Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i testowanie pysznych i pożywnych produktów dla osób starszych

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Posiłki na kółkach mogą odgrywać ważną rolę w przyczynianiu się do lepszego odżywiania i jakości życia osób starszych, opóźniając w ten sposób kosztowną hospitalizację. Wciąż mieszkający starzy dorośli, którzy otrzymują posiłki na kółkach, są populacją zagrożoną niedożywieniem prowadzącym do obniżenia jakości życia.

Hipoteza Oferowanie pożywnych posiłków ELDORADO jako posiłków na kółkach mieszkańcom domów opieki w ciągu 3 miesięcy jest skutecznym sposobem na poprawę jakości życia.

Cel Poprawa jakości życia i sprawności funkcjonalnej mieszkańców domów pomocy społecznej poprzez oferowanie pełnowartościowych posiłków ELDORADO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja Grupa interwencyjna (n=50) otrzyma zoptymalizowany jadłospis (zarówno pod względem sensorycznym, jak i odżywczym) przez 12 tygodni. We współpracy z kopenhaskim domem personelu zajmującego się żywnością i sensoryką zoptymalizowano 19 głównych posiłków i 12 między posiłkami na podstawie oceny aspektów sensorycznych pensjonariuszy domów opieki. Na co dzień menu będzie składało się z 1 zoptymalizowanego dania głównego i 1 zoptymalizowanego między posiłkami, serwowanych na obiad. Nie będzie selektywnego wyboru dla osób starszych. Jeśli uczestnik nie chce codziennego posiłku, otrzyma kolejny posiłek ze zwykłego menu z kuchni.

Kontrola Dla porównania, grupa kontrolna (n=50) otrzyma takie samo menu jak grupa interwencyjna, jednak posiłki nie będą zoptymalizowane pod kątem aspektów sensorycznych i odżywczych. Na co dzień to menu zawiera również 1 posiłek główny i 1 między posiłkami w ciągu 12 tygodni. Jeśli uczestnik nie chce codziennego posiłku, otrzyma kolejny posiłek ze zwykłego menu z kuchni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Skovhuset, nursing home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w Skovhuset, domu opieki w gminie Hillerød w Danii.
  • Zbieranie „diety wysokoenergetycznej” „ældrekost” z 40% zawartością tłuszczu, z posiłkiem głównym i deserem/przystawką.
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
  • Powyżej 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają trudności z żuciem lub połykaniem.
  • Mają ostrą chorobę lub ostrą zmianę w chorobie przewlekłej.
  • Życie według specjalnych norm żywieniowych, m.in. wegetarianinem, ma alergie pokarmowe lub jeśli uczestnik wyklucza ze swojej diety zwykłe produkty spożywcze z innych powodów.
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Posiłki zoptymalizowane sensorycznie

Grupa interwencyjna otrzymuje:

Popularne dania wybrane z menu szpitalnych i posiłków, zoptymalizowane przez ekspertów sensorycznych. Optymalizacja odbywa się pod względem smaku, tekstury i wyglądu oraz składu odżywczego posiłków z naciskiem na zawartość białka.
Inny: Posiłki zoptymalizowane sensorycznie
19 głównych posiłków i 12 między posiłkami jest zoptymalizowanych i skomponowanych w jadłospis na 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola

Grupa kontrolna otrzymuje:

Popularne dania wybrane z menu szpitalnego i serwującego posiłki, NIE zoptymalizowane przez ekspertów sensorycznych.
Inny: Posiłki zoptymalizowane sensorycznie
19 głównych posiłków i 12 między posiłkami jest zoptymalizowanych i skomponowanych w jadłospis na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 tygodni

(EQ-5D-3L) jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy (3L): brak problemów (1 punkt), pewne problemy (2 punkty), ekstremalne problemy (3 punkty).

Daje to w sumie 245 różnych stanów zdrowia, dodając nieprzytomny i martwy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE (mini stan psychiczny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test MMSE (funkcje umysłowe) MMSE jest najczęściej stosowanym testem przesiewowym funkcji poznawczych i został opracowany w celu pomiaru zdolności poznawczych osób starszych i ewentualnych zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie.
12 tygodni
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Siła uścisku dłoni (HGS) jest ważna jako miara mobilności zarówno osób zdrowych, jak i pacjentów i jest powiązana zarówno z aspektami fizycznymi (siła funkcji), jak i psychicznymi (jakość życia) uczestnika.

HGS zostanie zmierzony (w kg) za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar 5030J1. Pokazuje siłę chwytu do 90 kg.
12 tygodni
Stojak na krzesło
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą zmodyfikowanego 30-sekundowego stojaka na krzesło. Uczestnicy proszeni są o skrzyżowanie rąk na piersi oraz wstawanie i siadanie na krześle tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Siedzisko powinno mieć co najmniej 43 cm wysokości. W zmodyfikowanej wersji podłokietniki służą jako pomoc lub bezpieczeństwo.
12 tygodni
Rejestracja diety
Ramy czasowe: 4 dni
W tym badaniu zostanie przeprowadzona czterodniowa rejestracja diety, zarówno w okresie interwencyjnym, jak i kontrolnym, u każdego uczestnika w celu porównania spożycia energii i białka w diecie zwykłej iw diecie projektowej (interwencji lub kontrolnej).
4 dni
Zadowolenie z życia związanego z jedzeniem (SWFL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SWFL składa się z pięciu elementów, które można mierzyć niezależnie lub zgrupować w jednym wymiarze. Uczestnicy oceniają swój stopień zgodności z pięcioma stwierdzeniami możliwości odpowiedzi (od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), a wyższy poziom oznacza lepszy wynik SWFL.
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała uczestnika jest mierzona rano w domu uczestników na wadze łazienkowej.
12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wysokość będzie mierzona za pomocą składanej linijki.
12 tygodni
EVS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Eating Validation Scheme (EVS) to duńska tabela oceny stanu odżywienia, używana do oceny spożycia składników odżywczych i czynników ryzyka.
12 tygodni
Gust
Ramy czasowe: Miesiąc w środku interwencji

Podczas wieczornego posiłku uczestnicy będą oceniać parametry sensoryczne przystawki i dania głównego (wygląd, smak, konsystencja) pod okiem asystenta badawczego.

Wybrano 5-stopniową skalę hedoniczną od 1 (bardzo nie lubię) do 5 (bardzo lubię) ze średnią odpowiedzią: lubię lub nie lubię.
Miesiąc w środku interwencji
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sporządzony zostanie arkusz zgodności (harmonogram tygodniowy zgodności) z każdego tygodnia, aby odnotować, ile razy w tygodniu uczestnik jadł posiłki objęte projektem, a ile razy jadł coś innego z menu porządkowego (ze względu na niechęć do menu porządkowe lub inne przyczyny).
12 tygodni
Obserwacje posiłków
Ramy czasowe: Miesiąc w środku interwencji

W celu rozpoznania różnic w sposobie przygotowywania i podawania posiłków odbywa się wizyta obserwacyjna na ośmiu oddziałach domu pomocy społecznej. Schemat obejmuje sześć pozycji:

  • Przygotowanie obiadu,
  • Zastawa stołowa i służąca,
  • Prezentacja kolacji,
  • Jedzenie i dodatki,
  • Atmosfera podczas kolacji,
  • Rola personelu podczas kolacji. Różnice lub zbieżności w obserwacjach zostaną znalezione i wykorzystane jako podstawowe informacje do opisania sytuacji związanej z posiłkiem.
Miesiąc w środku interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-17002835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze będą zainteresowani danymi, planuję udostępnić je po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Posiłki zoptymalizowane sensorycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami