Complicanze dell'exanguinotrasfusione nei neonati (COET)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% dei neonati a termine e l'80% dei prematuri presentano ittero clinico nella prima settimana dopo la nascita, ma solo dal 2% al 16% di essi sviluppa una grave iperbilirubinemia (bilirubina sierica totale > 25 mg/dl), che rappresenta un'emergenza perché può causare encefalopatia da bilirubina neonatale (kernicterus), che può provocare la morte o un danno cerebrale irreversibile nel sopravvissuto.
La trasfusione di scambio è il metodo terapeutico standard per il trattamento immediato dell'iperbilirubinemia grave e la prevenzione del kernicterus. Sebbene la frequenza delle exsanguinotrasfusioni neonatali sia diminuita notevolmente negli ultimi due decenni, questa procedura viene ancora eseguita in molti paesi, specialmente in quelli con un'alta incidenza di iperbilirubinemia neonatale.
L'exsanguinotrasfusione è una procedura efficace e considerata sicura; tuttavia, non è privo di rischi. Sono state segnalate complicazioni e i tassi di mortalità variano dallo 0,5 al 3,3%. pertanto, le attuali raccomandazioni per l'esecuzione dell'exanguinotrasfusione si basano sull'equilibrio tra i rischi di encefalopatia e le complicanze legate alla procedura.
La maggior parte di queste complicanze sono transitorie, come grave trombocitopenia, apnea, ipocalcemia, bradicardia e iperkaliemia e si prevede il recupero insieme a cure adeguate e follow-up. Ma gravi complicazioni e persino la morte possono verificarsi a causa di collasso cardiovascolare durante lo scambio, enterocolite necrotizzante, sepsi batterica ed emorragia polmonare che possono essere evitate con un attento monitoraggio cardio-polmonare e della saturazione di ossigeno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hanaa Ab Mohamed, Professor
- Numero di telefono: Assuit 00201120096055
- Email: hae50@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safwat Mo Abdel-Aziz, Lecturer
- Numero di telefono: Assuit 00201003918080
- Email: Safwatabdelaziz371@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati pretermine e a termine che necessitano di exsanguinotrasfusione
Criteri di esclusione:
- Sepsi neonatale
- Anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sanguigno
il sangue viene raccolto per il gruppo sanguigno materno e infantile, emocromo completo, prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione.
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misurare i livelli di bilirubina totale e diretta prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione
Altri nomi:
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Sperimentale: stima della bilirubina sierica
stima della bilirubina sierica prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione.
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misurare i livelli di bilirubina totale e diretta prima, durante e dopo la procedura di exsanguinotrasfusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima della bilirubina sierica
Lasso di tempo: 2 giorni
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stima della bilirubina sierica
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Iperbilirubinemia
- Eritroblastosi, fetale
- Kernittero
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Bilirubina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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