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L'effetto del feedback immediato sulle capacità di misurazione della pressione sanguigna a lungo termine: una prova controllata randomizzata

1 agosto 2017 aggiornato da: Federal University of Juiz de Fora
Il presente studio si propone di indagare l'effetto del feedback immediato sulle capacità di misurazione della pressione arteriosa a lungo termine. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che include studenti del primo anno di una scuola di medicina brasiliana, che saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento (sottoposto a una formazione sulle capacità di misurazione della pressione sanguigna e un feedback immediato) e un gruppo di controllo (sottoposto a un formazione sulle capacità di misurazione della pressione arteriosa, ma senza feedback immediato). Quindi, gli studenti saranno valutati 3 mesi dopo il feedback per vedere se ci sarà una differenza tra i gruppi. La nostra ipotesi è che gli studenti sottoposti a feedback immediato avrebbero punteggi migliori nelle capacità di misurazione della pressione arteriosa dopo 3 mesi. Verranno utilizzati un questionario conoscitivo e uno scenario paziente standardizzato per valutare le conoscenze e le abilità degli studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono diversi studi che valutano il ruolo del feedback nell'educazione medica, mostrando risultati promettenti. Sebbene il feedback immediato sia associato a migliori conoscenze e competenze a breve termine, pochi studi hanno valutato se il feedback immediato potrebbe influire sul mantenimento delle competenze. Il presente studio si propone di indagare l'effetto del feedback immediato sulle capacità di misurazione della pressione arteriosa a lungo termine. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che include studenti del primo anno di una scuola di medicina brasiliana, che saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento (sottoposto a una formazione sulle capacità di misurazione della pressione sanguigna e un feedback immediato dopo il loro incontro con un paziente standardizzato - SP ) e un gruppo di controllo (sottoposto alla stessa formazione sulle capacità di misurazione della pressione arteriosa, ma senza feedback immediato dopo l'incontro con SP).

Entrambi i gruppi saranno addestrati a misurare la pressione arteriosa allo stesso modo, con un breve intervento teorico-pratico di 4 ore. Dopo la formazione, gli studenti misureranno la pressione sanguigna di un paziente standardizzato e gli osservatori li valuteranno utilizzando una lista di controllo.

Quindi, gli studenti non avranno altra esposizione alla formazione BP per tre mesi e saranno nuovamente invitati a partecipare a un altro incontro SP. Verrebbero esaminate le differenze sulle abilità BP dopo 3 mesi tra coloro che sono stati esposti a un feedback immediato e quelli che non sono stati esposti a un feedback immediato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Margareth AB e Castro, RN
  • Numero di telefono: 55(32)998193700
  • Email: maghms@terra.com.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36.010-560
        • Reclutamento
        • Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
        • Contatto:
          • Margareth Alves Bastos e Castro, Student
          • Numero di telefono: +55 32998193700
          • Email: maghms@terra.com.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti ufficialmente iscritti al primo semestre della facoltà di medicina e di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • quelli assenti in qualsiasi parte della formazione sulla misurazione della pressione arteriosa e coloro che non hanno firmato il termine di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback immediato
Sottoposto a una formazione sulle capacità di misurazione della pressione sanguigna e un feedback immediato dopo il loro incontro con un paziente standardizzato - SP
Altro: Feedback immediato
Gli studenti saranno addestrati a misurare la pressione sanguigna allo stesso modo, con un breve intervento teorico-pratico di 4 ore. Dopo la formazione, gli studenti misureranno la pressione sanguigna di un paziente standardizzato e gli osservatori li valuteranno utilizzando una lista di controllo. Successivamente, gli studenti del gruppo di intervento riceveranno un feedback immediato basato sulla letteratura precedente. In breve, il feedback si baserà su ciò che è stato osservato direttamente e sarà formulato in un linguaggio non giudicante, seguendo il modello di Pendleton.
Nessun intervento: Studenti senza feedback immediato
Sottoposto a una formazione sulle capacità di misurazione della pressione sanguigna, ma senza un feedback immediato dopo l'incontro con un paziente standardizzato - SP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le capacità di misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo delle capacità di misurazione della pressione arteriosa - seguendo i criteri adottati dalle linee guida internazionali (Ottavo Comitato Nazionale Congiunto) e brasiliane (VII Linee guida brasiliane sull'ipertensione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la conoscenza della misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di conoscenza della misurazione della pressione arteriosa - seguendo i criteri adottati dalle linee guida internazionali (Ottavo Comitato Nazionale Congiunto) e brasiliane (VII Linee guida brasiliane sull'ipertensione)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Juiz de Fora

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giancarlo Lucchetti, MD, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.712.520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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