Powikłania transfuzji wymiennej u noworodków (COET)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% niemowląt urodzonych w terminie i 80% wcześniaków ma kliniczną żółtaczkę w pierwszym tygodniu po urodzeniu, ale tylko u 2% do 16% z nich rozwija się ciężka hiperbilirubinemia (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 25 mg/dl), co jest stanem nagłym, ponieważ może powodować noworodkowa encefalopatia bilirubinowa (kernicterus), która może prowadzić do śmierci lub nieodwracalnego uszkodzenia mózgu u osób, które przeżyły.
Transfuzja wymienna jest standardową metodą leczenia doraźnego leczenia ciężkiej hiperbilirubinemii i profilaktyki kernicterus. Chociaż częstotliwość transfuzji wymiennych u noworodków znacznie spadła w ciągu ostatnich dwóch dekad, procedura ta jest nadal wykonywana w wielu krajach, zwłaszcza w tych, w których występuje wysoka częstość występowania hiperbilirubinemii u noworodków.
Transfuzja wymienna jest procedurą skuteczną i uważaną za bezpieczną; nie jest to jednak pozbawione ryzyka. Zgłaszano powikłania, a śmiertelność waha się od 0,5 do 3,3%. dlatego obecne zalecenia dotyczące wykonywania transfuzji wymiennych opierają się na równowadze między ryzykiem encefalopatii a powikłaniami związanymi z zabiegiem.
Większość z tych powikłań jest przemijająca, na przykład ciężka małopłytkowość, bezdech, hipokalcemia, bradykardia i hiperkaliemia. Należy spodziewać się powrotu do zdrowia wraz z odpowiednią opieką i obserwacją. Ale poważne powikłania, a nawet śmierć mogą wystąpić z powodu zapaści sercowo-naczyniowej podczas wymiany, martwiczego zapalenia jelit, posocznicy bakteryjnej i krwotoku płucnego, których można uniknąć poprzez uważne monitorowanie krążeniowo-płucne i saturacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanaa Ab Mohamed, Professor
- Numer telefonu: Assuit 00201120096055
- E-mail: hae50@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safwat Mo Abdel-Aziz, Lecturer
- Numer telefonu: Assuit 00201003918080
- E-mail: Safwatabdelaziz371@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki i noworodki urodzone o czasie, które wymagają transfuzji wymiennej
Kryteria wyłączenia:
- Sepsa noworodkowa
- Wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krwi
krew jest pobierana dla grupy krwi matki i dziecka, pełna morfologia krwi, przed, w trakcie i po zabiegu transfuzji wymiennej.
|
mierzyć poziomy bilirubiny całkowitej i bezpośredniej przed, w trakcie i po zabiegu transfuzji wymiennej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: oznaczenie bilirubiny w surowicy
oznaczanie stężenia bilirubiny w surowicy krwi przed, w trakcie i po zabiegu transfuzji wymiennej.
|
mierzyć poziomy bilirubiny całkowitej i bezpośredniej przed, w trakcie i po zabiegu transfuzji wymiennej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaczenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
|
oznaczenie bilirubiny w surowicy
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Hiperbilirubinemia
- Erytroblastoza płodu
- Kernicterus
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Bilirubina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kernicterus
-
NCT07315126Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01754688ZakończonyEncefalopatia hiperbilirubinemiczna
-
NCT06058910ZakończonyKernicterus | Testy w punkcie opieki | Badania przesiewowe noworodków | Noworodkowa żółtaczka
-
NCT02691156ZakończonyHiperbilirubinemia | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Kernicterus | Zaburzenia neurologiczne wywołane bilirubiną
-
NCT04584983Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT03527498WycofaneZawał mózgu | Krwotok śródkomorowy | Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna | Leukomalacja okołokomorowa | Kernicterus | Encefalopatia bilirubinowa | Hipoglikemia, noworodek
-
NCT03534466ZakończonyZawał mózgu | Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna | Leukomalacja okołokomorowa | Kernicterus | Encefalopatia bilirubinowa | Hipoglikemia, noworodek | Krwotok śródkomorowy u noworodków
Badania kliniczne na grupa krwi, pełna morfologia krwi
-
NCT04596020NieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorów
-
NCT07482774Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
NCT06947473RekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnym
-
NCT02014896ZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
-
NCT05257343ZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)
-
NCT05192239ZakończonyĆwiczenie wytrzymałościowe
-
NCT02683369ZakończonyNie-anemiczny niedobór żelaza
-
NCT05445362Zakończony
-
NCT01390532NieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komory
-
NCT04285775ZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca Rana