dies ergibt insgesamt 245 verschiedene Gesundheitszustände, zu denen Bewusstlosigkeit und Tod hinzukommen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (minimentaler Status)
Zeitfenster: 12 Wochen
MMSE-Test (geistige Funktion) MMSE ist der am häufigsten verwendete kognitive Screening-Test und wurde mit dem Ziel entwickelt, die kognitiven Fähigkeiten älterer Menschen und möglicherweise Veränderungen der kognitiven Funktionen im Laufe der Zeit zu messen.
12 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Handgriffstärke (HGS) gilt sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Patienten als Maß für die Mobilität und wird sowohl mit körperlichen (Funktionsstärke) als auch mit geistigen (Lebensqualität) Aspekten des Teilnehmers in Verbindung gebracht.

Der HGS wird (in kg) mit einem hydraulischen Handdynanometer Jamar 5030J1 gemessen. Es zeigt eine Greifkraft von bis zu 90 kg.
12 Wochen
Stuhlständer
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels des modifizierten 30-Sekunden-Stuhlständers. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich die Arme vor der Brust zu verschränken und aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen. Die Sitzhöhe sollte mindestens 43 cm betragen. In der modifizierten Version dienen die Armlehnen der Unterstützung oder Sicherheit.
12 Wochen
Diätregistrierung
Zeitfenster: 4 Tage
In dieser Studie wird eine viertägige Diätregistrierung sowohl im Interventionszeitraum als auch im Kontrollzeitraum für jeden Teilnehmer durchgeführt, um die Energie- und Proteinaufnahme bei der normalen Diät und bei der Projektdiät (Intervention oder Kontrolle) zu vergleichen.
4 Tage
Zufriedenheit mit dem Leben im Zusammenhang mit Lebensmitteln (SWFL)
Zeitfenster: 12 Wochen
SWFL besteht aus fünf Elementen, die unabhängig voneinander gemessen oder in einer einzigen Dimension gruppiert werden können. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung mit fünf Antwortmöglichkeiten (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“). Ein höherer Grad bedeutet einen besseren SWFL-Score.
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird morgens bei den Teilnehmern zu Hause auf einer Personenwaage gemessen.
12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Höhe wird mit einem Zollstock gemessen.
12 Wochen
EVS
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Eating Validation Scheme (EVS) ist eine dänische Ernährungsbewertungstabelle, die zur Bewertung der Nahrungsaufnahme und von Risikofaktoren verwendet wird.
12 Wochen
Geschmack
Zeitfenster: Ein Monat mitten in der Intervention

Während eines Abendessens bewerten die Teilnehmer unter Beratung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters sensorische Parameter der Beilage und der Hauptmahlzeit (Aussehen, Geschmack und Textur).

Es wurde eine hedonische 5-Punkte-Skala gewählt, die von 1 (mag ich sehr nicht) bis 5 (mag ich sehr) reichte, wobei die mittlere Antwort entweder „mögen“ oder „nicht mögen“ war.
Ein Monat mitten in der Intervention
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jede Woche wird ein Compliance-Blatt (Compliance-Wochenplan) erstellt, um zu registrieren, wie oft in der Woche der Teilnehmer die Projektmahlzeiten gegessen hat und wie oft er etwas anderes aus dem Ordinalmenü gegessen hat (aufgrund seiner Abneigung gegen die Mahlzeiten). Ordinalmenü oder andere Gründe).
12 Wochen
Beobachtungen von Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Monat mitten in der Intervention

Um Unterschiede in der Art und Weise, wie das Essen gehandhabt und serviert wird, festzustellen, wird ein Beobachtungsbesuch in den acht Abteilungen des Pflegeheims durchgeführt. Das Schema umfasst sechs Punkte:

  • Vorbereitung des Abendessens,
  • Geschirr und Servieren,
  • Präsentation des Abendessens,
  • Das Essen und die Beilagen,
  • Das Ambiente beim Abendessen,
  • Die Rolle des Personals beim Abendessen. Unterschiede oder Zufälle aus den Beobachtungen werden gefunden und als Hintergrundinformationen zur Beschreibung der Essenssituation verwendet.
Ein Monat mitten in der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17002835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Forscher an den Daten interessiert sind, plane ich, sie nach Veröffentlichung der Ergebnisse zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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