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Complicanze dell'exanguinotrasfusione nei neonati (COET)

21 giugno 2017 aggiornato da: Mohamed Zanaty, Assiut University
L'exsanguinotrasfusione è una procedura efficace e considerata sicura; tuttavia, non è privo di rischi. Sono state segnalate complicazioni e i tassi di mortalità variano dallo 0,5 al 3,3%. pertanto, le attuali raccomandazioni per l'esecuzione dell'exanguinotrasfusione si basano sull'equilibrio tra i rischi di encefalopatia e le complicanze legate alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60% dei neonati a termine e l'80% dei prematuri presentano ittero clinico nella prima settimana dopo la nascita, ma solo dal 2% al 16% di essi sviluppa una grave iperbilirubinemia (bilirubina sierica totale > 25 mg/dl), che rappresenta un'emergenza perché può causare encefalopatia da bilirubina neonatale (kernicterus), che può provocare la morte o un danno cerebrale irreversibile nel sopravvissuto.

La trasfusione di scambio è il metodo terapeutico standard per il trattamento immediato dell'iperbilirubinemia grave e la prevenzione del kernicterus. Sebbene la frequenza delle exsanguinotrasfusioni neonatali sia diminuita notevolmente negli ultimi due decenni, questa procedura viene ancora eseguita in molti paesi, specialmente in quelli con un'alta incidenza di iperbilirubinemia neonatale.

L'exsanguinotrasfusione è una procedura efficace e considerata sicura; tuttavia, non è privo di rischi. Sono state segnalate complicazioni e i tassi di mortalità variano dallo 0,5 al 3,3%. pertanto, le attuali raccomandazioni per l'esecuzione dell'exanguinotrasfusione si basano sull'equilibrio tra i rischi di encefalopatia e le complicanze legate alla procedura.

La maggior parte di queste complicanze sono transitorie, come grave trombocitopenia, apnea, ipocalcemia, bradicardia e iperkaliemia e si prevede il recupero insieme a cure adeguate e follow-up. Ma gravi complicazioni e persino la morte possono verificarsi a causa di collasso cardiovascolare durante lo scambio, enterocolite necrotizzante, sepsi batterica ed emorragia polmonare che possono essere evitate con un attento monitoraggio cardio-polmonare e della saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanaa Ab Mohamed, Professor
  • Numero di telefono: Assuit 00201120096055
  • Email: hae50@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati pretermine e a termine che necessitano di exsanguinotrasfusione

Criteri di esclusione:

  • Sepsi neonatale
  • Anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sanguigno
il sangue viene raccolto per il gruppo sanguigno materno e infantile, emocromo completo, prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione.
misurare i livelli di bilirubina totale e diretta prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione
Altri nomi:
  • misurare i livelli di bilirubina totale e diretta
Sperimentale: stima della bilirubina sierica
stima della bilirubina sierica prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione.
misurare i livelli di bilirubina totale e diretta prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione
Altri nomi:
  • misurare i livelli di bilirubina totale e diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della bilirubina sierica
Lasso di tempo: 2 giorni
stima della bilirubina sierica
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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